ザンビアで治療が失効した後、HIVケアに戻るPLWHでの再エンゲージメントをサポートするためのケア提供の最適化 (Reengagement)

研究の目的：ザンビアのパブリックアートクリニックにおける複数の新規測定モダリティを介して、全体的な患者体験とケアおよびウイルスの抑制への保持に対するその影響を体系的に評価し、患者の中心をより患者の中心にし、品質の認識をより強化し、治療を最適化するための関与を強化します。

問題の声明：以前のBetterinfo研究（004-06-14）およびサハラ以南のアフリカ全体の証拠は、改善の重要な領域としての患者経験を指摘しています。 これらのデータは、改善のための簡単な統合と戦略を提供します。 つまり、患者が健康システムとの出会いを高品質、敬意、アクセスしやすく、反応性があり、効果的であると認識したとき、エンゲージメントが強化されます。

研究の理論的根拠/正当化：この研究は、現在の公衆衛生HIVインフラストラクチャでより多くの患者中心のケアを実施するための将来の介入の重要な方向性を提供します。

調査の質問：

1.多成分の再エンゲージメント戦略に対する患者とプロバイダーの最も重要なニーズと好みは何ですか？

主な目的：公衆衛生HIVの設定における患者とプロバイダーのニーズと好みを満たす再エンゲージメント戦略を開発する。

特定の目的：この研究には3つの主要な目的があります。 これらには以下が含まれます：

1. ベストウォーススケーリング実験を使用して、再エンゲージメント戦略の患者とプロバイダーのニーズと好みを評価します。
2. 定性的方法を使用して、再エンゲージメント戦略の患者とプロバイダーのニーズと好みを評価します。
3. 人間中心の設計を使用して、HIVケアの再エンゲージメントの経験を最適化するための介入を開発します。

方法論（設計、サンプリング、データ収集方法およびツール）：

目的1：患者（n = 400）とHCWS（n = 200）の間でベストウォーススケーリング実験を実施して、リターン後のケア提供を改善するための戦略の内容と実装属性の相対的な選好を定量化します。

目的2：実装研究のための連結フレームワーク44,45および社会生態学的モデル46に導かれ、定性的方法を使用して、HIVケアに戻った後のケア提供の経験を最適化する方法を探求します。 過去6か月間に再エンゲージしたPLWHとの半構造化インタビューを実施し（n = 15）、（n = 15）はHCWS（すなわち、医師、看護師、診療所とのフォーカスグループディスカッションのままではありません。リーダーシップ; 6 fgds、n =それぞれ）

目的3：ヒューマン中心の設計47,48および介入マッピング49の原則を使用して、AIM 1の調査結果を合成し、次のことに焦点を当てたマルチコンポーネントの再エンゲージメント調整実装戦略を共同開発します。

1. 再エンゲージメントの患者体験を改善し、
2. アートの再開始とウイルス荷重モニタリング後のリターンの最適化、および
3. 持続的なエンゲージメントをサポートするための最初のLTFUの理由に合わせたサービスを提供します。

主要な利害関係者（PLWH、HCWS、クリニックリーダーシップ、保健省）を含む反復的な人間中心のプロセスを採用して、主要なコンポーネント（患者向けの練習促進と監査フィードバック、患者向け​​の調整サービス）を共同設計し、開発します。局所的に適切で許容可能な介入プロトタイプ。

データ管理の問題（データ管理計画、分析、ストレージ）：

目的1：頻度と割合を使用して、日常的な調査回答を要約します。 個人のカウント分析とBWSスコアを使用してBWSエクササイズを評価します（項目が最高と最悪の項目数/項目数が表示される時間の差）、および母集団の集約スコア（平均人口スコアFが100に再スケーリングされ、森林区画）。 標準的な統計技術を使用して好みの不均一性を調査し、初期LTFU（すなわち、構造、臨床ベース、心理社会的）、性別、年齢、およびHCW幹部の理由を含む特性を超えてサブグループ分析を実行します。 データは、インタビューが転写され、転写が確定するまで、安全でロックされたファイルに保持され、その後記録とメモが破壊されます。 データは、データ分析のために研究チームのメンバーのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターファイルに保持されます。 データがアート番号を使用してSmartCareレコードにリンクされると、機密性を維持するために情報が削除されます。

目的2：録音は訓練されたCIDRZ RASによって転写され、必要に応じて、その後の翻訳または翻訳のセクションの第2パーティのレビューで英語に翻訳されます。 転写されたオーディオ録音データを使用すると、分析のためにコーディングおよびコンピューター化します。 オーディオの録音、データ収集ツール、メモは、インタビューが転写され、転写が確定するまで、安全でロックされたファイルに保持されます。その後、記録とメモが破壊されます。 識別情報は、機密性を維持するために、転写中に削除されます。 転写は、データ分析のために研究チームのメンバーのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターファイルに保持されます。 調査員は、すべてのデータにわたってテーマコンテンツ分析を使用して、定性的ソフトウェアを使用してデータを分析します（例： dedooseまたはnvivo）。 定性的データ分析は、データのパターンを検索し、それらのパターンの存在を説明するのに役立つアイデアを概念化することで構成されています。 患者のインタビューのために、個々のコードに関係なく、各インタビュー全体を読んで、「物語のポイント」をよりグローバルに理解する物語分析も採用します。

目的3：HCDの実装は、一般に、問い合わせ、問題解決、共同設計の反復的なフレームワークに従います。 システム/利害関係者マッピング、セカンダリデータのコンパイル、ユーザージャーニーマップ/ペルソナ、認知並べ替えとランキング、反復プロトタイピングなど、これらの各フェーズでは、多様な方法が採用されています5,118-120。 詳細な会議議事録、参加型活動から作成された視覚的な出力、参加者からの書面による反省、デザインチームの会議やワークショップ中に慎重なメモを取得します。 アフィニティマッピングと迅速なテーマ分析を使用して、HCD共創活動中に収集されたデータを定性的に分析します。 これは、将来のワークショップで議論するデザインの機会を特定し、最終ワークショップの終わりの後に、共同創造ワークショップの間に発生します。

募集され、包含基準：この研究は、ザンビアの感染症研究センター（CIDRZ）によってサポートされている4つの保健省施設でルサカ州で実施されます。 すべての参加者は、参加に同意する必要があります。 追加の包含基準、サンプリング、およびサンプルサイズは次のとおりです。

目的1 PLHW HIVケアへの再エンゲージ：LusakaのCidrzがサポートする4つの医療施設からケアを再活動している最大400 PLWH（18歳以上）を登録します。 CAREでの再交換は、LTFUと見なされた後にケアに戻ると定義されます。これは、ザンビアのHIVガイドラインごとの最後の任命まで60日以上遅れていると定義されます105。 PLWHは、元の診療所に戻るか、別の施設からの移転を含めます。 目標として同様の募集手順を使用してケアへの復帰日に参加者を募集します1。適格な参加者は、日常の診療所訪問中に臨床スタッフによって特定され、訓練を受けたCIDRZ研究助手（RA）がプライベートに募集して登録します臨床相談や薬物のピックアップを待つ領域。 このアプローチを使用して、進行中の研究の一環として、これまでに300人以上の患者を採用しました（BMFG OPP1166485）。

医療従事者：これら4つの医療施設全体でPLWHのケアに参加する最大200人の医療従事者を登録します。 これには、クリニックのリーダーシップ（すなわち、担当）、医療担当者、臨床担当者、看護師、レイヘルスケア労働者、薬剤師が含まれます。 私たちは、HCWSを成功裏に採用するために、ザンビアの研究チーム82,95によって確立された手順を使用して、調査のためにHCWを特定するために便利なサンプリングを使用しています。 最初にクリニックのリーダーシップと関わり、採用と調査管理に適した時間を特定します。

目的2患者の半構造化インタビュー：過去6か月以内にルサカのCidrzがサポートし、その後（n = 15）（n = 15）としていない（n）（N = 15）でケアを再参加したPLWH（18歳以上）を募集します。 = 15）ケアを続けてください。 私たちは、定性的インタビューのために将来連絡を受けることに同意した調査コホートの中で個人を募集します。 CAREでの再交換は、LTFUと見なされた後にケアに戻ると定義されます。これは、ザンビアのHIVガイドラインごとの最後の任命まで60日以上遅れていると定義されます105。 PLWHは、元の診療所に戻るか、別の施設からの移転を含めます。 参加者の目的と最大のバリエーションサンプリング106-108を使用して、参加者がさまざまな視点を表現するようにします（つまり、性別や年齢などの患者の特性に基づいて参加者を募集して、視点と範囲の範囲を確保するだけでなく、特定されたケアの障壁を確保します。目的1）の調査。

ケアを続けた適格な参加者は、日常のクリニック訪問中に臨床スタッフによって特定され、訓練されたCIDRZの研究助手（RAS）がプライベートエリアに募集して登録します。 リターンの6か月以内にLTFUになる人は、EHRで、クリニックログを通じて、すでに実施されている日常的なトレース手順を通じて特定されます。 これらの個人は電話で連絡し、採用されます。彼らが参加に同意した場合、彼らは相互に合意されたプライベートな場所で直接インタビューされます。 私たちの研究チームとCidrzは、以前にこれらの手順を使用して、LTFUの参加者を詳細なインタビューに募集しています58,68。

医療従事者：この目的の対象集団はすべて、私たちの研究施設での医療従事者の提供HIVケアです。 これには、クリニックのリーダーシップ（すなわち、担当）、医療担当者、臨床担当者、看護師、レイヘルスケア労働者、薬剤師が含まれます。 私たちは、4つの施設でHCWS（つまり、臨床医、看護師、レイHCW、薬剤師、診療者のリーダーシップ）の間でのフォーカスグループの議論のためのHCWを特定するために便利なサンプリングを使用しています。 ザンビアの調査チーム82,95によって確立された手順を使用して、HCWSを成功裏に採用します。 最初にクリニックのリーダーシップと協力して、採用とインタビューに適した時間を特定します。 6つのFGD（それぞれn = 8-10）を実施します。これは、hcw幹部によって編成され、パワー階層に対する最小限の懸念を伴うオープンな議論があることを確認します。

目的3再活動した患者（受益者）とHCW（実装者）を募集します。 AIM 1の調査結果から通知されて、利害関係者マッピングを使用して、PLWHとHCWS間の再エンゲージメント行動と結果に影響を与える可能性のある主要グループを特定し、AIM 1の4つの施設からこれらのグループから意図的に募集します。 先験的には、ケアに再び関与した患者（n = 5-10）、ヘルスケアワーカー（n = 5-10）（それぞれ受益者および実施者として、介入の実施者として）、臨床リーダーシップ（n = 5）およびインフルエンサーとしての保健管理者省（n = 1-2）。 私たちのチームは、HCDワークショップでこれらのマルチレベルの利害関係者を募集して関与させています82。 採用は、以前の目標で概説されている手順に似ています。 参加者には、旅行の払い戻しのためにK100が与えられます。

倫理的考慮事項：提案されたプロトコル、インフォームドコンセント文書、データ収集ツール、およびその後のレビューと承認のための変更を提出します。 また、ワシントン大学医学部（WUSM）機関審査委員会（IRB）は、他の協力する米国機関との信頼契約を通じて倫理的審査と規制監視を提供します。 迅速なレビューをリクエストします。 以下の研究活動に参加することに同意する参加者から、書面によるインフォームドコンセントを取得します。

• 患者の調査と患者との詳細なインタビュー。
• 医療従事者の調査とフォーカスグループディスカッション

公衆衛生施設で調査を実施するために、国家、州、地区、および施設保健当局施設から許可が求められます。 この研究は、標準的な保健省のガイドラインに従って、スタッフ、患者、患者の記録と関わることになります。 また、研究データに関与するすべてのスタッフが、優れた臨床診療と人間の被験者保護の訓練を受けていることを確認します。

タイムライン：この研究では、18か月間にわたって研究介入を実施することを提案しています。 アクティビティを備えた詳細なタイムラインは、提案されたプロトコルで概説されています。

研究結果を広める計画：

調査結果の利益を遅滞なく最大化するために、調査結果は、保健省およびコミュニティリーダーなどの主要な利害関係者と共有されます。 研究結果は、国内、国際会議、会議、科学雑誌に普及します。 出版物やあらゆる形態の普及が行われる前に、国民健康研究局から許可が求められます。

参加者への可能な利点：

参加者への直接的な利点は予想されません。 参加者は、目的が自分の入力を介入設計と将来の政策決定に翻訳するための直接的なアウトレットを提供するということで利益を得るかもしれません。 参加者は、提供されたケアの質の改善と、この作業から生じる医療従事者からの理解の向上から恩恵を受ける場合があります。 ケアから解放された人々は、訓練を受けたカウンセラーによるトレースとフォローアップの恩恵を受ける可能性があり、ケアに再び関与することを決定する場合があります。 参加者は、半構造化されたインタビューまたはFGDに参加するために輸送と時間を費やすための小さな払い戻し（約K 100）も受け取ります。 医療従事者と施設は、患者の期待を理解することや、診療所の実践を解釈および改善するためにデータを使用する方法を学ぶことから利益を得ることができます。 患者はまた、ケアの提供を改善するために彼らの視点が評価されているという知識から恩恵を受けるかもしれません。 ザンビアの保健省は、研究チームが提供するコーチングの恩恵を受けます。これは、医療従事者と患者に提供されるケアのための職場環境を改善するのに役立つ可能性があります。 HCDプロセスは、HIVとともに生きる人々のケアを改善できる再エンゲージメント戦略を開発することになります。

参加者への可能なリスク：

すべてのインタビューとディスカッションは、参加者が相互作用を報告する際に恥ずかしさ、心配、不安、または不快になる可能性があります。 参加者は、半構造化されたインタビューや調査が完了したときに、質問に答えたり、HIV治療の歴史について研究チームと話し合ったりするのが不快になる場合があります。 研究スタッフは、HIVケア、生計、家族との課題について議論するなど、これらの分野に敏感であるように訓練されます。 HCWは、同様に、自分のスキルや仕事の好みに関連する調査について議論または回答する不快感を経験する場合があります。 現在、ケアで迷子になっている参加者の中には、インタビューに参加するために電話で連絡することができます。 この接触は、HIV状態の不本意な開示のリスクがわずかにある可能性があります。 すべてのフォローアップスタッフを個別かつ専門家にトレーニングし、患者の機密性が常に維持され、追加情報を提供する前にIDが検証されるようにすることで、これを最小限に抑えようとします。

FGDの間、同僚も存在する可能性があり、HCWは機密性が侵害されている場合、報復を恐れることがあります。 FGDは、Power Dynamicsに敏感であり、適切なトピックについて公然と議論する快適さを確保するために、HCW幹部によって編成されます。

HCDワークショップの参加者は、質問に答えたり、HIVケアを受けたり、配信することに関する課題に関する議論に参加していると感じるかもしれません。 患者は、HCWSおよびHCWSからの否定的な態度を恐れるかもしれません。 ワークショップの構成は、パワーダイナミクスに注意を払って、ワークショップの日々やサブグループを通じて参加者が自由に意見を共有し、共同デザイナーとして行動できるようにします（例：患者やHCWSは自由に考えを共有してください医療管理者の存在）。

これらのリスクがどのように最小化されるかの詳細は、プロトコルで概説されています。

コミュニティにとって可能な利点：

社会にとっての潜在的な利益は、ケアと全体的なHIVの結果と主要な利害関係者のニーズと好みにおける継続的な持続的な関与を促進するために、再エンゲージメントのプロセスをどのように改善できるかを理解することである可能性があります。