Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven ei-endoskooppinen havaitseminen käyttämällä metylaatiobiomarkkereita endosgn®-solujen keräyslaitteiden näytteissä (DETECT-ME)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cyted Health Inc

Barrettin ruokatorven ja ruokatorven neoplasian ei-endoskooppinen havaitseminen käyttämällä metylaatiobiomarkkereita endosgn®-solujen keräyslaitteiden näytteissä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ruokatorvesta kerättyjä soluja käyttämällä diagnostista laitetta, nimeltään endosgn® -solujen keräyslaite (langan sieni). Koehenkilöt nielevät kapselin, joka liukenee vatsaan ja vapauttaa sienen, joka kerää soluja ruokatorvesta, kun sienet vedetään lankaa käyttämällä. Nämä solut testataan, jotta voidaan tarkistaa tila, jota kutsutaan "Barrettin ruokatorveen".

Sienen solut testataan Cyted Health -biomarkkereiden avulla ja verrataan säännöllisen endoskopian ja mahdollisten biopsioiden tuloksiin. Tätä varten tarvitsemme sieninäytteitä ihmisiltä, ​​joilla saattaa olla Barrettin ruokatorvi heidän riskitekijöidensä ja Barrettin ruokatorven kanssa.

Koehenkilöillä on yksi vierailu, jotta endosgn -solujen keräyslaite hallinnoitiin ennen hoidon endoskopian standardia. He vastaavat joihinkin kysymyksiin heidän sairaushistoriastaan ​​ja kokemuksestaan ​​solujen keräysmenettelystä osana tutkimusta. Tiedot kerätään sairauskertomuksista, mukaan lukien post-endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EGD: n (ylempi endoskopia) suunnitellut henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit rekrytointikeskuksissa.

Kuvaus

Korkean riskin seulonnan sisällyttämiskriteerit

  • Hoidon tasolla esim.
  • Halukas suorittamaan ei-endoskooppisen näytteenoton tutkimuslaitteen kanssa ennen EGD: tä (jopa 6 viikkoa ennen EGD: tä tai samana päivänä kuin EGD).
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • On oltava krooninen GERD, kuten ACG -ohjeissa on määritelty
  • On oltava vähintään 3 ylimääräistä riskitekijää, jotka on määritelty ACG -ohjeissa, kuten:
  • Ikä ≥ 50
  • Barrettin ruokatorven tai ruokatorven adenokarsinooman perheen historia
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija
  • Lihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2)
  • Uros
  • Ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen

Syrjäytymiskriteerit

  • Aikaisempi EGD for BE, ilman tunnistamista
  • Tunnettu olkoon tai eac
  • Nykyinen dysfagia (ei voi niellä pilleriä kapselin kokoa (halkaisija 8,5 mm))
  • Tunnettuja tai epäiltyjä mahalaukun tai ruokatorven variaatiota
  • Tunnettu tai epäilty portaalien verenpainetauti
  • Ottamalla anti-tromboottisia lääkkeitä, joita ei voida lopettaa
  • GLP-1-agonistien ottaminen, joita ei voida lopettaa yhden viikon ajan ennen sienen hallintoa
  • Aikaisempi mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (mukaan lukien Nissen Fundoplication)
  • Orofaryngeaalisen kasvaimen historia
  • Sydäninfarktin tai aivo -verisuonitapaturman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnetaan tai epäillään olevan raskaana (itseraportointi lasten kantavien potentiaalin naisille)

Barrettin ruokatorven sisällyttämiskriteerit

  • Hoidon standardi EGD (endoskooppisella hävityshoitolla tai ilman sitä {EET})
  • Halukas suorittamaan ei-endoskooppisen näytteenoton tutkimuslaitteen kanssa ennen EGD: tä (jopa 6 viikkoa ennen EGD/EET: n tai EGD/EET: n päivää).
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Vahvistetun Barrettin pituuden vähintään 1 cm: n ruokatorven ruokatorvi. Tähän sisältyy ei-dysplastinen Barrett, heikkolaatuinen dysplasia, korkealaatuista dysplasiaa tai adenokarsinoomaa.

Syrjäytymiskriteerit

  • Aikaisempi EGD -tulos oli määrittelemätön dysplasiaan
  • Aikaisempi endoskooppinen hävityshoito (EET)
  • Nykyinen dysfagia (ei voi niellä kapselin kokoa (8,5 mm dia.))
  • Tunnettuja tai epäiltyjä mahalaukun tai ruokatorven variaatiota
  • Tunnettu tai epäilty portaalien verenpainetauti
  • Ottamalla anti-tromboottisia lääkkeitä, joita ei voida lopettaa
  • GLP-1-agonistien ottaminen, joita ei voida lopettaa yhden viikon ajan ennen sienen hallintoa
  • Aikaisempi mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (mukaan lukien Nissen Fundoplication)
  • Orofaryngeaalisen kasvaimen historia
  • Sydäninfarktin tai aivo -verisuonitapaturman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnetaan tai epäillään olevan raskaana (itseraportointi lapsen kantavan potentiaalin naiselle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Barrettin ruokatorvi
Koehenkilöt, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi, jossa on tai ilman dysplasiaa/syöpää tai vahvistettuja dysplasia/vahvistettu (valvonta) hoidon endoskopian standardin avulla
Laite: Barrettin ruokatorven testi (LDT)
Barrettin ruokatorven testi (LDT) suoritetaan ruokatorven soluille, jotka on kerätty käyttämällä endosgn -solujen keräyslaitetta (510 (k) puhdistettu) ja verrattuna hoidon standardin EGD Plus -biopsioihin (tarvittaessa) (tarvittaessa)
Suuri riski seulonta ilman Barrettin ruokatorvea - suljettu 11/2025
Potilaat, joilla on krooninen GERD sekä kolme muuta Barrettin ruokatorven riskitekijää (ACG) (esim. ikä >50, mies, valkoihoinen, lihava, perhehistoria), ja joille on tehty standardin mukainen endoskopia, jossa Barrettin ruokatorvea ei havaittu.
Laite: Barrettin ruokatorven testi (LDT)
Barrettin ruokatorven testi (LDT) suoritetaan ruokatorven soluille, jotka on kerätty käyttämällä endosgn -solujen keräyslaitetta (510 (k) puhdistettu) ja verrattuna hoidon standardin EGD Plus -biopsioihin (tarvittaessa) (tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Aikaikkuna: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Aikaikkuna: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Aikaikkuna: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Aikaikkuna: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliaikainen arvio henkilöiden lukumäärästä jokaisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä noin 4 kuukautta
Sponsori arvioi 50%: n rekrytointia erilaisiin diagnooseihin, ja se arvioi kohortissa olevien henkilöiden lukumäärää täydellisellä kliinisellä tiedoilla ja näytteenkeruulla. Sponsori voi antaa ilmoituksia sivustojen rekrytoinnista väliaikaisesti tai pysyvästi sulkemaan kohortti uusille aiheille.
Tutkimuksen puolivälissä noin 4 kuukautta
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Aikaikkuna: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Aikaikkuna: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Aikaikkuna: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyted Health Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Päätutkija: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOEXT-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa