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Nicht endoskopischer Nachweis von Barretts Ösophagus unter Verwendung von Methylierungsbiomarkern auf Endosign®-Zellsammlungsvorrichtungsproben (DETECT-ME)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Cyted Health Inc

Nicht endoskopischer Nachweis von Barrett-Speiseröhren- und Speiseröhren-Neoplasie unter Verwendung von Methylierungsbiomarkern auf Endosign®-Zellsammlungsvorrichtungsproben

In dieser Studie werden Zellen untersucht, die von der Ösophagus unter Verwendung eines diagnostischen Geräts namens EndoSign® Cell Collection -Gerät (ein Schwamm auf einem Faden) gesammelt wurden. Die Probanden schlucken eine Kapsel, die sich im Magen auflöst und einen Schwamm freigibt, der Zellen aus der Speiseröhre sammelt, wenn der Schwamm unter Verwendung des Fadens zurückgezogen wird. Diese Zellen werden getestet, um nach einer Erkrankung namens "Barrett's Speiseröhre" zu prüfen.

Die Zellen aus dem Schwamm werden unter Verwendung von Biomarkern von Cyted Health -Biomarkern getestet und mit den Ergebnissen aus einer regulären Endoskopie und aller aufgenommenen Biopsien verglichen. Dazu brauchen wir Schwammproben von Menschen, die Barretts Ösophagus aufgrund ihrer Risikofaktoren und von Menschen mit Barretts Speiseröhre haben.

Die Probanden haben einen Besuch, um das Endosign -Zellsammelsgerät vor dem Standard der Pflegeendoskopie verabreicht zu haben. Sie beantworten einige Fragen zu ihrer Krankengeschichte und Erfahrungen mit dem Zellsammelsverfahren im Rahmen der Studie. Daten werden aus medizinischen Unterlagen einschließlich der Post-Endoskopie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden für EGD (obere Endoskopie), die die Zulassungskriterien bei Rekrutierungszentren erfüllen.

Beschreibung

Hochrisiko -Screening -Einschlusskriterien

  • Ein Standard der Pflege, EGD
  • Bereit, vor dem EGD eine nicht endoskopische Probenahme mit dem Studiengerät zu unterziehen (bis zu 6 Wochen vor dem EGD oder am selben Tag wie EGD).
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Muss chronische GERD gemäß den in den ACG -Richtlinien definierten Richtlinien haben
  • Muss mindestens 3 zusätzliche Risikofaktoren haben, wie in den ACG -Richtlinien definiert, wie z. B.:
  • Alter ≥ 50
  • Familiengeschichte von Barretts Ösophagus oder Ösophagusadenokarzinom
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher
  • Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 30 kg/m2)
  • Männlich
  • Nicht-Hispanic White

Ausschlusskriterien

  • Vorheriger EGD für BE, ohne nicht identifiziert zu werden
  • Bekannte BE oder EAC
  • Stromdysphagie (keine Pille von der Größe der Kapsel (8,5 mm Durchmesser) schlucken)
  • Bekannte oder vermutete Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Bekannte oder vermutete Portalhypertonie
  • Einnahme von Anti-Thrombotischen Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können
  • Einnahme von GLP-1-Agonisten, die 1 Woche vor der Sponge-Verwaltung nicht eingestellt werden können
  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenchirurgie (einschließlich Nissen Fundoplication)
  • Geschichte des oropharyngealen Tumors
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten
  • Bekannt oder vermutet, dass sie schwanger sind (Selbstbericht für Frauen mit Kinderpotential)

Barretts Ösophagus -Einschlusskriterien

  • Ein Standard der Versorgung EGD (mit oder ohne endoskopische Ausrottungstherapie {Eet})
  • Bereit, vor EGD eine nicht endoskopische Probenahme mit dem Studiengerät zu unterziehen (bis zu 6 Wochen vor EGD/EET oder Tag der EGD/EET).
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bestätigte Barrett -Speiseröhre von mindestens 1 cm oder mehr. Dies umfasst nicht-dysplastische Barretts, minderwertige Dysplasie, hochgradige Dysplasie oder ein Adenokarzinom.

Ausschlusskriterien

  • Das frühere EGD -Ergebnis war für Dysplasie unbestimmt
  • Frühere endoskopische Ausrottungstherapie (EET)
  • Stromdysphagie (keine Pille in der Größe der Kapsel (8,5 mm Durchmesser) schlucken))
  • Bekannte oder vermutete Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Bekannte oder vermutete Portalhypertonie
  • Einnahme von Anti-Thrombotischen Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können
  • Einnahme von GLP-1-Agonisten, die 1 Woche vor der Sponge-Verwaltung nicht eingestellt werden können
  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenchirurgie (einschließlich Nissen Fundoplication)
  • Geschichte des oropharyngealen Tumors
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten
  • Bekannt oder vermutet, dass er schwanger ist (Selbstbericht für Frau mit dem Kinderpotential)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Barretts Speiseröhre
Probanden mit bekannter Barrett -Ösophagus mit oder ohne Dysplasie/Krebs identifiziert oder bestätigt (Überwachung) über einen Standard der Pflegeendoskopie
Gerät: Barretts Speiserömer -Test (LDT)
Der Barrett -Speiserömer -Test (LDT) wird an Speiseröhrenzellen durchgeführt, die unter Verwendung des Endosign -Zellsammelsgeräts (510 (k) gelöscht) gesammelt und mit den Ergebnissen des Standards der Versorgung, EGD plus Biopsien (falls zutreffend), verglichen werden.
Hochrisiko-Screening ohne Barrett-Ösophagus - geschlossen 11/2025
Teilnehmer mit chronischer GERD plus 3 weiteren definierten Risikofaktoren für Barrett-Ösophagus (ACG) (z.B. Alter >50, männlich, weiß, adipös, familiäre Vorgeschichte), bei denen eine Standard-Endoskopie durchgeführt wurde, bei der kein Barrett-Ösophagus identifiziert wurde.
Gerät: Barretts Speiserömer -Test (LDT)
Der Barrett -Speiserömer -Test (LDT) wird an Speiseröhrenzellen durchgeführt, die unter Verwendung des Endosign -Zellsammelsgeräts (510 (k) gelöscht) gesammelt und mit den Ergebnissen des Standards der Versorgung, EGD plus Biopsien (falls zutreffend), verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Zeitfenster: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Zeitfenster: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Zeitfenster: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Zeitfenster: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenbewertung der Anzahl der Probanden mit jeder Diagnose
Zeitfenster: Hälfte der Studie mit etwa 4 Monaten
Bei einer Gesamtrekrutierung von 50% für verschiedene Diagnosen bewertet der Sponsor die Anzahl der Probanden in dieser Kohorte mit vollständigen klinischen Daten und Stichprobensammeln. Der Sponsor kann Hinweise zur Rekrutierung von Websites vorübergehend oder dauerhaft ausstellen, die eine Kohorte zu neuen Themen schließen.
Hälfte der Studie mit etwa 4 Monaten
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Zeitfenster: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Zeitfenster: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Zeitfenster: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyted Health Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOEXT-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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