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Forschung zu klinischen Erholungs- und Wartungsstrategien für CHB

26. Januar 2025 aktualisiert von: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Erforschung der klinischen Erholung und Erhaltungsstrategien für chronische Hepatitis B

Sammeln Sie grundlegende Informationen von Patienten vor der antiviralen Behandlung und wenn HBSAG verschwindet, und teilen Sie sie nach informierter Einwilligung in drei Gruppen A, B und C auf, basierend auf den Anti -HBS -Titern. Während der Nachbeobachtungszeit aller Patienten, klinische Biochemie, Virologie (Hbvdna, HbvRNA), serologischen Indikatoren (HBSAG, Anti-HBs, HBeag, Anti HBE, HBCRAG, Anti-HBC), AFP, Fibroscan, Leber-Bildung werden alle Untersuchungen durchgeführt 3-6 Monate und Blutproben werden zur Überwachung der Häufigkeit von Immunzellen (PDC, Treg) und der Expression von funktionellen Molekülen sowie Zytokinen (IFN-γ, IP-10, IL-10 und TGF-erhalten bleiben β). Beobachten Sie die anhaltende Reaktionsrate und die Wiederholungsrate virologischer und serologischer Indikatoren sowie die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie grundlegende Informationen von Patienten vor der antiviralen Behandlung und wenn HBSAG verschwindet, und teilen Sie sie nach informierter Einwilligung in drei Gruppen A, B und C auf, basierend auf den Anti -HBS -Titern. Gruppe A hat einen Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml und wird alle 3-6 Monate zur Beobachtung nachgefolgt. Die Anti-HBS-Titer <100miu/ml wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe B und Gruppe C Gruppen B haben nicht eingreifen und alle 3-6 Monate zur Beobachtung nachgefolgt; In Gruppe C wurden 20 Mikrogramm rekombinante Hepatitis -B -Impfstoff dreimal am Tag 0, Januar und März subkutan injiziert. Bei Patienten der Gruppe C wurde der Anti -HBS -Gehalt am 4. Monat nach der ersten Impfung nachgewiesen. Für diejenigen, die keine Anti -HBs (Anti -HBs <10miu/ml) produzieren konnten, wurde der rekombinante Hepatitis -B -Impfstoff jedes Mal dreimal 20 & mgr; g, Januar, Januar und März, subkutan injiziert. Während der Nachbeobachtungszeit aller Patienten, klinische Biochemie, Virologie (Hbvdna, HbvRNA), serologische Indikatoren (HBSAG, Anti-HBs, HBeag, Anti-HBE, HBCRAG, Anti-HBC), AFP, Fibroscan, Leberabbildung wurden alle 3 durchgeführt -6 Monate und Blutproben wurden zur Überwachung der Häufigkeit von Immunzellen (PDC, Treg) und der Expression von funktionellen Molekülen sowie Zytokinen (IFN -γ, IP -10, IL -10 und TGF -β) beibehalten. . Beobachten Sie die anhaltende Reaktionsrate und die Wiederholungsrate virologischer und serologischer Indikatoren sowie die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • CHB -Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Ausgabe der Richtlinien von 2019 für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B erfüllen [5];
  • Die bestätigte Interferonbehandlung führte zu einem HBSAG -Verschwinden, HBEAG -Negativität und HBV -DNA unterhalb der mit Interferon behandelten Patienten mit niedrigerer Nachweisgrenze und Beendigung;
  • Unterschreiben Sie ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verschmelzen mit anderen Hepatitis -Virus (HCV, HDV) -Ertaktionen;
  • Autoimmunlebererkrankung;
  • HIV -Infektion;
  • Langfristiger Alkoholmissbrauch und/oder anderer Leberschäden Drogen;
  • Geisteskrankheit;
  • Hinweise auf Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompensierte Zirrhose;
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Nieren und anderer Systeme, die nicht an einer langfristigen Nachuntersuchung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Basis-Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml zu Studienbeginn wurden als Gruppe A ausgewählt
Kein Eingriff: Gruppe B: Basis-Anti-HBS-Titer <100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer <100 miu/ml zu Studienbeginn wurden zufällig in Gruppe B und Gruppe C unterteilt, und Gruppe B erhielt keine Intervention
Experimental: Gruppe C: Basis-Anti-HBS-Titer <100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer <100 miu/ml zu Studienbeginn wurden zufällig in Gruppe B und Gruppe C unterteilt, und Gruppe C erhielt Hepatitis-B-Impfstoffinjektion.
Biologisch: Basis-Anti-HBS-Titer
Patienten mit Basis-Anti-HBS-Titer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rücklaufquote und Rückfallrate durch virologische und serologische Indikatoren
Zeitfenster: Führen Sie alle 3-6 Monate Tests durch
Die Spiegel an biochemisch Die Plasmaspiegel von IFN- & ggr;, IP-10, IL-10 und TGF- & bgr;- β
Führen Sie alle 3-6 Monate Tests durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs
Zeitfenster: 36 Monate

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRWEP2024W102170101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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