Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum strategií klinického zotavení a údržby pro CHB

26. ledna 2025 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Výzkum strategií klinického zotavení a údržby pro chronickou hepatitidu B

Shromažďujte základní informace o pacientů před antivirovou léčbou a když HBSAG zmizí, a rozdělit je do tří skupin A, B a C na základě základních anti HBS titrů po informovaném souhlasu. Během období sledování všech pacientů, klinická biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), budou prováděny sérologické ukazatele (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCAG, ANTI HBC), AFP, Fibroscan, Játra, jaterní zkoušky 3-6 měsíců a vzorky krve budou zachovány pro monitorování frekvence imunitních buněk (PDC, Treg) a expresi funkčních molekul, jakož i cytokinů (IFN-, IP-10, IL-10 a TGF- β). Sledujte trvalou míru odezvy a míru recidivy virologických a sérologických ukazatelů, jakož i výskyt hepatitidy a rakoviny jater během sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďujte základní informace o pacientů před antivirovou léčbou a když HBSAG zmizí, a rozdělit je do tří skupin A, B a C na základě základních anti HBS titrů po informovaném souhlasu. Skupina A má titr Anti HBS ≥ 100 miu/ml a je sledován každých 3-6 měsíců pro pozorování. Anti HBS titry <100miu/ml byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina B a skupina C. Skupina B nezasáhla a byla sledována každých 3-6 měsíců pro pozorování; Ve skupině C bylo 20 mikrogramů rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B injikováno subkutánně třikrát v den 0, ledna a březen. U pacientů skupiny C byla hladina anti HBS detekována ve 4. měsíci po počátečním očkování. Pro ty, kteří nemohli produkovat anti HBS (anti HBS <10MIU/ML), byla rekombinantní vakcína proti hepatitidě B subkutánně injikována třikrát, 20 μg pokaždé, za 0 dnů, leden a březen. Během období sledování všech pacientů byla klinická biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), sérologické ukazatele (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, jaterní zobrazení, zkoušky jater, jaterní zkoušky -6 měsíců a vzorky krve byly zachovány pro monitorování frekvence imunitních buněk (PDC, Treg) a expresi funkčních molekul, jakož i cytokinů (IFN -y, IP -10, IL -10 a TGF -β) . Sledujte trvalou míru odezvy a míru recidivy virologických a sérologických ukazatelů, jakož i výskyt hepatitidy a rakoviny jater během sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Pohlaví není omezeno;
  • Pacienti CHB, kteří splňují diagnostická kritéria vydání pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B v roce 2019 [5];
  • Potvrzená léčba interferonu měla za následek zmizení HBSAG, negativitu HBeAg a HBV DNA pod nižší detekční limit a pacienty s ukončením léčených interferonem;
  • Podepište písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sloučit s jinými infekcemi viru hepatitidy (HCV, HDV);
  • Autoimunitní onemocnění jater;
  • Infekce HIV;
  • Dlouhodobé zneužívání alkoholu a/nebo jiných léků na poškození jater;
  • Duševní nemoc;
  • Důkaz nádorů jater (rakovina jater nebo AFP> 100ng/ml);
  • Dekompenzovaná cirhóza;
  • Jednotlivci s vážnými chorobami srdce, mozku, plic, ledvin a dalších systémů, kteří se nemohou účastnit dlouhodobého sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Základní titry anti-HBS ≥ 100 miu/ml
Jako skupinu A byli vybráni pacienti s titrem anti-HBS ≥ 100 miu/ml na začátku
Žádný zásah: Skupina B: titr Anti-HBS pro základní hodnotu <100 miu/ml
Pacienti s titrem anti-HBS <100 miu/ml na začátku studie byli náhodně rozděleni do skupiny B a skupiny C a skupina B nedostala zásah
Experimentální: Skupina C: Základní titr anti-HBS <100 miu/ml
Pacienti s titrem anti-HBS <100 miu/ml na začátku studie byli náhodně rozděleni do skupiny B a skupiny C a skupina C obdržela injekci vakcíny proti hepatitidě B.
Biologický: Základní titr anti-HBS
Pacienti s základní anti-HBS titrovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra odezvy a míra relapsu pomocí virologických a sérologických ukazatelů
Časové okno: Testování provádět každé 3-6 měsíců
Hladiny biochemických, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, Anti-HE, Anti-He, HBCRAG a Anti-HBC měřily expresi frekvence a funkčních molekul periferní krve PDC a Treg buněk a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a Treg a Plazmatické hladiny IFN-y, IP-10, IL-10 a TGF-β
Testování provádět každé 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hepatitidy a rakoviny jater
Časové okno: 36 měsíců

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater mezi zapsanými vědci během výzkumného procesu

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater mezi zapsanými vědci během výzkumného procesu

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater u zápisu do výzkumných pracovníků během výzkumného procesu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRWEP2024W102170101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit