Detección no doscópica del esófago de Barrett utilizando biomarcadores de metilación en muestras de dispositivos de recolección de células endosign® (DETECT-ME)
27 de julio de 2026 actualizado por: Cyted Health Inc
Detección no doscópica del esófago de Barrett y la neoplasia esofágica utilizando biomarcadores de metilación en muestras de dispositivos de recolección de células endosign®
Este estudio está analizando las células recolectadas del esófago utilizando un dispositivo de diagnóstico llamado dispositivo de recolección de células endosign® (una esponja en un hilo). Los sujetos se tragan una cápsula, que se disuelve en el estómago y libera una esponja que recoge células del esófago a medida que la esponja se retira usando el hilo. Estas células se probarán para verificar una condición llamada "esófago de Barrett".
Las células de la esponja se probarán utilizando biomarcadores de salud Cyted y se compararán con los resultados de una endoscopia regular y cualquier biopsia que se tome. Para hacer esto, necesitamos muestras de esponja de personas que puedan tener el esófago de Barrett en función de sus factores de riesgo y de personas con el esófago de Barrett.
Los sujetos tendrán una visita para que se administre el dispositivo de recolección de células endosign antes de tener una endoscopia estándar de atención. Responderán algunas preguntas sobre su historial médico y experiencia con el procedimiento de recolección de células como parte del estudio. Los datos se recopilarán de registros médicos, incluida la post-doscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Fiman, M.D.
- Número de teléfono: 713-305-1074
- Correo electrónico: k.fiman@cytedhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Tuck, M.S.
- Número de teléfono: 734-358-0587
- Correo electrónico: m.tuck@cytedhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Gastroenterology Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos programados para EGD (endoscopia superior) que cumplen con los criterios de elegibilidad en los centros de reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión de detección de alto riesgo
- Sometido a un estándar de atención EGD
- Dispuesto a someterse a un muestreo no endoscópico con el dispositivo de estudio antes de EGD (hasta 6 semanas antes del EGD o el mismo día que EGD).
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Debe tener ERGE crónica como se define en las pautas de ACG
- Debe tener al menos 3 factores de riesgo adicionales según lo definido en las pautas de ACG, tales como:
- Edad ≥ 50
- Historia familiar del esófago de Barrett o el adenocarcinoma esofágico
- Fumador actual o anterior
- Obesidad (IMC mayor o igual a 30 kg/m2)
- Masculino
- Blanco no hispano
Criterios de exclusión
- EGD anterior para BE, sin ser identificado
- Conocido o eac
- Disfagia actual (no se puede tragar una píldora del tamaño de la cápsula (8,5 mm de diámetro))
- Varices gástricas o esofágicas conocidas o sospechosas
- Hipertensión portal conocida o sospecha
- Tomar medicamentos anti-trombóticos que no se pueden suspender
- Tomar agonistas de GLP-1 que no se pueden suspender durante 1 semana antes de la administración de esponja
- Cirugía gástrica o esofágica previa (incluida la fundoplicación de Nissen)
- Historia del tumor orofaríngeo
- Historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Conocido o sospechoso de estar embarazada (autoinforme para mujeres de potencial de hijos)
Criterios de inclusión del esófago de Barrett
- Sometido a un estándar de atención EGD (con o sin terapia de erradicación endoscópica {EET})
- Dispuesto a someterse a un muestreo no endoscópico con el dispositivo de estudio antes de EGD (hasta 6 semanas antes de EGD/EET o día de EGD/EET).
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Confirmó el esófago de longitud de Barrett al menos 1 cm o más. Esto incluye la displasia de bajo grado no displásica, displasia de bajo grado, displasia de alto grado o adenocarcinoma.
Criterios de exclusión
- El resultado de EGD anterior fue indefinido para la displasia
- Terapia de erradicación endoscópica previa (EET)
- Disfagia actual (no se puede tragar una píldora del tamaño de la cápsula (8,5 mm de diámetro)))
- Varices gástricas o esofágicas conocidas o sospechosas
- Hipertensión portal conocida o sospecha
- Tomar medicamentos anti-trombóticos que no se pueden suspender
- Tomar agonistas de GLP-1 que no se pueden suspender durante 1 semana antes de la administración de esponja
- Cirugía gástrica o esofágica previa (incluida la fundoplicación de Nissen)
- Historia del tumor orofaríngeo
- Historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Conocido o sospechoso de estar embarazada (autoinforme para una mujer de potencial de hijos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esófago de Barrett
Sujetos con el esófago de Barrett conocido con o sin displasia/cáncer identificados o confirmados (vigilancia) a través de una endoscopia estándar de atención
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La prueba del esófago de Barrett (LDT) se realizará en las células esofágicas recolectadas utilizando el dispositivo de recolección de células endosign (510 (k) borrado) y en comparación con los resultados del estándar de atención EGD más biopsias (si corresponde)
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Cribado de Alto Riesgo sin Esófago de Barrett-cerrado 11/2025
Sujetos con ERGE crónica más otros 3 factores de riesgo definidos para el esófago de Barrett (ACG) (por ejemplo, edad >50, varón, raza blanca, obesidad, antecedentes familiares) que se han sometido a una endoscopia estándar en la que no se identificó esófago de Barrett.
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La prueba del esófago de Barrett (LDT) se realizará en las células esofágicas recolectadas utilizando el dispositivo de recolección de células endosign (510 (k) borrado) y en comparación con los resultados del estándar de atención EGD más biopsias (si corresponde)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Periodo de tiempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Periodo de tiempo: At the Baseline Visit
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Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
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At the Baseline Visit
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Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Periodo de tiempo: At study completion, about 1.5 years
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Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
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At study completion, about 1.5 years
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Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Periodo de tiempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación provisional del número de sujetos con cada diagnóstico
Periodo de tiempo: A mitad del estudio a los 4 meses
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Con un 50% de reclutamiento total para varios diagnósticos, el patrocinador evaluará el número de sujetos en esa cohorte con datos clínicos completos y recopilación de muestras.
El Patrocinador puede emitir avisos para reclutar sitios de cierre temporal o permanentemente de una cohorte a nuevos sujetos.
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A mitad del estudio a los 4 meses
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Periodo de tiempo: At Baseline Visit
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Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
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At Baseline Visit
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Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Periodo de tiempo: Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
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Sample collection prior to standard of care endoscopy
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Demographic and other Descriptive Summaries
Periodo de tiempo: At Baseline visit
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Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
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At Baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- Investigador principal: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOEXT-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .