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Ricerca sulle strategie di recupero e manutenzione clinica per CHB

26 gennaio 2025 aggiornato da: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ricerca sulle strategie di recupero e manutenzione clinica per l'epatite cronica B

Raccogli informazioni di base dei pazienti prima del trattamento antivirale e quando HBSAG scompare e dividerli in tre gruppi A, B e C in base ai titoli anti -HBS di base dopo il consenso informato. Durante il periodo di follow-up di tutti i pazienti, biochimica clinica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicatori sierologici (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HbCrag, Anti HBC), AFP, fibroscano, esami di imaging lifo ogni 3-6 mesi e campioni di sangue verranno mantenuti per monitorare la frequenza delle cellule immunitarie (PDC, Treg) e l'espressione di molecole funzionali, nonché citochine (IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF- β). Osservare il tasso di risposta sostenuto e il tasso di recidiva degli indicatori virologici e sierologici, nonché l'incidenza dell'epatite e del cancro al fegato durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogli informazioni di base dei pazienti prima del trattamento antivirale e quando HBSAG scompare e dividerli in tre gruppi A, B e C in base ai titoli anti -HBS di base dopo il consenso informato. Il gruppo A ha un titolo anti-HBS ≥ 100miu/mL e viene seguito ogni 3-6 mesi per l'osservazione. I titoli anti HBS <100MIU/mL sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo B e il gruppo C. Il gruppo B non sono intervenuti ed è stato seguito ogni 3-6 mesi per l'osservazione; Nel gruppo C, 20 microgrammi di vaccino contro l'epatite B ricombinante sono stati iniettati sottocutaneamente tre volte il giorno 0, gennaio e marzo. Per i pazienti di gruppo C, il livello di anti HBS è stato rilevato al 4 ° mese dopo la vaccinazione iniziale. Per coloro che non sono stati in grado di produrre anti HBS (anti HBS <10MIU/mL), il vaccino ricombinante dell'epatite B è stato iniettato per via sottocutanea tre volte, 20 μ g ogni volta, in 0 giorni, gennaio e marzo. Durante il periodo di follow-up di tutti i pazienti, biochimica clinica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicatori sierologici (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCrag, Anti HBC), AFP, fibroscano, esami di imaging lifo ogni 3 sono stati condotti ogni 3 -6 mesi e campioni di sangue sono stati trattenuti per monitorare la frequenza delle cellule immunitarie (PDC, Treg) e l'espressione di molecole funzionali, nonché citochine (IFN -γ, IP -10, IL -10 e TGF -β) . Osservare il tasso di risposta sostenuto e il tasso di recidiva degli indicatori virologici e sierologici, nonché l'incidenza dell'epatite e del cancro al fegato durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 65 anni;
  • Il genere non è limitato;
  • Pazienti con CHB che soddisfano i criteri diagnostici dell'edizione 2019 delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite B cronica [5];
  • Il trattamento con interferone confermato ha comportato la scomparsa di HBSAG, la negatività di HBEAG e il DNA HBV al di sotto del limite di rilevamento inferiore e dei pazienti di cessazione trattati con interferone;
  • Firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fondersi con altre infezioni da virus dell'epatite (HCV, HDV);
  • Malattia epatica autoimmune;
  • Infezione da HIV;
  • Abuso di alcol a lungo termine e/o altri droghe dannose epatiche;
  • Malattia mentale;
  • Evidenza di tumori epatici (carcinoma epatico o AFP> 100ng/mL);
  • Cirrosi decompensa;
  • Gli individui con gravi malattie del cuore, del cervello, dei polmoni, dei reni e di altri sistemi che non possono partecipare al follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: Titolo Anti-HBS di base Anti-HBS MIU/ML
I pazienti con titolo anti-HBS ≥100 MIU/mL al basale sono stati selezionati come gruppo A
Nessun intervento: Gruppo B: titolo anti-HBS di base <100 miu/ml
I pazienti con titolo anti-HBS <100 MIU/mL al basale sono stati divisi casualmente in gruppo B e gruppo C e il gruppo B non ha ricevuto un intervento
Sperimentale: Gruppo C: titolo anti-HBS di base <100 miu/ml
I pazienti con titolo anti-HBS <100 MIU/mL al basale sono stati divisi in modo casuale in gruppo B e gruppo C e il gruppo C ha ricevuto l'iniezione di vaccino contro l'epatite B.
Biologico: Titolo anti-HBS di base
Pazienti con titolo anti-HBS basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuto e tasso di ricaduta da parte di indicatori virologici e sierologici
Lasso di tempo: Condurre test ogni 3-6 mesi
I livelli di Biochimico, AFP, DNA HBV, RNA HBV, HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, Anti-HE, Anti-HE, HBCrag e Anti-HBC hanno misurato l'espressione di frequenza e molecole funzionali I livelli plasmatici di IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF-β
Condurre test ogni 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di epatite e cancro al fegato
Lasso di tempo: 36 mesi

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRWEP2024W102170101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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