Endosign®セルコレクションデバイスサンプルでメチル化バイオマーカーを使用したバレットの食道の非鏡下検出 (DETECT-ME)
Endosign®セル収集デバイスのサンプルでメチル化バイオマーカーを使用したバレットの食道および食道新生物の非内視的検出
この研究では、Endosign®セルコレクションデバイス（スレッド上のスポンジ）と呼ばれる診断デバイスを使用して、食道から収集された細胞を調べています。 被験者はカプセルを飲み込みます。カプセルは胃に溶け、食道から細胞を収集するスポンジを放出します。スポンジが糸を使用して撤回されます。 これらの細胞は、「バレット食道」と呼ばれる状態をチェックするためにテストされます。
スポンジの細胞は、サイトの健康バイオマーカーを使用してテストされ、通常の内視鏡検査の結果と採取された生検と比較されます。 これを行うには、リスク要因に基づいてバレットの食道を持っている可能性のある人々と、バレットの食道のある人からのスポンジサンプルが必要です。
被験者は、標準的なケア内視鏡検査を受ける前に、エンドシグインセル収集デバイスを管理するために1回訪問します。 彼らは、研究の一環として、彼らの病歴とセル収集手順の経験に関するいくつかの質問に答えるでしょう。 データは、内視鏡後の医療記録から収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keith Fiman, M.D.
- 電話番号：713-305-1074
- メール：k.fiman@cytedhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Tuck, M.S.
- 電話番号：734-358-0587
- メール：m.tuck@cytedhealth.com
研究場所
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Gastroenterology Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
高リスクスクリーニング包含基準
- 標準のケアEGDを受けています
- EGDの前に、研究デバイスで非鏡下サンプリングを受けることをいとわない（EGDの6週間前またはEGDと同じ日）。
- インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます
- ACGガイドラインで定義されているように慢性GERDが必要です
- 次のようなACGガイドラインで定義されているように、少なくとも3つの追加のリスク要因が必要です。
- 年齢≥50
- バレットの食道または食道腺癌の家族歴
- 現在または元喫煙者
- 肥満（30 kg/m2以上のBMI）
- 男
- 非ヒスパニック系白
除外基準
- 以前のEGDは、識別されません
- 既知のbeまたはeac
- 現在の嚥下障害（カプセルのサイズ（直径8.5 mm）のピルを飲み込むことができません）
- 胃静脈瘤または食道静脈瘤が既知または疑われる
- 既知または疑わしい門玄関高血圧
- 中止できない抗血栓症の薬を服用します
- スポンジ投与の1週間中止できないGLP-1アゴニストを服用する
- 以前の胃手術または食道手術（ニッセン耐性を含む）
- 中咽頭腫瘍の歴史
- 過去6か月間の心筋梗塞または脳血管事故の歴史
- 妊娠していると疑われる（出産の可能性がある女性のための自己報告）
バレットの食道包含基準
- 標準的なケアEGDを受けています（内視鏡根絶療法の有無にかかわらず{eet}）
- EGDの前に、研究デバイスで非鏡下サンプリングを受けてください（EGD/EETまたはEGD/EETの1日の6週間前）。
- インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます
- 少なくとも1 cm以上の長さのバレットの食道を確認しました。 これには、非形成型のバレット、低悪性度異形成、高悪性度異形成または腺癌が含まれます。
除外基準
- 以前のEGDの結果は、異形成のために不定でした
- 以前の内視鏡根絶療法（EET）
- 現在の嚥下障害（カプセルのサイズのピルを飲み込むことができません（8.5 mm dia。））
- 胃静脈瘤または食道静脈瘤が既知または疑われる
- 既知または疑わしい門玄関高血圧
- 中止できない抗血栓症の薬を服用します
- スポンジ投与の1週間中止できないGLP-1アゴニストを服用する
- 以前の胃手術または食道手術（ニッセン耐性を含む）
- 中咽頭腫瘍の歴史
- 過去6か月間の心筋梗塞または脳血管事故の歴史
- 妊娠していると疑われるまたは疑われる（出産の可能性のある女性の自己報告）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バレットの食道
異形成/がんの有無にかかわらず既知のバレットの食道が既知の被験者が特定または確認された（監視）標準的なケア内視鏡検査を介して（監視）（監視）
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バレットの食道試験（LDT）は、エンドシグイン細胞収集デバイス（510（k）がクリアされた）を使用して収集された食道細胞で実行され、標準のケアEGDと生検の結果（該当する場合）と比較して行われます。
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バレット食道なしの高リスクスクリーニング-終了 2025年11月
慢性GERDに加え、バレット食道の他の3つの定義されたリスク因子（ACG）（例：年齢＞50歳、男性、白人、肥満、家族歴）を有し、標準的なケアの内視鏡検査でバレット食道が確認されなかった被験者。
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バレットの食道試験（LDT）は、エンドシグイン細胞収集デバイス（510（k）がクリアされた）を使用して収集された食道細胞で実行され、標準のケアEGDと生検の結果（該当する場合）と比較して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
時間枠：Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
時間枠：At the Baseline Visit
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Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
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At the Baseline Visit
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Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
時間枠：At study completion, about 1.5 years
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Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
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At study completion, about 1.5 years
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Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
時間枠：Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各診断の被験者数の暫定評価
時間枠：研究の途中で約4か月
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さまざまな診断の総募集50％で、スポンサーはそのコホートの被験者の数を完全な臨床データとサンプル収集で評価します。
スポンサーは、新しい被験者のコホートを一時的または永続的に閉鎖するサイトを採用するための通知を発行する場合があります。
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研究の途中で約4か月
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
時間枠：At Baseline Visit
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
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At Baseline Visit
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Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
時間枠：Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Demographic and other Descriptive Summaries
時間枠：At Baseline visit
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Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
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At Baseline visit
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Co-Lead Investigator、University of North Carolina
- 主任研究者：Co-Lead Investigator、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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