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Recherche sur les stratégies de récupération et de maintenance cliniques pour CHB

26 janvier 2025 mis à jour par: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Recherche sur les stratégies de récupération et d'entretien cliniques pour l'hépatite chronique B

Collectez les informations de base des patients avant le traitement antiviral et lorsque le HBSAG disparaît, et divisez-les en trois groupes A, B et C sur la base des titres anti-HBS de base après consentement éclairé. Au cours de la période de suivi de tous les patients, biochimie clinique, virologie (HBVDNA, HBVRNA), indicateurs sérologiques (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, anti-HBE, HBCrag, anti-HBC), AFP, fibroscan, Examinations d'imagerie hépatique seront effectuées chaque 3-6 mois, et des échantillons de sang seront conservés pour surveiller la fréquence des cellules immunitaires (PDC, Treg) et l'expression des molécules fonctionnelles, ainsi que les cytokines (IFN - γ, IP-10, IL-10 et TGF - β). Observez le taux de réponse soutenu et le taux de récidive des indicateurs virologiques et sérologiques, ainsi que l'incidence de l'hépatite et du cancer du foie pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collectez les informations de base des patients avant le traitement antiviral et lorsque le HBSAG disparaît, et divisez-les en trois groupes A, B et C sur la base des titres anti-HBS de base après consentement éclairé. Le groupe A a un titre anti-HBS ≥ 100MIU / ml et est suivi tous les 3 à 6 mois pour l'observation. Les titres anti-HBS <100MIU / ml ont été divisés au hasard en deux groupes: le groupe B et le groupe C. Le groupe B n'a pas interventionné et a été suivi tous les 3 à 6 mois pour l'observation; Dans le groupe C, 20 microgrammes de vaccin contre l'hépatite B recombinant ont été injectés par voie sous-cutanée trois fois le jour 0, janvier et mars. Pour les patients du groupe C, le niveau d'anti HBS a été détecté au 4ème mois après la vaccination initiale. Pour ceux qui ne pouvaient pas produire d'anti HBS (anti HBS <10MIU / ml), le vaccin contre l'hépatite B recombinant a été injecté par voie sous-cutanée trois fois, 20 μg à chaque fois, en 0 jour, janvier et mars. Au cours de la période de suivi de tous les patients, biochimie clinique, virologie (HBVDNA, HBVRNA), indicateurs sérologiques (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, anti-HBE, HBCrag, anti-HBC), AFP, fibroscan, Examens d'imagerie hépatique -6 mois, et des échantillons de sang ont été conservés pour surveiller la fréquence des cellules immunitaires (PDC, Treg) et l'expression des molécules fonctionnelles, ainsi que les cytokines (IFN - γ, IP-10, IL-10 et TGF - β) . Observez le taux de réponse soutenu et le taux de récidive des indicateurs virologiques et sérologiques, ainsi que l'incidence de l'hépatite et du cancer du foie pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 65 ans;
  • Le sexe n'est pas limité;
  • Les patients CHB qui répondent aux critères de diagnostic de l'édition 2019 des directives pour la prévention et le traitement de l'hépatite chronique B [5];
  • Le traitement confirmé par l'interféron a entraîné la disparition de HBSAG, la négativité HBEAG et l'ADN du VHB en dessous de la limite de détection plus faible et des patients atteints de cessation traités par interféron;
  • Signez un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Fusionner avec d'autres infections par le virus de l'hépatite (VHC, HDV);
  • Maladie hépatique auto-immune;
  • Infection par le VIH;
  • L'abus d'alcool à long terme et / ou d'autres drogues endommagées par le foie;
  • Maladie mentale;
  • Preuve de tumeurs hépatiques (cancer du foie ou AFP> 100ng / ml);
  • Cirrhose décompensée;
  • Les personnes atteintes de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins et d'autres systèmes qui ne peuvent pas participer au suivi à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A: titre anti-HBS de base
Les patients atteints de titre anti-HBS ≥100 MIU / ml au départ ont été sélectionnés comme groupe A
Aucune intervention: Groupe B: Titer anti-HBS de base <100 MIU / ML
Les patients avec un titre anti-HBS <100 MIU / ml au départ ont été divisés au hasard en groupe B et groupe C, et le groupe B n'a pas reçu d'intervention
Expérimental: Groupe C: titre anti-HBS de base <100 MIU / ml
Les patients atteints de titre anti-HBS <100 MIU / ml au départ ont été divisés au hasard en groupe B et groupe C, et le groupe C a reçu l'injection de vaccin contre l'hépatite B.
Biologique: Titer anti-HBS de base
Patients avec un titre anti-HBS de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse soutenu et taux de rechute par des indicateurs virologiques et sérologiques
Délai: Effectuer des tests tous les 3 à 6 mois
The levels of biochemical, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-He, anti-He, HBcrAg and anti-HBc measured the expression of frequency and functional molecules of peripheral blood pDC and Treg cells and les niveaux plasmatiques d'IFN-γ, IP-10, IL-10 et TGF-β
Effectuer des tests tous les 3 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hépatite et du cancer du foie
Délai: 36 mois

L'incidence de l'hépatite et du cancer du foie chez les chercheurs inscrits pendant le processus de recherche

L'incidence de l'hépatite et du cancer du foie chez les chercheurs inscrits pendant le processus de recherche

L'incidence de l'hépatite et du cancer du foie chez les chercheurs inscrits pendant le processus de recherche.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRWEP2024W102170101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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