Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar klinisch herstel- en onderhoudsstrategieën voor CHB

26 januari 2025 bijgewerkt door: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Onderzoek naar klinisch herstel- en onderhoudsstrategieën voor chronische hepatitis B

Verzamel basisinformatie van patiënten vóór antivirale behandeling en wanneer HBsAg verdwijnt en deel deze in drie groepen A, B en C op basis van basislijn anti HBS -titers na geïnformeerde toestemming. Tijdens de follow-upperiode van alle patiënten, klinische biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), serologische indicatoren (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti HBE, HBCRAG, ANTI HBC), AFP, Fibroscan, Lever Imaging-examens worden elk uitgevoerd. 3-6 maanden en bloedmonsters worden behouden voor het monitoren van de frequentie van immuuncellen (PDC, TREG) en de expressie van functionele moleculen, evenals cytokines (IFN-γ, IP-10, IL-10 en TGF- β). Observeer de aanhoudende responspercentage en herhalingspercentage van virologische en serologische indicatoren, evenals de incidentie van hepatitis en leverkanker tijdens de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel basisinformatie van patiënten vóór antivirale behandeling en wanneer HBsAg verdwijnt en deel deze in drie groepen A, B en C op basis van basislijn anti HBS -titers na geïnformeerde toestemming. Groep A heeft een anti-HBS-titer ≥ 100miu/ml en wordt elke 3-6 maanden opgevolgd voor observatie. De anti-HBS-titers <100miu/ml werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep B en groep C. Groep B kwam niet in en werd elke 3-6 maanden opgevolgd voor observatie; In groep C werden 20 microgram recombinant hepatitis B -vaccin drie keer subcutaan geïnjecteerd op dag 0, januari en maart. Voor groep C -patiënten werd het niveau van anti -HBS gedetecteerd op de 4e maand na de eerste vaccinatie. Voor degenen die geen anti -HBS konden produceren (anti HBS <10miu/ml), werd het recombinante hepatitis B -vaccin subcutaan driemaal, 20 ug elke keer, in 0 dag, januari en maart geïnjecteerd. Tijdens de follow-upperiode van alle patiënten, klinische biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), serologische indicatoren (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti HBE, HBCRAG, ANTI HBC), AFP, Fibroscan, Lever Imaging-examens werden elke 3 uitgevoerd. -6 maanden en bloedmonsters werden behouden voor het monitoren van de frequentie van immuuncellen (PDC, TREG) en de expressie van functionele moleculen, evenals cytokines (IFN -γ, IP -10, IL -10 en TGF -β) . Observeer de aanhoudende responspercentage en herhalingspercentage van virologische en serologische indicatoren, evenals de incidentie van hepatitis en leverkanker tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud;
  • Geslacht is niet beperkt;
  • CHB -patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de 2019 -editie van de richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B [5];
  • Bevestigde interferonbehandeling resulteerde in HBsAg -verdwijning, HBeAg -negativiteit en HBV -DNA onder de lagere detectielimiet en beëindigingspatiënten behandeld met interferon;
  • Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Samenvoegen met ander hepatitis virus (HCV, HDV) infecties;
  • Auto -immuun leverziekte;
  • HIV -infectie;
  • Alcoholmisbruik op lange termijn en/of andere lever schadelijke drugs;
  • Geestesziekte;
  • Bewijs van levertumoren (leverkanker of AFP> 100NG/ml);
  • Gedecompenseerde cirrose;
  • Personen met ernstige ziekten van het hart, hersenen, longen, nieren en andere systemen die niet kunnen deelnemen aan langdurige follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A: Baseline anti-HBS-titer ≥ 100 MIU/ml
Patiënten met anti-HBS-titer ≥100 MIU/ml bij aanvang werden geselecteerd als groep A
Geen tussenkomst: Groep B: Baseline anti-HBS-titer <100 MIU/ml
Patiënten met anti-HBS-titer <100 MIU/ml bij aanvang werden willekeurig verdeeld in groep B en groep C, en groep B ontving geen interventie
Experimenteel: Groep C: Baseline anti-HBS-titer <100 MIU/ml
Patiënten met anti-HBS-titer <100 MIU/ml bij aanvang werden willekeurig verdeeld in groep B en groep C, en groep C ontvingen hepatitis B-vaccininjectie.
Biologisch: baseline anti-hbs titer
Patiënten met baseline anti-HBS-titer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende responspercentage en terugvalsnelheid door virologische en serologische indicatoren
Tijdsspanne: Voer elke 3-6 maanden uit
De niveaus van biochemisch, AFP, HBV-DNA, HBV RNA, HBsAg, anti-HBS, HBeAg, Anti-HE, Anti-HE, HBCRAG en anti-HBC gemeten de expressie van frequentie en functionele moleculen van perifere bloed PDC- en Treg-cellen en De plasmaspiegels van IFN-γ, IP-10, IL-10 en TGF-β
Voer elke 3-6 maanden uit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hepatitis en leverkanker
Tijdsspanne: 36 maanden

De incidentie van hepatitis en leverkanker bij de ingeschreven onderzoekers tijdens het onderzoeksproces

De incidentie van hepatitis en leverkanker bij de ingeschreven onderzoekers tijdens het onderzoeksproces

De incidentie van hepatitis en leverkanker bij de ingeschreven onderzoekers tijdens het onderzoeksproces.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRWEP2024W102170101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren