Detecção não-endoscópica do esôfago de Barrett usando biomarcadores de metilação em amostras de dispositivos de coleção de células Endosign® (DETECT-ME)
27 de julho de 2026 atualizado por: Cyted Health Inc
Detecção não-endoscópica do esôfago de Barrett e neoplasia esofágica usando biomarcadores de metilação em amostras de dispositivos de coleta de células Endosign®
Este estudo está analisando as células coletadas do esôfago usando um dispositivo de diagnóstico chamado dispositivo de coleta de células ENDOSIGN® (uma esponja em um fio). Os sujeitos engolem uma cápsula, que se dissolve no estômago e libera uma esponja que coleta células do esôfago quando a esponja é retirada usando o fio. Essas células serão testadas para verificar se uma condição chamada "esôfago de Barrett".
As células da esponja serão testadas usando biomarcadores de saúde de cyted e comparados aos resultados de uma endoscopia regular e de quaisquer biópsias que sejam tomadas. Para fazer isso, precisamos de amostras de esponja de pessoas que possam ter o esôfago de Barrett com base em seus fatores de risco e de pessoas com o esôfago de Barrett.
Os sujeitos terão uma visita para que o dispositivo de coleta de células endosignas seja administrado antes de ter um padrão de endoscopia de atendimento. Eles responderão a algumas perguntas sobre seu histórico médico e experiência com o procedimento de coleta de células como parte do estudo. Os dados serão coletados de registros médicos, incluindo pós-endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keith Fiman, M.D.
- Número de telefone: 713-305-1074
- E-mail: k.fiman@cytedhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Tuck, M.S.
- Número de telefone: 734-358-0587
- E-mail: m.tuck@cytedhealth.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Gastroenterology Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Assuntos programados para EGD (endoscopia superior) que atendem aos critérios de elegibilidade nos centros de recrutamento.
Descrição
Critérios de inclusão de rastreamento de alto risco
- Passando por um padrão de atendimento EGD
- Dispostos a se submeter a amostragem não endoscópica com o dispositivo de estudo antes do EGD (até 6 semanas antes do EGD ou no mesmo dia que o EGD).
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Deve ter DRGE crônica conforme definido nas diretrizes do ACG
- Deve ter pelo menos três fatores de risco adicionais, conforme definido nas diretrizes do ACG, como:
- Idade ≥ 50
- História familiar do esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico
- Atual ou ex -fumante
- Obesidade (IMC maior ou igual a 30 kg/m2)
- Macho
- Branco não hispânico
Critérios de exclusão
- EGD anterior para BE, sem ser identificado
- Conhecido seja ou eac
- Disfagia atual (incapaz de engolir uma pílula do tamanho da cápsula (8,5 mm de diâmetro)))
- Varizes gástricas ou esofágicas conhecidas ou suspeitas
- Hipertensão portal conhecida ou suspeita
- Tomar medicamentos anti-trombóticos que não podem ser descontinuados
- Tomando agonistas do GLP-1 que não pode ser descontinuado por 1 semana antes da administração de esponja
- Cirurgia gástrica ou esôfago anterior (incluindo fundoplicação de Nissen)
- História do tumor orofaríngeo
- História do infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Conhecido ou suspeito de estar grávida (autorrelato para mulheres de potencial de crianças)
Critérios de inclusão de esôfago de Barrett
- Passando por um padrão de EGD de atendimento (com ou sem terapia de erradicação endoscópica {eet})
- Dispostos a se submeter a amostragem não endoscópica com o dispositivo de estudo antes do EGD (até 6 semanas antes do EGD/EET ou dia de EGD/EET).
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- O esôfago de Barrett confirmou pelo menos 1 cm ou superior. Isso inclui Barrett não displásico, displasia de baixo grau, displasia de alto grau ou adenocarcinoma.
Critérios de exclusão
- O resultado anterior da EGD foi indefinido para a displasia
- Terapia de erradicação endoscópica anterior (EET)
- Disfagia atual (incapaz de engolir uma pílula do tamanho da cápsula (8,5 mm de diâmetro)))
- Varizes gástricas ou esofágicas conhecidas ou suspeitas
- Hipertensão portal conhecida ou suspeita
- Tomar medicamentos anti-trombóticos que não podem ser descontinuados
- Tomando agonistas do GLP-1 que não pode ser descontinuado por 1 semana antes da administração de esponja
- Cirurgia gástrica ou esôfago anterior (incluindo fundoplicação de Nissen)
- História do tumor orofaríngeo
- História do infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Conhecido ou suspeito de estar grávida (autorrelato para a mulher de potencial de crianças)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esôfago de Barrett
Indivíduos com o esôfago de Barrett conhecido com ou sem displasia/câncer identificado ou confirmado (vigilância) por meio de um padrão de endoscopia de atendimento
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O teste de esôfago de Barrett (LDT) será realizado em células esofágicas coletadas usando o dispositivo de coleta de células endosignas (510 (k) limpo) e comparado aos resultados do padrão de atendimento EGD mais biópsias (se aplicável)
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Rastreio de Alto Risco sem Esófago de Barrett - encerrado 11/2025
Sujeitos com DRGE crónica mais 3 outros fatores de risco definidos para Esófago de Barrett (ACG) (por exemplo, idade >50, sexo masculino, raça branca, obesidade, história familiar) que realizaram uma endoscopia padrão de cuidados em que não foi identificado esófago de Barrett.
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O teste de esôfago de Barrett (LDT) será realizado em células esofágicas coletadas usando o dispositivo de coleta de células endosignas (510 (k) limpo) e comparado aos resultados do padrão de atendimento EGD mais biópsias (se aplicável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Prazo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Prazo: At the Baseline Visit
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Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
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At the Baseline Visit
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Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Prazo: At study completion, about 1.5 years
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Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
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At study completion, about 1.5 years
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Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Prazo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação intermediária do número de indivíduos com cada diagnóstico
Prazo: No meio do estudo em cerca de 4 meses
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Com 50% de recrutamento total para vários diagnósticos, o patrocinador avaliará o número de indivíduos nessa coorte com dados clínicos completos e coleta de amostras.
O patrocinador pode emitir avisos para recrutar sites temporariamente ou permanentemente, fechando uma coorte para novos assuntos.
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No meio do estudo em cerca de 4 meses
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Prazo: At Baseline Visit
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
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At Baseline Visit
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Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Prazo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Demographic and other Descriptive Summaries
Prazo: At Baseline visit
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Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
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At Baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- Investigador principal: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOEXT-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .