Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHB

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Kroonisen hepatiitti B: n kliinisen palautumisen ja ylläpitostrategioiden tutkimus

Kerää potilaiden perustiedot ennen viruslääkehoitoa ja kun HBsAg katoaa, ja jaa ne kolmeen ryhmään A, B ja C perustuen perustuen HBS -tiittereihin tietoisen suostumuksen jälkeen. Kaikkien potilaiden seurantajakson aikana kliininen biokemia, virologia (hbvDNA, hbvRNA), serologiset indikaattorit (HBsAG, anti HBS, HBEAG, anti HBE, HBCRAG, HBC), AFP, fibroscan, maksankuvaustutkimukset tehdään 3-6 kuukautta, ja verinäytteet säilytetään immuunisolujen (PDC, TREG) ja funktionaalisten molekyylien ekspression sekä sytokiinien (IFN-y, IP-10, IL-10 ja TGF-ilmentymisen seuraamiseksi. β). Tarkkaile virologisten ja serologisten indikaattorien jatkuvaa vaste- ja toistumisnopeutta sekä hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyyttä seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerää potilaiden perustiedot ennen viruslääkehoitoa ja kun HBsAg katoaa, ja jaa ne kolmeen ryhmään A, B ja C perustuen perustuen HBS -tiittereihin tietoisen suostumuksen jälkeen. Ryhmässä A on anti-HBS-tiitteri ≥ 100 miU/ml, ja sitä seurataan 3–6 kuukauden välein havainnoinnin vuoksi. Anti-HBS-tiitterit <100 miU/ml jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä B ja ryhmä C. Ryhmä B ei ollut puuttumassa ja sitä seurattiin 3-6 kuukauden välein havainnointia varten; Ryhmässä C 20 mikrogrammaa rekombinantti hepatiitti B -rokotetta injektoitiin ihonalaisesti kolme kertaa päivänä 0, tammikuussa ja maaliskuussa. Ryhmä C -potilailla anti -HBS -taso havaittiin 4. kuukauden kuluttua alkuperäisestä rokotuksesta. Niille, jotka eivät pystyneet tuottamaan anti -HB: tä (anti HBS <10 miU/ml), rekombinantti hepatiitti B -rokote injektoitiin ihonalaisesti kolme kertaa, 20 μm joka kerta, 0 päivässä, tammikuussa ja maaliskuussa. Kaikkien potilaiden seurantajakson aikana kliininen biokemia, virologia (hbvDNA, hbvRNA), serologiset indikaattorit (HBsAG, anti HBS, HBEAG, anti HBE, HBCRAG, HBC), AFP, fibroscan, maksankuvaustutkimus -6 kuukautta ja verinäytteitä pidettiin immuunisolujen (PDC, Treg) ja funktionaalisten molekyylien ekspression sekä sytokiinien (IFN -y, IP -10, IL -10 ja TGF -β) taajuuden seuraamiseksi. . Tarkkaile virologisten ja serologisten indikaattorien jatkuvaa vaste- ja toistumisnopeutta sekä hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyyttä seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 -vuotias;
  • Sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • CHB -potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti B: n ehkäisemistä ja hoitoa koskevien ohjeiden 2019 diagnostisia kriteerejä [5];
  • Vahvistettu interferonikäsittely johti HBsAg -katoamiseen, HBEAG -negatiivisuuteen ja HBV -DNA: han alemman havaitsemisrajan alapuolella ja interferonilla hoidettujen potilaiden lopettamispotilaat;
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistä muiden hepatiittiviruksen (HCV, HDV) -infektioiden kanssa;
  • Autoimmuunisairaus;
  • HIV -tartunta;
  • Pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja/tai muut maksa vahingoittavat huumeita;
  • Mielisairaus;
  • Todisteet maksasyöpä (maksasyöpä tai AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompensoitu maksakirroosi;
  • Henkilöt, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muiden järjestelmien sairauksia, jotka eivät voi osallistua pitkäaikaiseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Perustaso anti-HBS-tiiter≥100 mIU/ml
Potilaat, joilla on anti-HBS-tiitteri ≥100 mIU/ml lähtötasolla, valittiin ryhmänä A
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Perustaso anti-HBS-tiitteri <100 mIU/ml
Potilaat, joilla oli anti-HBS-tiitteri <100 mIU/ml lähtötilanteessa, jaettiin satunnaisesti ryhmään B ja ryhmään C, ja ryhmä B ei saanut interventiota
Kokeellinen: Ryhmä C: Perustaso anti-HBS-tiitteri <100 mIU/ml
Potilaat, joilla oli anti-HBS-tiitteri <100 mIU/ml lähtötilanteessa, jaettiin satunnaisesti ryhmään B ja ryhmään C, ja ryhmä C sai hepatiitti B -rokotteen injektiota.
Biologinen: Perustaso-HBS-tiitteri
Potilaat, joilla on lähtötason anti-HBS-tiitteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste- ja uusiutumisnopeus virologisilla ja serologisilla indikaattoreilla
Aikaikkuna: Suorita testaus 3-6 kuukauden välein
Biokemiallisen, AFP: n, HBV-DNA: n, HBV-RNA: n, HBsAg, anti-HBS: n, HBEAG: n, anti-He: n, anti-HE: n, HBCRAG: n ja anti-HBC: n tasot mittasivat perifeerisen veren PDC: n ja Treg-solujen ja funktionaalisten molekyylien ilmentymisen IFN-y: n, IP-10: n, IL-10: n ja TGF-β: n plasmatasot
Suorita testaus 3-6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyys ilmoittautuneiden tutkijoiden keskuudessa tutkimusprosessin aikana

Hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyys ilmoittautuneiden tutkijoiden keskuudessa tutkimusprosessin aikana

Hepatiitin ja maksasyövän esiintyvyys ilmoittautuneiden tutkijoiden keskuudessa tutkimusprosessin aikana.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRWEP2024W102170101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa