Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стратегий клинического восстановления и обслуживания для CHB

26 января 2025 г. обновлено: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Исследование стратегий восстановления и поддержания клинических данных для хронического гепатита В

Собирайте базовую информацию пациентов перед антивирусным лечением, и когда HBSAG исчезает, и разделите их на три группы A, B и C на основе базовых титров против HBS после информированного согласия. В течение периода наблюдения всех пациентов, клиническая биохимия, вирусология (HBVDNA, HBVRNA), серологические показатели (HBSAG, анти HBS, HBEAG, анти HBE, HBCRAG, анти-HBC), AFP, фиброскан, проводятся визуализация печени каждым 3-6 месяцев, и образцы крови будут сохранены для мониторинга частоты иммунных клеток (PDC, TREG) и экспрессии функциональных молекул, а также цитокинов (IFN-γ, IP-10, IL-10 и TGF- β). Соблюдайте устойчивый уровень ответа и частоту рецидивов вирусологических и серологических показателей, а также частоту гепатита и рака печени в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Собирайте базовую информацию пациентов перед антивирусным лечением, и когда HBSAG исчезает, и разделите их на три группы A, B и C на основе базовых титров против HBS после информированного согласия. Группа А имеет титр анти-HBS ≥ 100MIU/мл и затратывает каждые 3-6 месяцев для наблюдения. Титры против HBS <100miu/мл были случайным образом разделены на две группы: группа B и группа C. Группа B не вмешивалась и наблюдалась каждые 3-6 месяцев для наблюдения; В группе C 20 микрограммов рекомбинантной вакцины против гепатита В вводили подкожно три раза в день 0, январь и март. Для пациентов с группой C уровень анти -HBS был обнаружен на 4 -м месяце после первоначальной вакцинации. Для тех, кто не мог продуцировать анти -HBS (против HBS <10MIU/мл), рекомбинантная вакцина против гепатита В подкожно вводили три раза, 20 мкг каждый раз, за ​​0 день, январь и март. В течение периода наблюдения всех пациентов, клиническая биохимия, вирусология (HBVDNA, HBVRNA), серологические показатели (HBSAG, анти HBS, HBEAG, анти HBE, HBCRAG, анти HBC), AFP, фиброскан. -6 месяцев, и образцы крови сохранялись для мониторинга частоты иммунных клеток (PDC, TREG) и экспрессии функциональных молекул, а также цитокинов (IFN -γ, IP -10, IL -10 и TGF -β) Полем Соблюдайте устойчивый уровень ответа и частоту рецидивов вирусологических и серологических показателей, а также частоту гепатита и рака печени в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Zhang
  • Номер телефона: 13581975577
  • Электронная почта: zhanglu1218@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Lu Zhang
          • Номер телефона: 13581975577
          • Электронная почта: zhanglu1218@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Пол не ограничен;
  • Пациенты с CHB, которые соответствуют диагностическим критериям издания 2019 года по профилактике и лечению хронического гепатита B [5];
  • Подтвержденное лечение интерфероном привело к исчезновению HBSAG, негативности HBEAG и ДНК HBV ниже более низкого предела обнаружения и пациентам с прекращением, получавшими интерферон;
  • Подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Слияние с другими инфекциями вируса гепатита (HCV, HDV);
  • Аутоиммунная болезнь печени;
  • ВИЧ -инфекция;
  • Долгосрочное злоупотребление алкоголем и/или другие повреждения печени;
  • Психическое заболевание;
  • Свидетельство опухолей печени (рак печени или AFP> 100 нг/мл);
  • Декомпенсированный цирроз;
  • Люди с серьезными заболеваниями сердца, мозга, легких, почек и других систем, которые не могут участвовать в долгосрочном наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа A: базовый анти-HBS Titter≥100 MIU/ML
Пациенты с титром против HBS ≥100 MIU/мл на исходном уровне были выбраны в качестве группы A
Без вмешательства: Группа B: базовый титр анти-HBS <100 MIU/ML
Пациенты с титром против HBS <100 MIU/мл на исходном уровне были случайным образом разделены на группу B и группу C, а группа B не получила вмешательства
Экспериментальный: Группа C: базовый титр анти-HBS <100 MIU/ML
Пациенты с анти-HBS титра <100 MIU/мл на исходном уровне были случайным образом разделены на группу B и группу C, а группа C получала инъекцию вакцины против гепатита B.
Биологический: Базовый тит анти-HBS
Пациенты с базовым титром анти-HBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый уровень ответа и частота рецидивов с помощью вирусологических и серологических показателей
Временное ограничение: Провести тестирование каждые 3-6 месяцев
Уровни биохимических, AFP, HBV ДНК, РНК HBV, HBSAG, анти-HBS, HBEAG, анти-HE, анти-HE, HBCRAG и анти-HBC измерили экспрессию частоты и функциональных молекул ПДС периферической крови и ТРЕГ-клетки и и и и клетки Уровни IFN-γ, IP-10, IL-10 и TGF-β
Провести тестирование каждые 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гепатита и рака печени
Временное ограничение: 36 месяцев

Частота гепатита и рака печени среди зарегистрированных исследователей во время исследовательского процесса

Частота гепатита и рака печени среди зарегистрированных исследователей во время исследовательского процесса

Частота гепатита и рака печени среди зарегистрированных исследователей во время исследовательского процесса.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRWEP2024W102170101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться