- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803368
Investigación sobre la recuperación clínica y las estrategias de mantenimiento para CHB
26 de enero de 2025 actualizado por: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Investigación sobre estrategias de recuperación clínica y mantenimiento para la hepatitis B crónica
Recopile información básica de los pacientes antes del tratamiento antiviral y cuando HBSAG desaparezca, y divídalos en tres grupos A, B y C en función de los títulos anti -HBS basales después del consentimiento informado.
Durante el período de seguimiento de todos los pacientes, bioquímica clínica, virología (HBVDNA, HBVRNA), indicadores serológicos (HBSAG, anti HBS, HBEAG, anti HBE, HBCRAG, anti HBC), AFP, fibroscán, exámenes de imágenes hígado se realizarán cada uno 3-6 meses, y las muestras de sangre se conservarán para monitorear la frecuencia de las células inmunes (PDC, Treg) y la expresión de moléculas funcionales, así como las citocinas (IFN-γ, IP-10, IL-10 y TGF-- β).
Observe la tasa de respuesta sostenida y la tasa de recurrencia de los indicadores virológicos y serológicos, así como la incidencia de hepatitis y cáncer de hígado durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopile información básica de los pacientes antes del tratamiento antiviral y cuando HBSAG desaparezca, y divídalos en tres grupos A, B y C en función de los títulos anti -HBS basales después del consentimiento informado.
El grupo A tiene un título anti HBS ≥ 100miu/ml y se sigue cada 3-6 meses para observar.
Los títulos anti HBS <100miu/ml se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo B y el grupo C. El grupo B no intervinió y fue seguido cada 3-6 meses para observar; En el grupo C, se inyectaron 20 microgramos de vacuna recombinante en hepatitis B por vía subcutánea tres veces el día 0, enero y marzo.
Para los pacientes del grupo C, el nivel de anti HBS se detectó al cuarto mes después de la vacunación inicial.
Para aquellos que no pudieron producir anti HBS (anti HBS <10miu/ml), la vacuna recombinante de hepatitis B se inyectó subcutáneamente tres veces, 20 μ g cada vez, en 0 días, enero y marzo.
Durante el período de seguimiento de todos los pacientes, bioquímica clínica, virología (HBVDNA, HBVRNA), indicadores serológicos (HBSAG, anti HBS, HBEAG, anti Hbe, HBCRAG, anti HBC), AFP, fibroscán, exámenes de imágenes hígado se realizaron cada 3 cada 3 -6 meses, y se retuvieron muestras de sangre para monitorear la frecuencia de las células inmunes (PDC, Treg) y la expresión de moléculas funcionales, así como las citocinas (IFN -γ, IP -10, IL -10 y TGF -β) .
Observe la tasa de respuesta sostenida y la tasa de recurrencia de los indicadores virológicos y serológicos, así como la incidencia de hepatitis y cáncer de hígado durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Zhang
- Número de teléfono: 13581975577
- Correo electrónico: zhanglu1218@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital
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Contacto:
- Lu Zhang
- Número de teléfono: 13581975577
- Correo electrónico: zhanglu1218@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- El género no es limitado;
- Pacientes con CHB que cumplen con los criterios de diagnóstico de la edición de 2019 de las pautas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica [5];
- El tratamiento de interferón confirmado dio como resultado la desaparición de HBSAG, la negatividad HBEAG y el ADN de VHB por debajo del límite de detección inferior y los pacientes con cesación tratados con interferón;
- Firme un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Fusionarse con otras infecciones por el virus de la hepatitis (VHC, HDV);
- Enfermedad hepática autoinmune;
- Infección por VIH;
- Abuso de alcohol a largo plazo y/u otras drogas que dañan el hígado;
- Enfermedad mental;
- Evidencia de tumores hepáticos (cáncer de hígado o AFP> 100ng/ml);
- Cirrosis descompensada;
- Individuos con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmones, riñones y otros sistemas que no pueden participar en el seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: Anti-HBS de base Íncera ≥100 MIU/ml
Los pacientes con título anti-HBS ≥100 MIU/ml al inicio fueron seleccionados como Grupo A
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Sin intervención: Grupo B: Titular anti-HBS de base <100 MIU/ml
Los pacientes con título anti-HBS <100 mIU/ml al inicio se dividieron aleatoriamente en el grupo B y el grupo C, y el grupo B no recibió intervención
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Experimental: Grupo C: Titular anti-HBS de base <100 MIU/ml
Los pacientes con título anti-HBS <100 mIU/ml al inicio se dividieron al azar en el grupo B y el grupo C, y el grupo C recibió inyección de vacuna contra la hepatitis B.
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Pacientes con un título anti-HBS basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta sostenida y la tasa de recaída por indicadores virológicos y serológicos
Periodo de tiempo: Realizar pruebas cada 3-6 meses
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Los niveles de ADN bioquímico, AFP, HBV, ARN de HBV, HBSAG, anti-HBS, HBEAG, anti-He, anti-HE, HBCRAG y anti-HBC midieron la expresión de moléculas de frecuencia y funcional de las células PDC de sangre periférica y Treg y Treg y Treg y Treg. Los niveles plasmáticos de IFN-γ, IP-10, IL-10 y TGF-β
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Realizar pruebas cada 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hepatitis y cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 36 meses
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La incidencia de hepatitis y cáncer de hígado entre los investigadores inscritos durante el proceso de investigación La incidencia de hepatitis y cáncer de hígado entre los investigadores inscritos durante el proceso de investigación La incidencia de hepatitis y cáncer de hígado entre los investigadores inscritos durante el proceso de investigación. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- BRWEP2024W102170101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .