Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatyd w leczeniu otyłości u pacjentów z migotaniem przedsionków (TIRO-AF)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Tiro-af: tirzepatyd w leczeniu otyłości u pacjentów z fibrylacji przedsionków

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepym, kontrolowanym w obwodzie pacjentów (BMI> 30 kg/m2) z otyłością i fibrylacji przedsionków (AFIB) losowo do tirzepatydu vs. placebo. Oczekuje się, że znaczna utrata masy ciała z dziewą spowoduje lepszą kontrolę, postępowanie, nasilenie objawów i obciążenie AFIB po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 12 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych będzie miało AFIB do 2030 r. Epidemia otyłości i wszystkie jej choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i bezdech senny, są silnymi czynnikami ryzyka AFIB. Utrata masy stała się silnym leczeniem AFIB. Będzie to randomizowane podwójnie kontrolowane badanie pacjentów (BMI> 30 kg/m2) z otyłością i AFIB losowo do tirzepatydu vs. placebo w Cleveland Clinic Health System. Oczekujemy, że znaczna utrata masy ciała z dziewą spowoduje lepszą kontrolę, postępowanie, nasilenie objawów i obciążenie AFIB po 12 miesiącach.

Pacjenci, którzy spełnili wstępne kryteria badań przesiewowych (w tym obecność co najmniej 1% obciążenia AF podczas 2 -tygodniowego okresu monitorowania za pomocą ambulatoryjnego monitora serca) zostaną zaproszeni do możliwej rejestracji. 100 pacjentów zostanie zrandomizowanych 1: 1 do grupy tirzepatydowej w porównaniu z placebo i będzie obserwowani przez 12 miesięcy. Obciążenie AFIB zostanie ocenione za pomocą monitora zdarzenia zatwierdzonego przez FDA. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad zarządzaniem czynnikami ryzyka, a także poradnictwa żywieniowego i modyfikacji stylu życia.

Zarządzanie AFIB, w tym farmakoterapia, ablacja i prąd stały kardioversion (DCC) będzie według uznania kardiologów Cleveland Clinic.

Pacjenci i badacze zostaną zaślepieni na zadanie leczenia. Ocena pierwotnego punktu końcowego będzie oparta na zaślepionych pobieraniach i interpretacji monitorów zdarzeń.

Głównym celem badania jest zbadanie tirzepetydu 10 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo pod kątem ciężkości i obciążenia AFIB po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Numer telefonu: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Numer telefonu: 216-559-7942
  • E-mail: ramseyj8@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Oussama Wazni, MD
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Numer telefonu: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie Cho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arwa Younis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badani kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Rytm zatok podczas zapisów

    1. Utrzymany normalny rytm zatok przez 2 godziny po kardiowersji (OR)
    2. Normalny rytm zatok podczas wizyty w biurze lub ablacja po ablacji (co najmniej 6 miesięcy po ablacji)
  2. Wiek ≥18 do ≤80 lat
  3. BMI> 30 i ≤60 kg/m2

  4. Kryteria AFIB:

    1. Musi być udokumentowany przez EKG lub monitor.
    2. Musi mieć objawowy afib.
    3. Pod względem rodzajów AFIB, napadowe afib lub trwałe AFIB.
  5. Wszystkie leki przeciwcukrzycowe (w tym insulina) muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się,
  6. HbA1c ≤10% dla pacjentów ze zdiagnozowanym cukrzycą typu 2 (T2DM).
  7. Zdolność i chęć udzielania sobie leków, przestrzegania wymagań badawczych i dostarczania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Badani spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  1. Ablacja AFIB w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Planowana ablacja przed 3 miesiącem po randomizacji
  3. Znacząca choroba zastawki serca z planowaną interwencją/operacją zastawki serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  4. Ciężka nieskompensowana choroba krążeniowo -oddechowa
  5. New York Heart Association Class III lub IV
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w momencie badania przesiewowego
  7. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy pod kątem zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego lub operacji serca
  8. Historia przeszczepu narządów stałych
  9. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca autoimmunologiczna
  10. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 podczas badania lub dializy
  11. Zaawansowana i dekompensowana marskość wątroby charakteryzująca się: obecność zwłóknienia stadium 4 (marskość wątroby) w biopsji wątroby, wodobrzusza, encefalopatii wątroby, nadciśnieniu wrotne lub żyliskach przełyku.
  12. Hemoglobina mniejsza niż 9 g/dl
  13. Obecny udział lub stosowanie terapii badawczej lub mniej niż 3 miesiące od udziału w dowolnym badaniu leku lub urządzeń.
  14. Poziom transaminazy wątroby> 300 U/L
  15. Raporty podmiotów średnio spożywanie alkoholu> 2 napoje/dzień
  16. Obecność aktywnej nowotworu (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma)
  17. Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata z powodu jednoczesnych chorób
  18. Główne zdrowie psychiczne, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nadużywania substancji, które mogłyby zdyskwalifikować pacjenta z chirurgii metabolicznej
  19. Wszelkie warunki lub poważna choroba, która według osądu śledczego naraża przedmiot nieuzasadniony, uczestnicząc w badaniu
  20. Planuje wyjść poza podstawową lokalizację studiów (północno -wschodnie Ohio) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  21. Każda osobista lub rodzinna historia zapalenia trzustki lub raka raka tarczycy lub MEN2
  22. Bieżące użycie lub dowolne użycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od GLP-1/DPP4I lub GIP/GLP-1
  23. Znana nadwrażliwość na produkt badawczy z powodu wcześniejszego zastosowania GLP-1/DPP4I lub GIP/GLP-1
  24. Alergia na taśmę lub klej
  25. W ciąży, karmienia piersią lub plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide
Uczestnicy wstrzykują cotygodniowe podskórne zastrzyki TirzePatydu, zaczynając od dawki 2,5 mg, następnie zwiększają dawkę o 2,5 mg w 4 tygodniu (5 mg), tygodniu 8 (7,5 mg) i w 12. tygodniu (10 mg) jako tolerowanym.
Lek: Tirzepatide
Cotygodniowe zastrzyki podskórne zaczynające się od dawki 2,5 mg, a następnie zwiększają dawkę o 2,5 mg w tygodniu 4 (5 mg), tygodniu 8 (7,5 mg) i w tygodniu12 (10 mg) jako tolerowane.
Inne nazwy:
  • Związany
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy wstrzykują cotygodniowe podskórne zastrzyki normalnej soli fizjologicznej, zaczynając od dawki 2,5 mg, a następnie zwiększają dawkę o 2,5 mg w tygodniu 4 (5 mg), tygodniu 8 (7,5 mg) i w 12. tygodniu (10 mg).
Lek: Placebo
Cotygodniowe zastrzyki podskórne zaczynające się od dawki 2,5 mg, a następnie zwiększają dawkę o 2,5 mg w 4 tygodniu (5 mg), tygodniu 8 (7,5 mg) i w 12. tygodniu (10 mg).
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afib Burden
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Procent całkowity czas trwania bycia w AFIB
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj