Неоскопическое обнаружение пищевода Барретта с использованием биомаркеров метилирования на образцах устройства сбора клеток Endosign® (DETECT-ME)
27 июля 2026 г. обновлено: Cyted Health Inc
Неоскопическое обнаружение пищевода Барретта и неоплазии пищевода с использованием биомаркеров метилирования на образцах устройства сбора клеток эндосигнала.
Это исследование рассматривает клетки, собранные из пищевода с использованием диагностического устройства, называемого устройством сбора клеток EndoSign® (губчатая на потоке). Субъекты глотают капсулу, которая растворяется в желудке и высвобождает губку, которая собирает клетки из пищевода, когда губка снимается с использованием нити. Эти клетки будут протестированы, чтобы проверить условие, называемое «пищевод Барретта».
Клетки из губки будут протестированы с использованием биомаркеров для здоровья кик и сравниваться с результатами регулярной эндоскопии и любых биопсий, которые принимаются. Для этого нам нужны образцы губки от людей, которые могут иметь пищевод Барретта на основе их факторов риска, и от людей с пищеводом Барретта.
У субъектов будет одно посещение, чтобы устроить устройство для сбора эндосионных ячеек до стандартной эндоскопии по уходу. Они отвечают на некоторые вопросы об их истории болезни и опыте с процедурой сбора клеток в рамках исследования. Данные будут собираться из медицинских карт, включая постэндоскопию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keith Fiman, M.D.
- Номер телефона: 713-305-1074
- Электронная почта: k.fiman@cytedhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Tuck, M.S.
- Номер телефона: 734-358-0587
- Электронная почта: m.tuck@cytedhealth.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Gastroenterology Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, назначенные для EGD (верхняя эндоскопия), которые соответствуют критериям приемлемости в центрах рекрутинга.
Описание
Критерии включения высокого риска
- Проведение стандарта заботы EGD
- Готовы пройти неэндоскопическую выборку с помощью учебного устройства до EGD (до 6 недель до EGD или в том же дне, что и EGD).
- Желая и способны подписать информированное согласие
- Должен иметь хронический ГЭРБ, как определено в руководящих принципах ACG
- Должен иметь не менее 3 дополнительных факторов риска, как определено в руководящих принципах ACG, таких как:
- Возраст ≥ 50
- Семейная история пищевода Барретта или аденокарцинома пищевода пищевода
- Нынешний или бывший курильщик
- Ожирение (ИМТ больше или равна 30 кг/м2)
- Мужской
- Неиспаноязычный белый
Критерии исключения
- Предыдущий EGD для BE, без идентификации
- Известный BE или EAC
- Текущая дисфагия (неспособная проглотить таблетку размером с капсулы (диаметр 8,5 мм))
- Известный или подозреваемый вариант желудка или пищевода
- Известная или подозреваемая портальная гипертония
- Принимая антитерботические препараты, которые нельзя прекратить
- Принимая агонистов GLP-1, которые не могут быть прекращены на 1 неделю до администрирования губки
- Предыдущая хирургия желудка или пищевода (включая фундопликацию Nissen)
- История ротоглотки опухоли
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярной аварии за последние 6 месяцев
- Известно или подозревается, что она беременна (самоотчет для женщин с детским потенциалом)
Критерии включения пищевода Барретта
- Проведение стандарта ухода EGD (с эндоскопической эрадикационной терапией или без него.
- Готовы пройти незоскопическую выборку с помощью устройства исследования до EGD (до 6 недель до EGD/EET или дня EGD/EET).
- Желая и способны подписать информированное согласие
- Подтверждено пищевод Барретта длиной не менее 1 см или более. Это включает в себя не-диспластическую дисплазию Барретта, низкокласкую дисплазию или аденокарциному высокой степени.
Критерии исключения
- Предыдущий результат EGD был неопределенным для дисплазии
- Предыдущая эндоскопическая эрадикационная терапия (EET)
- Текущая дисфагия (неспособная проглотить таблетку размером с капсулы (диаг. 8,5 мм))
- Известный или подозреваемый вариант желудка или пищевода
- Известная или подозреваемая портальная гипертония
- Принимая антитерботические препараты, которые нельзя прекратить
- Принимая агонистов GLP-1, которые не могут быть прекращены на 1 неделю до администрирования губки
- Предыдущая хирургия желудка или пищевода (включая фундопликацию Nissen)
- История ротоглотки опухоли
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярной аварии за последние 6 месяцев
- Известно или подозревается, что она беременна (самоотчет для женщины с детским потенциалом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пищевод Барретта
Субъекты с известным пищеводом Барретта с дисплазией/раком/раком выявлены или подтверждены (наблюдение) по стандарту эндоскопии медицинской помощи
|
Тест пищевода Барретта (LDT) будет выполнен на клетках пищевода, собранных с использованием устройства сбора эндосионных клеток (510 (k), и сравниваемых с результатами стандарта биопсии EGD Plus (если применимо)
|
|
Скрининг высокого риска без пищевода Барретта - завершено 11/2025
Пациенты с хронической ГЭРБ и тремя другими определенными факторами риска пищевода Барретта (ACG) (например, возраст >50 лет, мужской пол, белая раса, ожирение, семейный анамнез), у которых была проведена стандартная эндоскопия, не выявившая пищевода Барретта.
|
Тест пищевода Барретта (LDT) будет выполнен на клетках пищевода, собранных с использованием устройства сбора эндосионных клеток (510 (k), и сравниваемых с результатами стандарта биопсии EGD Plus (если применимо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Временное ограничение: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
|
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Временное ограничение: At the Baseline Visit
|
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
|
At the Baseline Visit
|
|
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Временное ограничение: At study completion, about 1.5 years
|
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
|
At study completion, about 1.5 years
|
|
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Временное ограничение: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная оценка количества субъектов с каждым диагнозом
Временное ограничение: На полпути к исследованию примерно через 4 месяца
|
При общем найме 50% в различных диагнозах спонсор оценит количество субъектов в этой группе с полными клиническими данными и сбором образцов.
Спонсор может издать уведомления о том, как набирать сайты временно или постоянно закрывать когорту для новых предметов.
|
На полпути к исследованию примерно через 4 месяца
|
|
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Временное ограничение: At Baseline Visit
|
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
|
At Baseline Visit
|
|
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Временное ограничение: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
|
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
|
Demographic and other Descriptive Summaries
Временное ограничение: At Baseline visit
|
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
|
At Baseline visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- Главный следователь: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOEXT-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .