CHBの臨床回復と維持戦略に関する研究
2025年1月26日 更新者：Minghui Li、Beijing Municipal Administration of Hospitals
慢性B型肝炎の臨床回復と維持戦略に関する研究
抗ウイルス治療の前とHBSAGが消滅したときに患者の基本情報を収集し、インフォームドコンセントの後のベースライン抗HBS力価に基づいて、3つのグループA、B、およびCに分割します。
すべての患者の追跡期間中、臨床生化学、ウイルス学（HBVDNA、HBVRNA）、血清学的指標（HBSAG、抗HBS、HBEAG、抗HBE、HBCRAG、抗HBC）、AFP、フィブロスカン、肝臓イメージの検査は、すべて行われます。 3〜6か月、および免疫細胞の頻度（PDC、Treg）および機能的分子の発現、およびサイトカイン（IFN-γ、IP-10、IL-10、およびTGF-の発現を監視するために血液サンプルが保持されます。 β）。
ウイルス学的および血清学的指標の持続的な反応率と再発率、ならびに追跡期間中の肝炎および肝臓がんの発生率を観察します。
調査の概要
詳細な説明
抗ウイルス治療の前とHBSAGが消滅したときに患者の基本情報を収集し、インフォームドコンセントの後のベースライン抗HBS力価に基づいて、3つのグループA、B、およびCに分割します。
グループAには、100miu/ml以上の抗HBS力価があり、観察のために3〜6か月ごとに追跡されます。
Anti HBSTERS <100MIU/mLは2つのグループにランダムに分割されました。グループBとグループCグループCは介入せず、観察のために3〜6か月ごとに追跡されました。グループCでは、0日目、1月、3月に20マイクログラムの組換えB型肝炎ワクチンを3回皮下注射しました。
グループC患者の場合、抗HBのレベルは、最初のワクチン接種後の4か月目に検出されました。
抗HBS（抗HBS <10miu/ml）を産生できなかった人のために、組換えB型肝炎ワクチンを、0日、1月、3月に3回、20μgを皮下注射しました。
すべての患者の追跡期間中、臨床生化学、ウイルス学（HBVDNA、HBVRNA）、血清学的指標（HBSAG、抗HBS、HBEAG、抗HBE、HBCRAG、抗HBC）、AFP、フィブロスカン、肝臓イメージの検査が行われました。 -6ヶ月、および免疫細胞の頻度（PDC、Treg）および機能的分子の発現、およびサイトカイン（IFN -γ、IP -10、IL -10、およびTGF -β）の発現を監視するために血液サンプルを保持しました。 。
ウイルス学的および血清学的指標の持続的な反応率と再発率、ならびに追跡期間中の肝炎および肝臓がんの発生率を観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Zhang
- 電話番号：13581975577
- メール：zhanglu1218@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital
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コンタクト：
- Lu Zhang
- 電話番号：13581975577
- メール：zhanglu1218@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢。
- 性別は制限されていません。
- 慢性B型肝炎の予防と治療のためのガイドラインの2019年版の診断基準を満たすCHB患者[5];
- 確認されたインターフェロン治療により、HBSAGの消失、HBEAG否定性、およびHBV DNAが低い検出限界を下回り、停止患者がインターフェロンで治療されました。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 他の肝炎ウイルス（HCV、HDV）感染症とマージします。
- 自己免疫肝疾患;
- HIV感染;
- 長期アルコール乱用および/または他の肝臓損傷薬。
- 精神疾患;
- 肝臓腫瘍の証拠（肝臓癌またはAFP> 100ng/ml）;
- 非代償性肝硬変;
- 心臓、脳、肺、腎臓、および長期フォローアップに参加できない他のシステムの深刻な疾患を持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA：ベースライン抗HB力価以上100 miu/ml
ベースラインで抗HBS力価≥100miu/mlの患者は、グループAとして選択されました
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介入なし：グループB：ベースライン抗HBS力<100 miu/ml
ベースラインで抗HBS力価<100 MIU/ml <100 MIU/mLを有する患者は、グループBとグループCにランダムに分割され、グループBは介入を受けませんでした
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実験的：グループC：ベースライン抗HBS力<100 miu/ml
ベースラインで抗HBの力価<100 MIU/mLを有する患者は、グループBとグループCにランダムに分割され、グループCはB型肝炎ワクチン注射を受けました。
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ベースラインの抗HBS力のある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的および血清学的指標による持続的な反応率と再発率
時間枠：3〜6か月ごとにテストを実施します
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生化学、AFP、HBV DNA、HBV RNA、HBSAG、抗HBS、HBEAG、抗HE、抗HE、HBCRAGおよび抗HBCのレベルは、末梢血PDCおよびTREG細胞の周波数および官能分子の発現を測定しました。 IFN-γ、IP-10、IL-10、TGF-βの血漿レベル
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3〜6か月ごとにテストを実施します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝炎および肝臓がんの発生率
時間枠：36ヶ月
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研究プロセス中に登録された研究者の間での肝炎および肝臓がんの発生率 研究プロセス中に登録された研究者の間での肝炎および肝臓がんの発生率 研究プロセス中に登録された研究者の間での肝炎および肝臓がんの発生率。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minghui Li、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRWEP2024W102170101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。