Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk detektion af Barretts spiserør ved hjælp af methyleringsbiomarkører på Endosign®-celleopsamlingsenhedsprøver (DETECT-ME)

27. juli 2026 opdateret af: Cyted Health Inc

Ikke-endoskopisk detektion af Barretts spiserør og esophageal neoplasi ved hjælp af methyleringsbiomarkører på Endosign®-celleopsamlingsenhedsprøver

Denne undersøgelse ser på celler indsamlet fra spiserøret ved hjælp af en diagnostisk enhed kaldet Endosign® -celleopsamlingsenheden (en svamp på en tråd). Motiver sluger en kapsel, der opløses i maven og frigiver en svamp, der opsamler celler fra spiserøret, når svampen trækkes tilbage ved hjælp af tråden. Disse celler vil blive testet for at kontrollere for en tilstand kaldet "Barrett's esophagus."

Cellerne fra svampen testes ved hjælp af cyted sundhedsbiomarkører og sammenlignet med resultaterne fra en regelmæssig endoskopi og eventuelle biopsier, der tages. For at gøre dette har vi brug for svampeprøver fra mennesker, der måske har Barretts spiserør baseret på deres risikofaktorer og fra mennesker med Barretts spiserør.

Emner har et besøg for at få den endosigncelleopsamlingsenhed administreret inden en standard for plejere endoskopi. De vil besvare nogle spørgsmål om deres medicinske historie og erfaring med cellesamlingsproceduren som en del af undersøgelsen. Data indsamles fra medicinske poster, herunder post-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er planlagt til EGD (øvre endoskopi), der opfylder kriterierne for støtteberettigelse på rekrutteringscentre.

Beskrivelse

Kriterier med høj risiko for screening

  • Gennemgår en standard for pleje EGD
  • Villig til at gennemgå ikke-endoskopisk prøveudtagning med undersøgelsesenheden inden EGD (op til 6 uger før EGD eller samme dag som EGD).
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Skal have kronisk GERD som defineret i ACG -retningslinjerne
  • Skal have mindst 3 yderligere risikofaktorer som defineret i ACG -retningslinjerne såsom:
  • Alder ≥ 50
  • Familiehistorie med Barretts spiserør eller spiserør adenocarcinom
  • Nuværende eller tidligere ryger
  • Fedme (BMI større end eller lig med 30 kg/m2)
  • Han
  • Ikke-spansktalende hvid

Ekskluderingskriterier

  • Tidligere EGD for at være, uden at være identificeret
  • Kendt være eller EAC
  • Nuværende dysfagi (ikke i stand til at sluge en pille på størrelse med kapslen (8,5 mm diameter))
  • Kendt eller mistænkt gastrisk eller esophageal varices
  • Kendt eller mistænkt portalhypertension
  • At tage anti-thrombotiske medicin, der ikke kan afbrydes
  • At tage GLP-1-agonister, der ikke kan afbrydes i 1 uge før svampadministration
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi (inklusive Nissen Fundoplication)
  • Historie om oropharyngeal tumor
  • Historie om myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de sidste 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt for at være gravid (selvrapport for kvinder med børnebærende potentiale)

Barretts esophagus -inklusionskriterier

  • Gennemgår en standard for pleje EGD (med eller uden endoskopisk udryddelsesbehandling {EET})
  • Villig til at gennemgå ikke-endoskopisk prøveudtagning med undersøgelsesenheden inden EGD (op til 6 uger før EGD/EET eller Day of EGD/EET).
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Bekræftede Barretts spiserør med længde mindst 1 cm eller mere. Dette inkluderer ikke-dysplastiske Barretts dysplasi af lav kvalitet, høj kvalitet dysplasi eller adenocarcinom.

Ekskluderingskriterier

  • Tidligere EGD -resultat var ubestemt for dysplasi
  • Tidligere endoskopisk udryddelsesbehandling (EET)
  • Nuværende dysfagi (ikke i stand til at sluge en pille på størrelse med kapslen (8,5 mm dia.))
  • Kendt eller mistænkt gastrisk eller esophageal varices
  • Kendt eller mistænkt portalhypertension
  • At tage anti-thrombotiske medicin, der ikke kan afbrydes
  • At tage GLP-1-agonister, der ikke kan afbrydes i 1 uge før svampadministration
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi (inklusive Nissen Fundoplication)
  • Historie om oropharyngeal tumor
  • Historie om myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de sidste 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt for at være gravid (selvrapport for kvinden med børnebærende potentiale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barretts spiserør
Personer med kendt Barretts spiserør med eller uden dysplasi/kræft identificeret eller bekræftet (overvågning) via en standard for plejere endoskopi
Enhed: Barretts esophagus test (LDT)
Barretts spiserørstest (LDT) udføres på esophagealceller indsamlet ved hjælp af endosigncelleopsamlingsenheden (510 (k) ryddet) og sammenlignet med resultaterne af plejestandarden EGD plus biopsier (hvis relevant)
Højrisikoscreening uden Barretts spiserør-lukket 11/2025
Patienter med kronisk GERD plus 3 andre definerede risikofaktorer for Barretts øsofagus (ACG) (f.eks. alder >50, mand, hvid, overvægtig, familiehistorie), der har haft en standard endoskopi, hvor der ikke blev påvist Barretts øsofagus.
Enhed: Barretts esophagus test (LDT)
Barretts spiserørstest (LDT) udføres på esophagealceller indsamlet ved hjælp af endosigncelleopsamlingsenheden (510 (k) ryddet) og sammenlignet med resultaterne af plejestandarden EGD plus biopsier (hvis relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Tidsramme: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Tidsramme: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig vurdering af antallet af personer med hver diagnose
Tidsramme: Halvvejs gennem undersøgelsen omkring 4 måneder
Ved 50% samlet rekruttering til forskellige diagnoser vil sponsoren evaluere antallet af emner i denne kohort med komplette kliniske data og stikprøveindsamling. Sponsoren kan udstede meddelelser til rekruttering af websteder midlertidigt eller permanent at lukke en kohort til nye emner.
Halvvejs gennem undersøgelsen omkring 4 måneder
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Tidsramme: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Tidsramme: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyted Health Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOEXT-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner