Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niependoskopowe wykrywanie przełyku Barretta za pomocą biomarkerów metylacji na próbkach urządzenia do pobierania komórek Endosign® (DETECT-ME)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cyted Health Inc

Nie endoskopowe wykrywanie przełyku Barretta i nowotworów przełyku za pomocą biomarkerów metylacji na próbkach urządzeń do zbierania komórek Endosign®

To badanie patrzy na komórki zebrane z przełyku za pomocą urządzenia diagnostycznego o nazwie urządzenie do zbierania komórek Endosign® (gąbka na wątku). Badani przełkają kapsułkę, która rozpuszcza się w żołądku i uwalnia gąbkę, która zbiera komórki z przełyku, gdy gąbka jest wycofywana za pomocą nici. Komórki te zostaną przetestowane w celu sprawdzenia stanu zwanego „przełykiem Barretta”.

Komórki z gąbki zostaną przetestowane przy użyciu biomarkerów zdrowotnych cytaków i porównane z wynikami regularnej endoskopii i wszelkich pobranych biopsji. Aby to zrobić, potrzebujemy próbek gąbki od osób, które mogą mieć przełyk Barretta oparty na ich czynnikach ryzyka oraz od osób z przełykiem Barretta.

Badani będą mieli jedną wizytę, aby podać urządzenie do zbierania komórek endosign przed standardem endoskopii opieki. W ramach badania odpowiedzą na niektóre pytania dotyczące ich historii medycznej i doświadczenia z procedurą zbierania komórek. Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, w tym po endoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani na EGD (górny endoskopia), które spełniają kryteria kwalifikowalności w centrach rekrutacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia do badań przesiewowych wysokiego ryzyka

  • Przechodzenie standardu opieki egd
  • Gotowy przejść nie endoskopowe pobieranie próbek z urządzeniem badawczym przed EGD (do 6 tygodni przed EGD lub tym samym dniem co EGD).
  • Chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody
  • Musi mieć przewlekły GERD zgodnie z wytycznymi ACG
  • Musi mieć co najmniej 3 dodatkowe czynniki ryzyka zdefiniowane w wytycznych ACG, takie jak:
  • Wiek ≥ 50
  • Historia rodziny przełyku Barretta lub gruczolakoraka przełyku
  • Obecny lub były palacz
  • Otyłość (BMI większa lub równa 30 kg/m2)
  • Mężczyzna
  • Nie-latynoska biała

Kryteria wykluczenia

  • Poprzedni EGD dla Be, bez zidentyfikowania
  • Znane BE lub EAC
  • Bieżąca dysfagia (niezdolna do połknięcia pigułki wielkości kapsułki (średnica 8,5 mm))
  • Znane lub podejrzane żylaki żołądka lub przełyku
  • Znane lub podejrzane nadciśnienie portalu
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać
  • Przyjmując agonistów GLP-1, których nie można przerwać na 1 tydzień przed administracją Sponge
  • Poprzednia operacja żołądka lub przełyku (w tym fundoplikacja Nissen)
  • Historia guza jamy ustnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub wypadku naczyń naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane lub podejrzane o ciążę (raport własny dla kobiet o potencjale zawierającym dzieci)

Kryteria włączenia przełyku Barretta

  • Przechodząc standard opieki EGD (z lub bez endoskopowej terapii eradykacji {eet})
  • Gotowy przejść nie endoskopowe pobieranie próbek z urządzeniem badawczym przed EGD (do 6 tygodni przed EGD/EET lub dniem EGD/EET).
  • Chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody
  • Potwierdził przełyk długości Barretta co najmniej 1 cm lub większy. Obejmuje to niedysplastyczne Barretta, dysplazję niskiej jakości, dysplazję wysokiej jakości lub gruczolakoraka.

Kryteria wykluczenia

  • Poprzedni wynik EGD był nieokreślony dla dysplazji
  • Poprzednia endoskopowa terapia eradykacji (EET)
  • Bieżą dysfagia (niezdolna do połknięcia pigułki wielkości kapsułki (średnica 8,5 mm))
  • Znane lub podejrzane żylaki żołądka lub przełyku
  • Znane lub podejrzane nadciśnienie portalu
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać
  • Przyjmując agonistów GLP-1, których nie można przerwać na 1 tydzień przed administracją Sponge
  • Poprzednia operacja żołądka lub przełyku (w tym fundoplikacja Nissen)
  • Historia guza jamy ustnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub wypadku naczyń naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane lub podejrzane o ciążę (raport własny dla kobiety o potencjale zawierającym dzieci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełyk Barretta
Osoby ze znanym przełykiem Barretta z lub bez dysplazji/raka zidentyfikowane lub potwierdzone (nadzór) poprzez standard endoskopii opieki
Urządzenie: Test przełyku Barretta (LDT)
Test przełyku Barretta (LDT) zostanie przeprowadzony na komórkach przełyku zebranych przy użyciu urządzenia do zbierania komórek endosign (510 (k) oczyszczonych) i w porównaniu z wynikami standardu opieki EGD plus biopsji (jeśli dotyczy)
Badanie przesiewowe wysokiego ryzyka bez przełyku Barretta - zakończone 11/2025
Pacjenci z przewlekłym GERD oraz 3 innymi określonymi czynnikami ryzyka przełyku Barretta (ACG) (np. wiek >50 lat, płeć męska, rasa biała, otyłość, wywiad rodzinny), u których wykonano standardową endoskopię, w której nie stwierdzono przełyku Barretta.
Urządzenie: Test przełyku Barretta (LDT)
Test przełyku Barretta (LDT) zostanie przeprowadzony na komórkach przełyku zebranych przy użyciu urządzenia do zbierania komórek endosign (510 (k) oczyszczonych) i w porównaniu z wynikami standardu opieki EGD plus biopsji (jeśli dotyczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Ramy czasowe: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Ramy czasowe: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Ramy czasowe: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Ramy czasowe: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tymczasowa ocena liczby osób z każdą diagnozą
Ramy czasowe: W połowie badania po około 4 miesiącach
Przy 50% całkowitej rekrutacji do różnych diagnoz sponsor oceni liczbę osób w tej grupie z pełnymi danymi klinicznymi i gromadzeniem próbek. Sponsor może wydać powiadomienia o tymczasowym lub trwałym zamykaniu kohorty na nowe osoby.
W połowie badania po około 4 miesiącach
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Ramy czasowe: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Ramy czasowe: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Ramy czasowe: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyted Health Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOEXT-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj