Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på klinisk utvinnings- og vedlikeholdsstrategier for CHB

26. januar 2025 oppdatert av: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Forskning på klinisk utvinnings- og vedlikeholdsstrategier for kronisk hepatitt B

Samle grunnleggende informasjon om pasienter før antiviral behandling og når HBSAg forsvinner, og del dem inn i tre grupper A, B og C basert på baseline anti HBs -titere etter informert samtykke. I løpet av oppfølgingsperioden for alle pasienter, klinisk biokjemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), vil serologiske indikatorer (HBSAG, anti HBS, HBeAG, anti HBE, HBCRAG, anti HBC), AFP, Fibroscan, leverbilde-avbildningsundersøkelser bli gjennomført hver 3-6 måneder, og blodprøver vil bli beholdt for å overvåke hyppigheten av immunceller (PDC, Treg) og ekspresjonen av funksjonelle molekyler, så vel som cytokiner (IFN-y, IP-10, IL-10 og TGF- β). Observer vedvarende responsrate og tilbakefallshastighet for virologiske og serologiske indikatorer, samt forekomsten av hepatitt og leverkreft i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samle grunnleggende informasjon om pasienter før antiviral behandling og når HBSAg forsvinner, og del dem inn i tre grupper A, B og C basert på baseline anti HBs -titere etter informert samtykke. Gruppe A har en anti HBS-titer ≥ 100MIU/ml og følges opp hver 3-6 måned for observasjon. Anti HBs-titere <100MIU/ml ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe B og gruppe C. Gruppe B grep ikke inn og ble fulgt opp hver 3-6 måned for observasjon; I gruppe C ble 20 mikrogram rekombinant hepatitt B -vaksine injisert subkutant tre ganger på dag 0, januar og mars. For gruppe C -pasienter ble nivået av anti HBS påvist i 4. måned etter den første vaksinasjonen. For de som ikke kunne produsere anti HBs (anti HBs <10MIU/ml), ble den rekombinante hepatitt B -vaksinen subkutant injisert tre ganger, 20 μg hver gang, på 0 dager, januar og mars. I løpet av oppfølgingsperioden for alle pasienter, klinisk biokjemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), ble serologiske indikatorer (HBSAG, anti HBS, HBeAg, anti HBE, HBCRAG, anti HBC), AFP, Fibroscan, leverbildeundersøkelser gjennomført hver 3 -6 måneder, og blodprøver ble beholdt for å overvåke frekvensen av immunceller (PDC, Treg) og ekspresjonen av funksjonelle molekyler, så vel som cytokiner (IFN -y, IP -10, IL -10 og TGF -β) . Observer vedvarende responsrate og tilbakefallshastighet for virologiske og serologiske indikatorer, samt forekomsten av hepatitt og leverkreft i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år gammel;
  • Kjønn er ikke begrenset;
  • CHB -pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for 2019 -utgaven av retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B [5];
  • Bekreftet interferonbehandling resulterte i HBSAg -forsvinning, HBeAg -negativitet og HBV -DNA under lavere deteksjonsgrense og opphørspasienter behandlet med interferon;
  • Signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Smelte sammen med andre hepatittvirus (HCV, HDV) infeksjoner;
  • Autoimmun leversykdom;
  • HIV -infeksjon;
  • Langsiktig alkoholmisbruk og/eller andre leverskadede medikamenter;
  • Mental sykdom;
  • Bevis på leversvulster (leverkreft eller AFP> 100ng/ml);
  • Dekompensert skrumplever;
  • Personer med alvorlige sykdommer i hjertet, hjernen, lunger, nyrer og andre systemer som ikke kan delta i langvarig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Baseline anti-HBs titer ≥100 miu/ml
Pasienter med anti-HBs titer ≥100 miu/ml ved baseline ble valgt som gruppe A
Ingen inngripen: Gruppe B: Baseline Anti-HBs Titer <100 miu/ml
Pasienter med anti-HBs titer <100 MIU/ml ved baseline ble tilfeldig delt inn i gruppe B og gruppe C, og gruppe B fikk ikke intervensjon
Eksperimentell: Gruppe C: Baseline Anti-HBs Titer <100 MIU/ml
Pasienter med anti-HBs titer <100 MIU/ml ved baseline ble tilfeldig delt inn i gruppe B og gruppe C, og gruppe C fikk hepatitt B-vaksineinjeksjon.
Biologisk: Baseline anti-HBs titer
Pasienter med baseline anti-HBs titer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsrate og tilbakefall av virologiske og serologiske indikatorer
Tidsramme: Gjennomføre testing hver 3-6 måned
Nivåene av biokjemisk, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-H, anti-H, HBCRAG og anti-HBC målte ekspresjon av frekvens og funksjonelle molekyler av perifert blod PDC og Treg-celler og Plasmanivåene av IFN-y, IP-10, IL-10 og TGF- β
Gjennomføre testing hver 3-6 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hepatitt og leverkreft
Tidsramme: 36 måneder

Forekomsten av hepatitt og leverkreft blant de påmeldte forskerne under forskningsprosessen

Forekomsten av hepatitt og leverkreft blant de påmeldte forskerne under forskningsprosessen

Forekomsten av hepatitt og leverkreft blant de påmeldte forskerne under forskningsprosessen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRWEP2024W102170101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere