심방 세동 환자의 비만 치료를위한 Tirzepatide (TIRO-AF)
Tiro-AF : 심방 세동 환자의 비만 치료를위한 Tirzepatide
연구 개요
상세 설명
T 미국의 1,200 만 명이 2030 년까지 AFIB를 가질 것으로 추정됩니다. 비만 전염병 및 고혈압, 당뇨병 및 수면 무호흡과 같은 모든 동반 질환은 AFIB의 강력한 위험 요인입니다. 체중 감량은 AFIB의 강력한 치료로 나타났습니다. 이것은 클리블랜드 클리닉 건강 시스템에서 비만을 가진 환자 (BMI> 30 kg/m2)에 대한 무작위 이중 블라인드 제어 연구 (BMI> 30 kg/m2) 일 것입니다. 우리는 Tirzepatide에 의한 중대한 체중 감소로 인해 12 개월에 AFIB의 통제, 관리, 증상 심각도 및 부담이 향상 될 것으로 예상됩니다.
초기 선별 기준을 충족 한 환자 (외래 심장 모니터로 2 주 동안 모니터링 기간 동안 최소 1% AF 부담의 존재 포함)가 등록 할 수 있도록 초대됩니다. 그런 다음 100 명의 환자는 1 : 1을 티르 제자 타이드 그룹 대 위약으로 무작위로 배정하고 12 개월 동안 추적 될 것이다. AFIB 부담은 FDA 승인 이벤트 모니터를 통해 평가됩니다. 모든 환자는 영양 및 라이프 스타일 수정 상담뿐만 아니라 위험 요인 관리를위한 표준 치료를 받게됩니다.
약물 요법, 절제 및 직류 심장 강화 (DCC)를 포함한 AFIB의 관리는 클리블랜드 클리닉의 심장 전문의의 재량에 따라 올 것입니다.
환자와 조사자는 치료 과제에 눈을 멀게 할 것입니다. 1 차 종말점의 평가는 맹목적인 다운로드 및 이벤트 모니터의 해석을 기반으로합니다.
이 연구의 주요 목표는 12 개월에 AFIB의 심각성 및 증상 부담에 대해 일주일에 한 번 티르 제 페티 타이드 10mg을 검사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuki Kuramochi, RN, BSN
- 전화번호: 216-445-4063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- 전화번호: 216-559-7942
- 이메일: ramseyj8@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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부수사관:
- Oussama Wazni, MD
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연락하다:
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- 전화번호: 216-445-4063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
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연락하다:
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- 이메일: RAMSEYJ8@ccf.org
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수석 연구원:
- Leslie Cho, MD
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부수사관:
- Arwa Younis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 연구에 포함시킬 수있는 피험자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
등록시 부비동 리듬
- 심전도 후 2 시간 동안 지속적인 정상 부비동 리듬 (또는)
- 사무실 방문 또는 절제 후 정상적인 부비동 리듬 (절제 후 6 개월 이상)
- 18 세 이상에서 80 세 이상
- BMI> 30 및 ≤60 kg/m2
AFIB 기준 :
- ECG 또는 모니터에서 문서화해야합니다.
- 증상이 있어야합니다.
- AFIB의 유형 측면에서, 발작성 AFIB 또는 지속적인 AFIB.
- 모든 항 당뇨병 약물 (인슐린 포함)은 등록하기 전에 3 개월 이상 안정되어야합니다.
- 제 2 형 당뇨병 (T2DM)으로 진단 된 환자의 경우 HBA1C ≤10%.
- 약물을 제공하는 능력과 의지, 학습 요건을 준수하며 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 피험자는이 연구에 포함시킬 수 없습니다.
- 지난 6 개월 이내에 Afib 절제
- 무작위 배정 후 3 개월 전에 계획된 절제
- 향후 12 개월 안에 심장 판막 중재/수술이있는 중요한 심장 판막 질환
- 심각한 보상되지 않은 심장 질환
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV
- 선별 당시 좌심실 배출 분율 <35%
- 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 또는 심장 수술의 지난 6 개월 동안의 입원
- 고체 장기 이식의 역사
- 제 1 형 당뇨병 또는자가 면역 당뇨병
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 스크리닝 또는 투석시 M2
- 진보 된 및 비 보상 간경변은 특징 인 특징 : 간 생검, 복수, 간 뇌병증, 문장 고혈압 또는 식도 정맥류에서 섬유증 4 단계 (간경변)의 존재.
- 9 g/dl 미만의 헤모글로빈
- 약물 또는 장치 시험에 참여한 후 현재의 참여 또는 조사 요법 또는 3 개월 미만.
- 간 트랜스 아미나 제 수준> 300 U/L
- 대상은 평균 2 음료/일의 알코올 사용을보고합니다
- 활성 악성 악성 종양의 존재 (비-혈당종 피부암 제외)
- 수반되는 질병으로 인해 3 년 미만의 기대 수명
- 대사 수술로부터 환자를 실격시킬 수있는 주요 정신 건강, 심리적 장애 또는 약물 남용 장애
- 조사자의 판단에서 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 처한 상태 또는 주요 질병
- 향후 12 개월 이내에 1 차 연구 위치 (북동부 오하이오) 외부로 이동할 계획
- 췌장염 또는 갑상선 암 또는 menuce의 모든 개인 또는 가족력
- GLP-1/DPP4I 또는 GIP/GLP-1의 지난 6 개월 내에서 현재 사용 또는 사용
- GLP-1/DPP4I 또는 GIP/GLP-1의 사전 사용으로 인한 조사 제품에 대한 알려진 과민증
- 의료 등급 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르 제이퍼 사이드
참가자는 용량 2.5mg으로 시작하는 티르 제제 타이드의 주간 피하 주사를 주입 한 다음, 4 주 (5mg), 8 주 (7.5mg) 및 12 주 (10mg)에서 용량을 2.5mg으로 증가시킨다.
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용량 2.5mg으로 시작하는 주간 피하 주사는 4 주차 (5mg), 8 주 (7.5mg) 및 약 12 (10mg)에서 용량을 2.5mg으로 증가시킨다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
참가자는 복용량 2.5mg으로 시작하는 정상 식염수의 주간 피하 주사를 주입 한 다음 4 주차 (5mg), 8 주 (7.5mg) 및 12 주 (10mg)에서 2.5mg으로 복용량을 증가시킵니다.
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복용량 2.5mg으로 시작하는 주간 피하 주사는 4 주차 (5mg), 8 주 (7.5mg) 및 12 주 (10mg)에서 2.5mg으로 복용량을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Afib Burden
기간: 최대 4 주
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AFIB에있는 총 기간
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최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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