EndoSign® 세포 수집 장치 샘플에서 메틸화 바이오 마커를 사용한 Barrett의 식도의 비 엔드 내시경 검출 (DETECT-ME)
EndoSign® 세포 수집 장치 샘플에서 메틸화 바이오 마커를 사용한 Barrett의 식도 및 식도 신 생물의 비 엔드 내시경 검출
이 연구는 EndoSign® Cell Collection Device (스레드의 스폰지)라는 진단 장치를 사용하여 식도에서 수집 한 세포를보고 있습니다. 피험자들은 캡슐을 삼키는데,이 캡슐은 위장에 녹아서 스폰지가 실을 사용하여 철회 될 때 식도에서 세포를 수집하는 스폰지를 방출합니다. 이 세포는 "Barrett 's Esophagus"라는 상태를 확인하기 위해 테스트됩니다.
스폰지의 세포는 사이드 건강 바이오 마커를 사용하여 테스트하고 정기 내시경 검사 및 복용 된 생검의 결과와 비교됩니다. 이를 위해서는 위험 요인에 따라 Barrett 's 식도가있는 사람들과 Barrett's 식도를 가진 사람들의 스폰지 샘플이 필요합니다.
피험자들은 표준 치료 내시경 검사를 갖기 전에 엔도 디자인 세포 수집 장치를 투여하기 위해 한 번 방문 할 것입니다. 그들은 연구의 일환으로 그들의 병력과 세포 수집 절차에 대한 경험에 대한 몇 가지 질문에 대답 할 것입니다. 데이터는 엔드 내시경 후 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith Fiman, M.D.
- 전화번호: 713-305-1074
- 이메일: k.fiman@cytedhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Tuck, M.S.
- 전화번호: 734-358-0587
- 이메일: m.tuck@cytedhealth.com
연구 장소
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Gastroenterology Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
고위험 선별 포함 기준
- 표준 간호 EGD
- EGD 이전 (EGD 전 최대 6 주 또는 EGD와 같은 당일)에 대한 연구 장치를 사용한 비경 내시경 샘플링을 기꺼이합니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수 있습니다
- ACG 지침에 정의 된대로 만성 GERD가 있어야합니다.
- ACG 지침에 정의 된대로 다음과 같은 3 가지 이상의 추가 위험 요소가 있어야합니다.
- 나이 ≥ 50
- Barrett의 식도 또는 식도 선암종의 가족력
- 현재 또는 전 흡연자
- 비만 (BMI는 30 kg/m2 이상 또는 동일)
- 남성
- 비 히스패닉 화이트
제외 기준
- BE에 대한 이전 EGD는 확인되지 않았습니다
- 알려진 be 또는 eac
- 전류 감염증 (알약을 삼킬 수 없음 캡슐 크기 (직경 8.5mm))
- 알려진 또는 의심되는 위 또는 식도 정맥류
- 알려진 또는 의심되는 포털 고혈압
- 중단 할 수없는 항 혈전 약물 복용
- 스폰지 관리 전 1 주일 동안 중단 할 수없는 GLP-1 작용제 복용
- 이전 위 또는 식도 수술 (Nissen Fundoplication 포함)
- 인두 종양의 병력
- 지난 6 개월의 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고의 병력
- 임신 한 것으로 알려져 있거나 의심되는 (가재 잠재력을 가진 여성을위한 자기보고)
Barrett의 식도 포함 기준
- 표준 치료 EGD (내시경 박멸 요법의 유무에 관계없이 {EET})
- EGD 이전 (EGD/EET 전 또는 EGD/EET 일까지 최대 6 주까지) 연구 장치를 사용하여 비경사 샘플링을 기꺼이 기꺼이합니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수 있습니다
- Barrett의 식도 길이는 최소 1cm 이상인 것으로 확인되었습니다. 여기에는 비 이식 형 바렛, 저급 이형성증, 고급 이형성증 또는 선암이 포함됩니다.
제외 기준
- 이전 EGD 결과는 이형성증에 무기한이었다
- 이전 내시경 박멸 요법 (EET)
- 전류 감염증 (캡슐의 크기를 약을 삼킬 수 없음 (8.5 mm dia.))
- 알려진 또는 의심되는 위 또는 식도 정맥류
- 알려진 또는 의심되는 포털 고혈압
- 중단 할 수없는 항 혈전 약물 복용
- 스폰지 관리 전 1 주일 동안 중단 할 수없는 GLP-1 작용제 복용
- 이전 위 또는 식도 수술 (Nissen Fundoplication 포함)
- 인두 종양의 병력
- 지난 6 개월의 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고의 병력
- 임신 한 것으로 알려져 있거나 의심되는 (가재 잠재력을 가진 여성을위한 자기보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배럿의 식도
이형성증/암이 있거나없는 Barrett의 식도가있는 피험자는 표준 치료 내시경 검사를 통해 확인 또는 확인 (감시)
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Barrett의 식도 검사 (LDT)는 EndoSign Cell Collection Device (510 (k) 지우기)를 사용하여 수집 된 식도 세포에서 수행되며 표준 Care EGD Plus Biopsies (해당되는 경우)의 결과와 비교할 것입니다.
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배럿 식도증 없는 고위험군 선별검사 - 2025년 11월 종료
표준 치료 내시경 검사에서 바렛식도가 확인되지 않은 만성 GERD 및 바렛식도에 대한 3가지 다른 정의된 위험 요인(예: 나이 >50세, 남성, 백인, 비만, 가족력)을 가진 환자(ACG 기준)
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Barrett의 식도 검사 (LDT)는 EndoSign Cell Collection Device (510 (k) 지우기)를 사용하여 수집 된 식도 세포에서 수행되며 표준 Care EGD Plus Biopsies (해당되는 경우)의 결과와 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
기간: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
기간: At the Baseline Visit
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Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
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At the Baseline Visit
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Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
기간: At study completion, about 1.5 years
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Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
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At study completion, about 1.5 years
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Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
기간: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 진단마다 피험자 수의 중간 평가
기간: 약 4 개월에 연구의 중간에
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스폰서는 다양한 진단에 대한 총 50%의 총 채용으로 완전한 임상 데이터 및 샘플 수집을 통해 해당 코호트의 피험자 수를 평가할 것입니다.
스폰서는 새로운 주제에 대한 코호트를 일시적으로 또는 영구적으로 폐쇄하는 사이트를 모집하는 데 통지를 발급 할 수 있습니다.
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약 4 개월에 연구의 중간에
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
기간: At Baseline Visit
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
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At Baseline Visit
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Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
기간: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Demographic and other Descriptive Summaries
기간: At Baseline visit
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Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
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At Baseline visit
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- 수석 연구원: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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