CHB의 임상 회복 및 유지 전략에 관한 연구
2025년 1월 26일 업데이트: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
만성 B 형 간염에 대한 임상 회복 및 유지 전략에 관한 연구
항 바이러스 치료 전과 HBSAG가 사라질 때 환자의 기본 정보를 수집하여 사전 동의 후 기준선 항 -HBS 역가에 기초하여 세 그룹 A, B 및 C로 나눕니다.
모든 환자의 추적 기간 동안, 임상 생화학, 바이러스학 (HBVDNA, HBVRNA), 혈청 학적 지표 (HBSAG, 항 HBS, HBEAG, 항 HBE, HBCRAG, 항 HBC), AFP, 섬유물 검사, 간 영상 검사가 수행됩니다. 3-6 개월 및 혈액 샘플은 면역 세포의 빈도 (PDC, Treg) 및 기능 분자의 발현 및 사이토 카인 (IFN-γ, IP-10, IL-10 및 TGF-의 발현을 모니터링하기 위해 유지 될 것이다. β).
바이러스 학적 및 혈청 학적 지표의 지속적인 반응률 및 재발률뿐만 아니라 추적 기간 동안 간염 및 간암의 발생률을 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
항 바이러스 치료 전과 HBSAG가 사라질 때 환자의 기본 정보를 수집하여 사전 동의 후 기준선 항 -HBS 역가에 기초하여 세 그룹 A, B 및 C로 나눕니다.
그룹 A는 항 HBS 역가 ≥ 100miu/ml를 가지며 관찰을 위해 3-6 개월마다 추적됩니다.
항 -HBS 역가 <100miu/ml는 2 개의 그룹으로 무작위로 나뉘었다 : 그룹 B 및 그룹 C 그룹 B는 개입하지 않았으며 관찰을 위해 3-6 개월마다 추적되었다; 그룹 C에서, 20 마이크로 그램의 재조합 B 형 간염 백신을 0 일, 1 월 및 3 월에 3 번 피하에 주사 하였다.
그룹 C 환자의 경우, 항 -HBS 수준은 초기 예방 접종 후 4 개월에 검출되었다.
항 HBS (항 HBS <10MIU/mL)를 생산할 수없는 사람들의 경우, 재조합 B 형 간염 백신은 0 일, 1 월 및 3 월에 매번 3 회 20 μg를 피하로 주사 하였다.
모든 환자의 추적 기간 동안 임상 생화학, 바이러스학 (HBVDNA, HBVRNA), 혈청 학적 지표 (HBSAG, 항 HBS, HBEAG, 항 HBE, HBCRAG, 항 HBC), AFP, 섬유물 검사, 간 영상 검사는 3 개마다 수행되었습니다. -6 개월 및 혈액 샘플은 면역 세포의 빈도 (PDC, Treg) 및 기능 분자의 발현 및 사이토 카인 (IFN -γ, IP -10, IL -10 및 TGF -β)을 모니터링하기 위해 유지되었다. .
바이러스 학적 및 혈청 학적 지표의 지속적인 반응률 및 재발률뿐만 아니라 추적 기간 동안 간염 및 간암의 발생률을 관찰하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Zhang
- 전화번호: 13581975577
- 이메일: zhanglu1218@126.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Lu Zhang
- 전화번호: 13581975577
- 이메일: zhanglu1218@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이;
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 만성 B 형 간염의 예방 및 치료에 대한 2019 년판의 진단 기준을 충족하는 CHB 환자 [5];
- 확인 된 인터페론 치료는 HBSAG 실종, HBEAG 부정성 및 HBV DNA가 더 낮은 검출 한계 및 인터페론으로 치료 된 중단 환자를 초래 하였다;
- 서면 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 다른 간염 바이러스 (HCV, HDV) 감염과 병합;
- 자가 면역 간 질환;
- HIV 감염;
- 장기 알코올 남용 및/또는 기타 간 손상 약물;
- 정신 질환;
- 간 종양의 증거 (간암 또는 AFP> 100NG/mL);
- 보충 된 간경변;
- 심각한 질병, 심장, 뇌, 폐, 신장 및 장기적인 추적에 참여할 수없는 기타 시스템.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A : 기준선 항 -HBS 타이터 ≥100 MIU/ml
기준선에서 항 -HBS 역가 ≥100 MIU/mL 환자를 그룹 A로 선택 하였다.
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간섭 없음: 그룹 B : 기준선 항 -HBS 역가 <100 MIU/ml
기준선에서 항 -HBS 역가 <100 MIU/mL를 가진 환자는 그룹 B 및 그룹 C로 무작위로 나누고 그룹 B는 중재를받지 않았다.
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실험적: 그룹 C : 기준선 항 -HBS 역가 <100 MIU/ml
기준선에서 항 -HBS 역가 <100 MIU/mL를 가진 환자는 그룹 B 및 그룹 C로 무작위로 나누고, 그룹 C는 B 형 간염 백신 주사를 받았다.
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기준선 항 -HBS 역가 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 학적 및 혈청 학적 지표에 의한 지속적인 응답 속도 및 재발률
기간: 3-6 개월마다 테스트를 수행하십시오
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생화학, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, 항 -HBS, HBEAG, 항 -HE, 항 -HE, HBCRAG 및 항 -HBC의 수준은 말초 혈액 PDC 및 TREG 세포의 빈도 및 기능적 분자의 발현을 측정했습니다. IFN-γ, IP-10, IL-10 및 TGF-β의 혈장 수준
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3-6 개월마다 테스트를 수행하십시오
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간염 및 간암의 발병률
기간: 36 개월
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연구 과정에서 등록 된 연구원들 사이에서 간염과 간암의 발병률 연구 과정에서 등록 된 연구원들 사이에서 간염과 간암의 발병률 연구 과정에서 등록 된 연구원들 사이에서 간염과 간암의 발병률. |
36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRWEP2024W102170101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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