Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i strategier for klinisk genopretning og vedligeholdelse for CHB

26. januar 2025 opdateret af: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Forskning i kliniske genopretnings- og vedligeholdelsesstrategier for kronisk hepatitis B

Saml grundlæggende information fra patienter inden antiviral behandling, og når HBsAg forsvinder, og opdel dem i tre grupper A, B og C baseret på baseline anti HBS -titere efter informeret samtykke. I opfølgningsperioden for alle patienter, klinisk biokemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), serologiske indikatorer (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti HBE, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, Liverbilledundersøgelser vil blive gennemført hver 3-6 måneder, og blodprøver bevares til overvågning af hyppigheden af ​​immunceller (PDC, TREG) og ekspressionen af ​​funktionelle molekyler samt cytokiner (IFN-γ, IP-10, IL-10 og TGF- β). Overhold den vedvarende responsrate og tilbagefaldshastighed for virologiske og serologiske indikatorer såvel som forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saml grundlæggende information fra patienter inden antiviral behandling, og når HBsAg forsvinder, og opdel dem i tre grupper A, B og C baseret på baseline anti HBS -titere efter informeret samtykke. Gruppe A har en anti HBS-titer ≥ 100 miu/ml og følges op hver 3-6 måned for observation. Anti HBS-titere <100miu/ml blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe B og gruppe C. Gruppe B greb ikke ind og blev fulgt op hver 3-6 måned for observation; I gruppe C blev 20 mikrogram rekombinant hepatitis B -vaccine injiceret subkutant tre gange på dag 0, januar og marts. For gruppe C -patienter blev niveauet af anti HB'er påvist i den 4. måned efter den indledende vaccination. For dem, der ikke kunne fremstille anti HBS (anti HBS <10MIU/ml), blev den rekombinante hepatitis B -vaccine subkutant injiceret tre gange, 20 μg hver gang, i 0 dag, januar og marts. I opfølgningsperioden for alle patienter, klinisk biokemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), serologiske indikatorer (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti Hbe, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, Liver Imaging Examinations blev gennemført hver 3 -6 måneder, og blodprøver blev tilbageholdt til overvågning af hyppigheden af ​​immunceller (PDC, TREG) og ekspressionen af ​​funktionelle molekyler samt cytokiner (IFN -γ, IP -10, IL -10 og TGF -β) . Overhold den vedvarende responsrate og tilbagefaldshastighed for virologiske og serologiske indikatorer såvel som forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år gammel;
  • Køn er ikke begrænset;
  • CHB -patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for 2019 -udgaven af ​​retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B [5];
  • Bekræftet interferonbehandling resulterede i HBsAg -forsvinden, HBeag -negativitet og HBV -DNA under den nedre detektionsgrænse og ophørspatienter behandlet med interferon;
  • Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Flet sammen med andre hepatitisvirus (HCV, HDV) infektioner;
  • Autoimmun leversygdom;
  • HIV -infektion;
  • Langvarig alkoholmisbrug og/eller andre leverbeskadagende stoffer;
  • Mental sygdom;
  • Bevis for levertumorer (leverkræft eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompenseret cirrhose;
  • Personer med alvorlige sygdomme i hjertet, hjerne, lunger, nyrer og andre systemer, der ikke kan deltage i langvarig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Baseline Anti-HBS titer ≥100 MIU/ml
Patienter med anti-HBS-titer ≥100 miu/ml ved baseline blev valgt som gruppe A
Ingen indgriben: Gruppe B: Baseline Anti-HBS-titer <100 miu/ml
Patienter med anti-HBS-titer <100 MIU/ml ved baseline blev tilfældigt opdelt i gruppe B og gruppe C, og gruppe B modtog ikke intervention
Eksperimentel: Gruppe C: Baseline Anti-HBS-titer <100 miu/ml
Patienter med anti-HBS-titer <100 MIU/ml ved baseline blev tilfældigt opdelt i gruppe B og gruppe C, og gruppe C modtog hepatitis B-vaccineinjektion.
Biologisk: Baseline Anti-HBS-titer
Patienter med baseline anti-HBS-titer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende svarprocent og tilbagefaldshastighed af virologiske og serologiske indikatorer
Tidsramme: Foretag test hver 3-6 måned
The levels of biochemical, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-He, anti-He, HBcrAg and anti-HBc measured the expression of frequency and functional molecules of peripheral blood pDC and Treg cells and Plasmaniveauerne af IFN-y, IP-10, IL-10 og TGF- β
Foretag test hver 3-6 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft
Tidsramme: 36 måneder

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRWEP2024W102170101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner