Rilevazione non entensoscopica dell'esofago di Barrett mediante biomarcatori di metilazione su campioni di dispositivi di raccolta di cellule endosign® (DETECT-ME)
27 luglio 2026 aggiornato da: Cyted Health Inc
Rilevazione non enducopica dell'esofago di Barrett e della neoplasia esofagea utilizzando biomarcatori di metilazione su campioni di dispositivi di raccolta cellulare endosign®
Questo studio sta esaminando le cellule raccolte dall'esofago utilizzando un dispositivo diagnostico chiamato dispositivo di raccolta delle celle Endosign® (una spugna su un thread). I soggetti ingoiano una capsula, che si dissolve nello stomaco e rilascia una spugna che raccoglie cellule dall'esofago mentre la spugna viene ritirata usando il filo. Queste cellule saranno testate per verificare una condizione chiamata "Esofago di Barrett".
Le cellule della spugna verranno testate utilizzando biomarcatori di salute Cyted e confrontate con i risultati di un'endoscopia regolare e qualsiasi biopsie che vengono prelevate. Per fare ciò, abbiamo bisogno di campioni di spugna da persone che potrebbero avere l'esofago di Barrett in base ai loro fattori di rischio e da persone con esofago di Barrett.
I soggetti avranno una visita per amministrare il dispositivo di raccolta delle celle Endosign prima di avere un'endoscopia di cure. Risponderanno ad alcune domande sulla loro storia medica e sull'esperienza con la procedura di raccolta cellulare come parte dello studio. I dati saranno raccolti da cartelle cliniche tra cui post-endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keith Fiman, M.D.
- Numero di telefono: 713-305-1074
- Email: k.fiman@cytedhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Tuck, M.S.
- Numero di telefono: 734-358-0587
- Email: m.tuck@cytedhealth.com
Luoghi di studio
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Gastroenterology Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per EGD (endoscopia superiore) che soddisfano i criteri di ammissibilità nei centri di reclutamento.
Descrizione
Criteri di inclusione di screening ad alto rischio
- Sottoposto a uno standard di cura EGD
- Disposto a sottoporsi a campionamento nonndoscopico con il dispositivo di studio prima di EGD (fino a 6 settimane prima dell'EGD o dello stesso giorno di EGD).
- Disposto e in grado di firmare il consenso informato
- Deve avere la GERD cronica come definito nelle linee guida ACG
- Deve avere almeno 3 ulteriori fattori di rischio come definiti nelle linee guida ACG come:
- Età ≥ 50
- Storia familiare dell'esofago di Barrett o dell'adenocarcinoma esofageo
- Fumatore attuale o ex
- Obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2)
- Maschio
- Bianco non ispanico
Criteri di esclusione
- Precedente egd per essere, senza identificare
- Noto essere o eac
- Disfagia corrente (incapace di ingoiare una pillola delle dimensioni della capsula (diametro di 8,5 mm))
- Varici gastriche o esofagee conosciute o sospette
- Ipertensione portale conosciuta o sospetta
- Assumere farmaci anti-trombotici che non possono essere interrotti
- Prendendo agonisti GLP-1 che non possono essere interrotti per 1 settimana prima dell'amministrazione Sponge
- Precedente chirurgia gastrica o esofagea (inclusa Nissen Fundoplication)
- Storia del tumore orofaringeo
- Storia di infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Noto o sospettato di essere incinta (auto-segnalazione per donne con potenziale grave)
Criteri di inclusione dell'esofago di Barrett
- Sottoposto a uno standard di cura EGD (con o senza terapia di eradicazione endoscopica {EET})
- Disposto a sottoporsi a campionamento nonndoscopico con il dispositivo di studio prima di EGD (fino a 6 settimane prima di EGD/EET o giorno di EGD/EET).
- Disposto e in grado di firmare il consenso informato
- L'esofago di lunghezza di Barrett confermato di almeno 1 cm o superiore. Ciò include Barrett non displastico, displasia di basso grado, displasia di alto grado o adenocarcinoma.
Criteri di esclusione
- Il risultato di EGD precedente era indefinito per la displasia
- Precedente terapia di eradicazione endoscopica (EET)
- Disfagia corrente (incapace di ingoiare una pillola delle dimensioni della capsula (8,5 mm dia.))
- Varici gastriche o esofagee conosciute o sospette
- Ipertensione portale conosciuta o sospetta
- Assumere farmaci anti-trombotici che non possono essere interrotti
- Prendendo agonisti GLP-1 che non possono essere interrotti per 1 settimana prima dell'amministrazione Sponge
- Precedente chirurgia gastrica o esofagea (inclusa Nissen Fundoplication)
- Storia del tumore orofaringeo
- Storia di infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Noto o sospettato di essere incinta (auto-relazione per donna del potenziale grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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L'esofago di Barrett
Soggetti con esofago di Barrett noto con o senza displasia/cancro identificati o confermati (sorveglianza) tramite un'endoscopia standard di cura
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Il test dell'esofago di Barrett (LDT) verrà eseguito su cellule esofagee raccolte utilizzando il dispositivo di raccolta delle celle endosign (510 (k) cancellata) e confrontato con i risultati delle biopsie EGD più standard di cura (se applicabile)
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Screening ad Alto Rischio senza Esofago di Barrett-chiuso 11/2025
Soggetti con GERD cronica più altri 3 fattori di rischio definiti per l'esofago di Barrett (ACG) (ad esempio, età >50 anni, sesso maschile, razza caucasica, obesità, anamnesi familiare) che hanno subito un'endoscopia standard di cura in cui non è stato identificato esofago di Barrett.
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Il test dell'esofago di Barrett (LDT) verrà eseguito su cellule esofagee raccolte utilizzando il dispositivo di raccolta delle celle endosign (510 (k) cancellata) e confrontato con i risultati delle biopsie EGD più standard di cura (se applicabile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Lasso di tempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Lasso di tempo: At the Baseline Visit
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Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
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At the Baseline Visit
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Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Lasso di tempo: At study completion, about 1.5 years
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Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
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At study completion, about 1.5 years
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Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Lasso di tempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione provvisoria del numero di soggetti con ogni diagnosi
Lasso di tempo: A metà dello studio a circa 4 mesi
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Con il 50% di reclutamento totale di varie diagnosi, lo sponsor valuterà il numero di soggetti in quella coorte con dati clinici completi e raccolta dei campioni.
Lo sponsor può emettere avvisi per il reclutamento di siti che chiude temporaneamente o permanentemente una coorte a nuovi argomenti.
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A metà dello studio a circa 4 mesi
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Lasso di tempo: At Baseline Visit
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
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At Baseline Visit
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Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Lasso di tempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Demographic and other Descriptive Summaries
Lasso di tempo: At Baseline visit
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Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
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At Baseline visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- Investigatore principale: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOEXT-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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