- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803368
Pesquisa sobre estratégias de recuperação e manutenção clínicas para chb
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Pesquisa sobre estratégias de recuperação e manutenção clínicas para hepatite B crônica
Colete informações básicas dos pacientes antes do tratamento antiviral e quando o HBSAG desaparece e divida -os em três grupos A, B e C com base nos títulos da linha de base Anti HBS após o consentimento informado.
Durante o período de acompanhamento de todos os pacientes, bioquímica clínica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicadores sorológicos (hbsag, anti hbs, hbeag, anti-hbE, hbcrag, anti-hbc), afp, fibroscano, exames de imagem hepática serão realizados todos 3-6 meses e amostras de sangue serão retidas para monitorar a frequência de células imunes (PDC, Treg) e a expressão de moléculas funcionais, bem como citocinas (IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF- β).
Observe a taxa de resposta sustentada e a taxa de recorrência dos indicadores virológicos e sorológicos, bem como a incidência de hepatite e câncer de fígado durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete informações básicas dos pacientes antes do tratamento antiviral e quando o HBSAG desaparece e divida -os em três grupos A, B e C com base nos títulos da linha de base Anti HBS após o consentimento informado.
O grupo A possui um título anti HBS ≥ 100miu/mL e é acompanhado a cada 3-6 meses para observação.
Os títulos anti HBs <100miu/ml foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo B e o grupo C. O grupo B não interviam e foram acompanhados a cada 3-6 meses para observação; No grupo C, 20 microgramas de vacina recombinante sobre hepatite B foram injetados subcutaneamente três vezes no dia 0, janeiro e março.
Para os pacientes do grupo C, o nível de anti HBS foi detectado no 4º mês após a vacinação inicial.
Para aqueles que não podiam produzir anti HBS (anti HBS <10MIU/ml), a vacina recombinante da hepatite B foi subcutânea injetada três vezes, 20 μg a cada vez, em 0 dias, janeiro e março.
Durante o período de acompanhamento de todos os pacientes, bioquímica clínica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicadores sorológicos (HBSAG, anti HBS, HBEAG, anti-HBE, HBCRAG, anti-HBC), AFP, fibroscana, exames de imagem hepática foram conduzidos a cada 3 -6 meses e amostras de sangue foram retidas para monitorar a frequência de células imunes (PDC, Treg) e a expressão de moléculas funcionais, bem como citocinas (IFN -γ, IP -10, IL -10 e TGF -β) .
Observe a taxa de resposta sustentada e a taxa de recorrência dos indicadores virológicos e sorológicos, bem como a incidência de hepatite e câncer de fígado durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Zhang
- Número de telefone: 13581975577
- E-mail: zhanglu1218@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital
-
Contato:
- Lu Zhang
- Número de telefone: 13581975577
- E-mail: zhanglu1218@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- O gênero não é limitado;
- Pacientes com CHB que atendem aos critérios de diagnóstico da edição de 2019 das diretrizes para a prevenção e tratamento da hepatite B crônica [5];
- O tratamento de interferon confirmado resultou no desaparecimento do HBSAG, na negatividade do HBEAG e no DNA do HBV abaixo do limite de detecção mais baixo e pacientes com interferon tratados com interferon;
- Assine um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Fundir -se com outras infecções por vírus da hepatite (HCV, HDV);
- Doença hepática autoimune;
- Infecção pelo HIV;
- Abuso de álcool a longo prazo e/ou outras drogas prejudiciais ao fígado;
- Doença mental;
- Evidência de tumores hepáticos (câncer de fígado ou AFP> 100ng/ml);
- Cirrose descompensada;
- Indivíduos com doenças graves do coração, cérebro, pulmões, rins e outros sistemas que não podem participar do acompanhamento a longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo A: Titer anti-HBs de linha de base ≥100 mIU/ml
Pacientes com título anti-HBS ≥100 mIU/ml na linha de base foram selecionados como grupo A
|
|
|
Sem intervenção: Grupo B: Titer anti-HBS de linha de base <100 miU/ml
Pacientes com título anti-HBS <100 mIU/ml na linha de base foram divididos aleatoriamente no grupo B e no Grupo C, e o Grupo B não recebeu intervenção
|
|
|
Experimental: Grupo C: Titer anti-HBS da linha de base <100 miU/ml
Pacientes com título anti-HBS <100 mIU/mL na linha de base foram divididos aleatoriamente no grupo B e no grupo C, e o grupo C recebeu injeção de vacina contra a hepatite B.
|
Pacientes com titer anti-HBS de linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta sustentada e taxa de recaída por indicadores virológicos e sorológicos
Prazo: Realizar testes a cada 3-6 meses
|
Os níveis de DNA bioquímico, AFP, HBV, RNA HBV, HBSAG, anti-HBS, HBeAG, anti-HE, anti-HE, HBCRAG e anti-HBC mediram a expressão de frequência e moléculas funcionais de células de PDC e TREG periféricas e TREG e TREG e e TREG e TREG e as células e TREG e TREG e TREG e TREG e TREG e TREG e TREG e as células de PDC e TREG e TREG e Os níveis plasmáticos de IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF-β
|
Realizar testes a cada 3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hepatite e câncer de fígado
Prazo: 36 meses
|
A incidência de hepatite e câncer de fígado entre os pesquisadores inscritos durante o processo de pesquisa A incidência de hepatite e câncer de fígado entre os pesquisadores inscritos durante o processo de pesquisa A incidência de hepatite e câncer de fígado entre os pesquisadores inscritos durante o processo de pesquisa. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BRWEP2024W102170101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .