Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące strategii odzyskiwania klinicznego i konserwacji CHB

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Badania dotyczące strategii odzyskiwania klinicznego i konserwacji przewlekłego zapalenia wątroby typu B

Zbierz podstawowe informacje o pacjentach przed leczeniem przeciwwirusowym i po zniknięciu HBSAG, i podziel je na trzy grupy A, B i C w oparciu o wyjściowe miana przeciw HBS po świadomej zgodie. W okresie obserwacji wszystkich pacjentów, biochemia kliniczna, wirusologia (hbvDNA, hbvRNA), wskaźniki serologiczne (HBSAG, anty HBS, HBEAG, anty HBE, HBCRAG, anty HBC) 3-6 miesięcy, a próbki krwi zostaną zachowane w celu monitorowania częstotliwości komórek odpornościowych (PDC, Treg) i ekspresji cząsteczek funkcjonalnych, a także cytokin (IFN-γ, IP-10, IL-10 i TGF-i TGF-i β). Obserwuj trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów wskaźników wirusologicznych i serologicznych, a także częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbierz podstawowe informacje o pacjentach przed leczeniem przeciwwirusowym i po zniknięciu HBSAG, i podziel je na trzy grupy A, B i C w oparciu o wyjściowe miana przeciw HBS po świadomej zgodie. Grupa A ma miano przeciw HBS ≥ 100MIU/ml i jest obserwowana co 3-6 miesięcy do obserwacji. Miana przeciw HBS <100MIU/ml losowo podzielono na dwie grupy: grupa B i grupa C. Grupa B nie interweniowała i była obserwowana co 3-6 miesięcy do obserwacji; W grupie C 20 mikrogramów rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B wstrzyknięto podskórnie trzy razy w dniu 0, styczniu i marcu. W przypadku pacjentów z grupy C poziom anty HBS wykryto w czwartym miesiącu po początkowym szczepieniu. Dla tych, którzy nie mogli wytwarzać anty HB (anty HBS <10MIU/ml), rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wstrzyknięto podskórnie trzykrotnie, 20 μg za każdym razem, w styczniu i marcu. W okresie obserwacji wszystkich pacjentów biochemia kliniczna, wirusologia (hbvDNA, hbvRNA), wskaźniki serologiczne (HBSAG, anty HBS, HBEAG, anty HBE, HBCRAG, anty HBC), AFP, Fibroscan, obrazowanie wątroby przeprowadzono co 3 -6 miesiące i próbki krwi zostały zachowane w celu monitorowania częstotliwości komórek odpornościowych (PDC, Treg) i ekspresji cząsteczek funkcjonalnych, a także cytokin (IFN -γ, IP -10, IL -10 i TGF -β) . Obserwuj trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów wskaźników wirusologicznych i serologicznych, a także częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 65 lat;
  • Płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z CHB, którzy spełniają kryteria diagnostyczne wydania wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B [5];
  • Potwierdzone leczenie interferonu spowodowało zniknięcie HBSAG, negatywność HBEAG i DNA HBV poniżej niższej granicy wykrywania i pacjentów z zaprzestaniem leczonych interferonem;
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Scal z innymi zakażeniami wirusa zapalenia wątroby (HCV, HDV);
  • Autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • Zakażenie HIV;
  • Długoterminowe nadużywanie alkoholu i/lub inne narkotyki niszczące wątrobę;
  • Choroba psychiczna;
  • Dowody guzów wątroby (rak wątroby lub AFP> 100NG/ml);
  • Dekompensowana marskość wątroby;
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, mózgu, płuc, nerek i innych systemów, które nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Wyjściowe miasto przeciw HBS ≥100 miu/ml
Pacjenci z mianem anty-HBS ≥100 MIU/ml na początku wybrano jako grupa A
Brak interwencji: Grupa B: Podstawowe miano anty-HBS <100 miu/ml
Pacjenci z miano anty-HBS <100 MIU/ml na początku losowo podzielili na grupę B i grupy C, a grupa B nie otrzymała interwencji
Eksperymentalny: Grupa C: Podstawowe miano anty-HBS <100 miu/ml
Pacjenci z mianem przeciw HBS <100 MIU/ml na początku losowo podzielili się na grupę B i grupy C, a grupa C otrzymała wstrzyknięcie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Biologiczny: Wyjściowe miano anty-HBS
Pacjenci z wyjściowym miano anty-HBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów przez wskaźniki wirusologiczne i serologiczne
Ramy czasowe: Przeprowadzić testy co 3-6 miesięcy
Poziomy biochemicznych, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, anty-HBS, HBEAG, anty-HE, anty-HE, HBCRAG i anty-HBC mierzyły ekspresję częstotliwości i funkcjonalnych cząsteczek PDC krwi obwodowej i Treg i Treg. Poziomy w osoczu IFN-γ, IP-10, IL-10 i TGF-β
Przeprowadzić testy co 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród zapisanych badaczy podczas procesu badawczego

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród zapisanych badaczy podczas procesu badawczego

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród włączonych badaczy podczas procesu badawczego.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W102170101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj