Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk deteksjon av Barretts spiserør ved bruk av metyleringsbiomarkører på EndoSign® Cell Collection Device prøver (DETECT-ME)

27. juli 2026 oppdatert av: Cyted Health Inc

Ikke-endoskopisk deteksjon av Barretts spiserør og spiserør neoplasi ved bruk av metyleringsbiomarkører på EndoSign® Cell Collection Device-prøver

Denne studien ser på celler samlet fra spiserøret ved bruk av en diagnostisk enhet kalt EndoSign® Cell Collection -enheten (en svamp på en tråd). Personer svelger en kapsel, som løses opp i magen og frigjør en svamp som samler celler fra spiserøret når svampen trekkes tilbake ved hjelp av tråden. Disse cellene vil bli testet for å se etter en tilstand som kalles "Barretts spiserør."

Cellene fra svampen vil bli testet ved bruk av cytet helsebiomarkører og sammenlignet med resultatene fra en vanlig endoskopi og eventuelle biopsier som er tatt. For å gjøre dette, trenger vi svampprøver fra personer som kan ha Barretts spiserør basert på deres risikofaktorer, og fra personer med Barretts spiserør.

Fagene vil ha ett besøk for å få endosigncelleinnsamlingsenheten administrert før du har en standard for omsorgsendoskopi. De vil svare på noen spørsmål om deres sykehistorie og erfaring med celleinnsamlingsprosedyren som en del av studien. Data vil bli samlet inn fra medisinske poster inkludert post-endoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer planlagt for EGD (øvre endoskopi) som oppfyller kvalifiseringskriteriene på rekrutteringssentre.

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av høy risiko

  • Gjennomgår en standard for omsorg EGD
  • Villig til å gjennomgå ikke-endoskopisk prøvetaking med studieapparatet før EGD (opptil 6 uker før EGD eller samme dag som EGD).
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Må ha kronisk GERD som definert i ACG -retningslinjene
  • Må ha minst 3 ekstra risikofaktorer som definert i ACG -retningslinjene som:
  • Alder ≥ 50
  • Familiehistorien til Barretts spiserør eller spiserøret adenokarsinom
  • Nåværende eller tidligere røyker
  • Overvekt (BMI større enn eller lik 30 kg/m2)
  • Mann
  • Ikke-spansktalende hvit

Eksklusjonskriterier

  • Forrige EGD for være, uten å bli identifisert
  • Kjent være eller eac
  • Nåværende dysfagi (ikke i stand til å svelge en pille på størrelsen på kapselen (8,5 mm diameter))
  • Kjente eller mistenkte gastriske eller spiserør
  • Kjent eller mistenkt portalhypertensjon
  • Tar anti-trombotiske medisiner som ikke kan avsluttes
  • Tar GLP-1-agonister som ikke kan avvikles i 1 uke før svampadministrasjon
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi (inkludert Nissen Fundoplication)
  • Historie med orofaryngeal svulst
  • Historie om hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid (egenrapport for kvinner med barnebærende potensial)

Barretts esophagus inkluderingskriterier

  • Gjennomgår en standard for omsorg EGD (med eller uten endoskopisk utryddingsterapi {eet})
  • Villig til å gjennomgå ikke-endoskopisk prøvetaking med studieapparatet før EGD (opptil 6 uker før EGD/EET eller Day of EGD/EET).
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Bekreftet Barretts spiserør i lengden minst 1 cm eller høyere. Dette inkluderer ikke-dysplastisk Barretts, lavkvalitets dysplasi, høykvalitets dysplasi eller adenokarsinom.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere EGD -resultat var ubestemt for dysplasi
  • Tidligere endoskopisk utryddingsterapi (EET)
  • Nåværende dysfagi (ikke i stand til å svelge en pille på størrelsen på kapselen (8,5 mm dia.))
  • Kjente eller mistenkte gastriske eller spiserør
  • Kjent eller mistenkt portalhypertensjon
  • Tar anti-trombotiske medisiner som ikke kan avsluttes
  • Tar GLP-1-agonister som ikke kan avvikles i 1 uke før svampadministrasjon
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi (inkludert Nissen Fundoplication)
  • Historie med orofaryngeal svulst
  • Historie om hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid (egenrapport for kvinne med barnebærende potensial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barretts spiserør
Personer med kjent Barretts spiserør med eller uten dysplasi/kreft identifisert eller bekreftet (overvåking) via en standard for omsorgsendoskopi
Enhet: Barrett's Esophagus Test (LDT)
Barretts spiserørstest (LDT) vil bli utført på spiserøresceller samlet ved bruk av EndoSign Cell Collection Device (510 (k) ryddet) og sammenlignet med resultatene av standard for omsorg EGD pluss biopsier (hvis aktuelt)
Høyrisikoscreening uten Barretts spiserør-stengt 11/2025
Pasienter med kronisk GERD pluss 3 andre definerte risikofaktorer for Barretts spiserør (ACG) (f.eks. alder >50, mann, hvit, overvektig, familiehistorie) som har gjennomgått en standard endoskopi der ingen Barretts spiserør ble påvist.
Enhet: Barrett's Esophagus Test (LDT)
Barretts spiserørstest (LDT) vil bli utført på spiserøresceller samlet ved bruk av EndoSign Cell Collection Device (510 (k) ryddet) og sammenlignet med resultatene av standard for omsorg EGD pluss biopsier (hvis aktuelt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Tidsramme: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Tidsramme: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig vurdering av antall forsøkspersoner med hver diagnose
Tidsramme: Halvveis i studien omtrent 4 måneder
Ved 50% total rekruttering til forskjellige diagnoser, vil sponsoren evaluere antall forsøkspersoner i den kohorten med komplette kliniske data og eksempler på innsamling. Sponsoren kan utstede varsler for å rekruttere nettsteder midlertidig eller permanent lukke et årskull til nye fag.
Halvveis i studien omtrent 4 måneder
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Tidsramme: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Tidsramme: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Tidsramme: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyted Health Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOEXT-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere