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Tirzepatid zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern (TIRO-AF)

12. Januar 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Tiro-AF: Tirzepatid zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern

Dies ist eine einzelne zentrale randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie an Patienten (BMI> 30 kg/m2) mit Fettleibigkeit und Vorhofflimmern (AFIB), die randomisiert auf Tirzepatid vs. Placebo. Es wird erwartet, dass der signifikante Gewichtsverlust mit Tirzepatid nach 12 Monaten zu einer verbesserten Kontrolle, Behandlung, Schweregrad der Symptome und der AFIB -Belastung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis 2030 12 Millionen Menschen in den USA AFIB haben werden. Die Adipositas -Epidemie und alle ihre Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes und Schlafapnoe sind wirksame Risikofaktoren für AFIB. Der Gewichtsverlust hat sich als starke Behandlung von AFIB herausgestellt. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie von Patienten (BMI> 30 kg/m2) mit Fettleibigkeit und AFIB sein, die randomisiert zu Tirzepatid gegen Placebo im Gesundheitssystem der Cleveland Clinic. Wir gehen davon aus, dass der signifikante Gewichtsverlust mit Tirzepatid nach 12 Monaten zu einer verbesserten Kontrolle, Behandlung, Schweregrad der Symptome und der AFIB -Belastung führt.

Patienten, die die anfänglichen Screening -Kriterien erfüllten (einschließlich des Vorhandenseins von mindestens 1% AF -Belastung während einer 2 -wöchigen Überwachungszeit mit einem ambulanten Herzmonitor), werden zur möglichen Aufnahme eingeladen. 100 Patienten werden dann randomisiert 1: 1 zur Tirzepatid -Gruppe gegenüber Placebo und 12 Monate lang verfolgt. Die AFIB -Belastung wird durch die von der FDA genehmigte Ereignismonitor bewertet. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung für das Management von Risikofaktoren sowie für Ernährungs- und Lebensstilmodifikationsberatung.

Das Management von AFIB einschließlich Pharmakotherapie, Ablation und Direktkardioversion (DCC) wird im Ermessen der Kardiologen der Cleveland -Klinik in der Cleveland -Klinik liegen.

Patienten und Forscher werden für die Behandlungszuweisung blind sein. Die Bewertung des primären Endpunkts basiert auf den verblindeten Downloads und der Interpretation von Ereignismonitoren.

Das Hauptziel der Studie ist es, Tirzepetid 10 mg einmal pro Woche gegen Placebo auf Schwere und Symptombelastung durch AFIB nach 12 Monaten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-Mail: kuramoy@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-559-7942
  • E-Mail: ramseyj8@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Unterermittler:
          • Oussama Wazni, MD
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-Mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Cho, MD
        • Unterermittler:
          • Arwa Younis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sinusrhythmus bei der Einschreibung

    1. 2 Stunden nach Cardioversion (OR) anhaltender normaler Sinusrhythmus für 2 Stunden anhaltend
    2. Normaler Sinusrhythmus bei Bürobesuch oder Postablation (mindestens 6 Monate nach Ablation)
  2. Alter ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt
  3. BMI> 30 und ≤ 60 kg/m2

  4. AFIB -Kriterien:

    1. Muss durch EKG oder Monitor dokumentiert werden.
    2. Muss eine symptomatische AFIB haben.
    3. In Bezug auf Arten von AFIB entweder paroxysmale AFIB oder anhaltende AFIB.
  5. Alle Anti-diabetischen Medikamente (einschließlich Insulin) müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sein.
  6. Hba1c ≤ 10% für Patienten, bei denen Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurde.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, sich die Medikamente zu geben, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie berechtigt.

  1. AFIB -Ablation innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Geplante Ablation vor 3 Monaten nach der Randomisierung
  3. Signifikante Herzklappenerkrankungen mit geplanter Herzklappenintervention/-operation in den nächsten 12 Monaten
  4. Schwere nicht kompensierte kardiopulmonale Erkrankung
  5. New York Heart Association Class III oder IV
  6. Links ventrikuläre Ejektionsfraktion <35% zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten für Myokardinfarkt, instabile Angina, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder Herzoperation
  8. Vorgeschichte von fester Organtransplantation
  9. Typ-1-Diabetes mellitus oder Autoimmundiabetes
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 beim Screening oder bei Dialyse
  11. Fortgeschrittene und dekompensierte Zirrhose, die durch: Vorhandensein von Fibrose Stadium 4 (Zirrhose) bei Leberbiopsie, Aszites, Leberdephalopathie, portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizen gekennzeichnet ist.
  12. Hämoglobin weniger als 9 g/dl
  13. Aktuelle Beteiligung oder Anwendung der Untersuchungstherapie oder weniger als 3 Monate seit der Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Geräteversuch.
  14. Lebertransaminase -Spiegel> 300 U/L
  15. Betreff meldet Alkoholkonsum von durchschnittlich> 2 Getränken/Tag
  16. Vorhandensein von aktiven Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  17. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aufgrund begleitender Krankheiten
  18. Große psychische Gesundheit, psychische Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die den Patienten von der Stoffwechselchirurgie disqualifizieren könnten
  19. Jede Erkrankung oder schwere Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers das Thema unangemessenes Risiko durch Teilnahme an der Studie einsetzt
  20. Pläne, sich innerhalb der nächsten 12 Monate außerhalb des Hauptstudiums (Nordost -Ohio) zu bewegen
  21. Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Pankreatitis oder medullärer Schilddrüsenkrebs oder MEN22
  22. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate von GLP-1/DPP4I oder GIP/GLP-1
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt aufgrund der vorherigen Verwendung von GLP-1/DPP4I oder GIP/GLP-1
  24. Allergie gegen medizinisches Klebeband oder Kleber
  25. Schwanger, stillen oder plant, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer injizieren wöchentliche subkutane Injektionen von Tirzepatid beginnend mit einer Dosis 2,5 mg und erhöhen die Dosis in Woche 4 (5 mg), Woche 8 (7,5 mg) und in Woche 12 (10 mg) als toleriert.
Arzneimittel: Tirzepatid
Wöchentliche subkutane Injektionen ab Dosis 2,5 mg und erhöhen die Dosis in Woche 4 (5 mg), Woche 8 (7,5 mg) und in Woche12 (10 mg) als toleriert um 2,5 mg.
Andere Namen:
  • Zepbound
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer injizieren wöchentliche subkutane Injektionen normaler Kochsalzlösung, beginnend mit einer Dosis 2,5 mg, und erhöhen die Dosis in Woche 4 (5 mg), Woche 8 (7,5 mg) und in Woche 12 (10 mg) um 2,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche subkutane Injektionen ab Dosis 2,5 mg und erhöhen die Dosis in Woche 4 (5 mg), Woche 8 (7,5 mg) und in Woche 12 (10 mg) um 2,5 mg.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Afib -Belastung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Prozentuale Gesamtdauer des Seins in AFIB
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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