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Détection non-endoscopique de l'œsophage de Barrett à l'aide de biomarqueurs de méthylation sur des échantillons de dispositifs de collecte de cellules Endosign® (DETECT-ME)

27 juillet 2026 mis à jour par: Cyted Health Inc

Détection non endoscopique de l'œsophage de Barrett et de la néoplasie œsophagienne à l'aide de biomarqueurs de méthylation sur des échantillons de dispositifs de collecte de cellules Endosign®

Cette étude examine les cellules collectées à partir de l'œsophage à l'aide d'un dispositif de diagnostic appelé le dispositif de collecte des cellules EndoSign® (une éponge sur un fil). Les sujets avalent une capsule, qui se dissout dans l'estomac et libère une éponge qui recueille les cellules de l'œsophage lorsque l'éponge est retirée à l'aide du fil. Ces cellules seront testées pour vérifier une condition appelée «œsophage de Barrett».

Les cellules de l'éponge seront testées à l'aide de biomarqueurs de santé cyted et comparés aux résultats d'une endoscopie régulière et de toutes les biopsies prises. Pour ce faire, nous avons besoin d'échantillons d'éponge de personnes qui pourraient avoir l'œsophage de Barrett en fonction de leurs facteurs de risque et de personnes atteintes de l'œsophage de Barrett.

Les sujets auront une visite pour faire administrer le dispositif de collecte des cellules Endosign avant d'avoir une norme d'endoscopie de soins. Ils répondront à quelques questions sur leurs antécédents médicaux et leur expérience avec la procédure de collecte de cellules dans le cadre de l'étude. Les données seront collectées dans les dossiers médicaux, y compris la post-endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Gastroenterology Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets prévus pour l'EGD (endoscopie supérieure) qui répondent aux critères d'éligibilité dans les centres de recrutement.

La description

Critères d'inclusion de dépistage à haut risque

  • Subissant une norme de soins EGD
  • Disposé à subir un échantillonnage non endoscopique avec le dispositif d'étude avant l'EGD (jusqu'à 6 semaines avant l'EGD ou le même jour que l'EGD).
  • Disposé et capable de signer le consentement éclairé
  • Doit avoir un RGO chronique tel que défini dans les directives ACG
  • Doit avoir au moins 3 facteurs de risque supplémentaires tels que définis dans les directives ACG telles que:
  • Âge ≥ 50
  • Antécédents familiaux de l'œsophage ou de l'adénocarcinome œsophagien de Barrett
  • Fumeur actuel ou ancien
  • Obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m2)
  • Mâle
  • Blanc non hispanique

Critères d'exclusion

  • EGD précédent pour être, sans être identifié
  • Connu be ou eac
  • Dysphagie actuelle (incapable d'avaler une pilule de la taille de la capsule (8,5 mm de diamètre))
  • Varices gastriques ou œsophagienes connues ou suspectées
  • Hypertension portail connue ou suspectée
  • Prendre des médicaments anti-thrombotiques qui ne peuvent pas être interrompus
  • Prendre des agonistes GLP-1 qui ne peuvent pas être interrompus pendant 1 semaine avant l'administration Sponge
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure (y compris la Fundoplication Nissen)
  • Histoire de la tumeur oropharyngée
  • Histoire de l'infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Connu ou suspecté d'être enceinte (auto-évaluation pour les femmes en potentiel de procréation)

Les critères d'inclusion de l'œsophage de Barrett

  • Subissant une norme de soins EGD (avec ou sans thérapie d'éradication endoscopique {eet})
  • Disposé à subir un échantillonnage non endoscopique avec le dispositif d'étude avant l'EGD (jusqu'à 6 semaines avant l'EGD / EET ou le jour d'EGD / EET).
  • Disposé et capable de signer le consentement éclairé
  • A confirmé l'œsophage de la longueur de Barrett au moins 1 cm ou plus. Cela comprend une dysplasie non dysplasique de Barrett, de faible teneur en grade, une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome.

Critères d'exclusion

  • Le résultat EGD précédent était indéfini pour la dysplasie
  • Thérapie d'éradication endoscopique antérieure (EET)
  • Dysphagie actuelle (incapable d'avaler une pilule de la taille de la capsule (8,5 mm de diamètre)))
  • Varices gastriques ou œsophagienes connues ou suspectées
  • Hypertension portail connue ou suspectée
  • Prendre des médicaments anti-thrombotiques qui ne peuvent pas être interrompus
  • Prendre des agonistes GLP-1 qui ne peuvent pas être interrompus pendant 1 semaine avant l'administration Sponge
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure (y compris la Fundoplication Nissen)
  • Histoire de la tumeur oropharyngée
  • Histoire de l'infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Connu ou suspecté d'être enceinte (auto-évaluation pour la femme en potentiel de procréation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Œsophage de Barrett
Sujets avec l'œsophage de Barrett connu avec ou sans dysplasie / cancer identifié ou confirmé (surveillance) via une norme d'endoscopie de soins
Dispositif: Test de l'œsophage de Barrett (LDT)
Le test de l'œsophage de Barrett (LDT) sera effectué sur les cellules œsophagiennes collectées en utilisant le dispositif de collecte des cellules Endosign (510 (k) effacée) et comparée aux résultats de la norme de soins EGD plus des biopsies (le cas échéant)
Dépistage à haut risque sans œsophage de Barrett-fermé 11/2025
Sujets souffrant de RGO chronique plus 3 autres facteurs de risque définis pour l'œsophage de Barrett (ACG) (par exemple, âge >50 ans, sexe masculin, race blanche, obésité, antécédents familiaux) ayant subi une endoscopie standard de soins dans laquelle aucun œsophage de Barrett n'a été identifié.
Dispositif: Test de l'œsophage de Barrett (LDT)
Le test de l'œsophage de Barrett (LDT) sera effectué sur les cellules œsophagiennes collectées en utilisant le dispositif de collecte des cellules Endosign (510 (k) effacée) et comparée aux résultats de la norme de soins EGD plus des biopsies (le cas échéant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Délai: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Délai: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Délai: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Délai: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation provisoire du nombre de sujets à chaque diagnostic
Délai: À mi-chemin de l'étude à environ 4 mois
À 50% de recrutement total à divers diagnostics, le sponsor évaluera le nombre de sujets dans la présente cohorte avec des données cliniques complètes et une collecte d'échantillons. Le sponsor peut émettre des avis de recrutement de sites de fermeture temporaire ou définitivement d'une cohorte à de nouveaux sujets.
À mi-chemin de l'étude à environ 4 mois
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Délai: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Délai: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Délai: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyted Health Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOEXT-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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