Niet-endoscopische detectie van de slokdarm van Barrett met behulp van methyleringsbiomarkers op monsters van endosign® celverzamelingsapparatuur (DETECT-ME)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Cyted Health Inc
Niet-endoscopische detectie van Barrett's slokdarm en slokdarm neoplasie met behulp van methyleringsbiomarkers op monsters van endosign® celverzamelingsapparatuur
Deze studie kijkt naar cellen die zijn verzameld uit de slokdarm met behulp van een diagnostisch apparaat genaamd het EndoSign® -celverzamelingsapparaat (een spons op een thread). De proefpersonen slikken een capsule in, die oplost in de maag en een spons loslaat die cellen van de slokdarm verzamelt terwijl de spons wordt teruggetrokken met behulp van de draad. Deze cellen worden getest om te controleren op een aandoening genaamd "Barrett's Sophagus."
De cellen uit de spons zullen worden getest met behulp van Cyted Health Biomarkers en vergeleken met de resultaten van een gewone endoscopie en eventuele biopten die worden genomen. Om dit te doen, hebben we sponsmonsters nodig van mensen die mogelijk de slokdarm van Barrett hebben op basis van hun risicofactoren, en van mensen met de slokdarm van Barrett.
Proefpersonen hebben één bezoek om het endosign -celverzamelingsapparaat te hebben toegediend voordat een standaard van zorg endoscopie wordt toegediend. Ze zullen enkele vragen beantwoorden over hun medische geschiedenis en ervaring met de celcollectieprocedure als onderdeel van de studie. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers, waaronder post-endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keith Fiman, M.D.
- Telefoonnummer: 713-305-1074
- E-mail: k.fiman@cytedhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Tuck, M.S.
- Telefoonnummer: 734-358-0587
- E-mail: m.tuck@cytedhealth.com
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- Gastroenterology Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen gepland voor EGD (Upper Endoscopy) die voldoen aan de geschiktheidscriteria in wervingscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria met een hoog risico screening
- Een zorgstandaard ondergaan EGD
- Bereid om niet-endoscopische bemonstering met het studieapparaat te ondergaan vóór EGD (tot 6 weken voorafgaand aan EGD of dezelfde dag als EGD).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Moet chronische GERD hebben zoals gedefinieerd in de ACG -richtlijnen
- Moet ten minste 3 extra risicofactoren hebben zoals gedefinieerd in de ACG -richtlijnen zoals:
- Leeftijd ≥ 50
- Familiegeschiedenis van Barrett's slokdarm of slokdarmadenocarcinoom
- Huidige of voormalige roker
- Obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2)
- Mannelijk
- Niet-Spaans wit
Uitsluitingscriteria
- Vorige EGD voor be, zonder te worden geïdentificeerd
- Bekend zijn of eac
- Huidige dysfagie (niet in staat om een pil te slikken ter grootte van de capsule (diameter van 8,5 mm))
- Bekende of vermoedelijke maag- of slokdarmvarices
- Bekende of vermoedelijke portalhypertensie
- Anti-trombotische medicijnen nemen die niet kunnen worden stopgezet
- Het nemen van GLP-1-agonisten die niet 1 week kunnen worden stopgezet voorafgaand aan de sponsadministratie
- Eerdere maag- of slokdarmchirurgie (inclusief Nissen Fundoplication)
- Geschiedenis van Orofaryngeale tumor
- Geschiedenis van myocardinfarct of cerebrovasculair ongeval in de afgelopen 6 maanden
- Bekend of vermoedelijk om zwanger te zijn (zelfrapportage voor vrouwen met een kinderdragende potentieel)
Barrett's slokdarminclusiecriteria
- Een zorgstandaard ondergaan EGD (met of zonder endoscopische uitroeiingstherapie {eet}))
- Bereid om niet-endoscopische bemonstering met het studieapparaat te ondergaan vóór EGD (tot 6 weken voorafgaand aan EGD/EET of dag van EGD/EET).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bevestigde Barrett's slokdarm van lengte ten minste 1 cm of hoger. Dit omvat niet-dysplastische Barrett's, lage graad dysplasie, hoogwaardige dysplasie of adenocarcinoom.
Uitsluitingscriteria
- Vorig EGD -resultaat was onbepaald voor dysplasie
- Eerdere endoscopische uitroeiingstherapie (EET)
- Huidige dysfagie (niet in staat om een pil in te slikken ter grootte van de capsule (8,5 mm dia.)))
- Bekende of vermoedelijke maag- of slokdarmvarices
- Bekende of vermoedelijke portalhypertensie
- Anti-trombotische medicijnen nemen die niet kunnen worden stopgezet
- Het nemen van GLP-1-agonisten die niet 1 week kunnen worden stopgezet voorafgaand aan de sponsadministratie
- Eerdere maag- of slokdarmchirurgie (inclusief Nissen Fundoplication)
- Geschiedenis van Orofaryngeale tumor
- Geschiedenis van myocardinfarct of cerebrovasculair ongeval in de afgelopen 6 maanden
- Bekend of vermoedelijk om zwanger te zijn (zelfrapportage voor vrouw van het potentieel van een kind)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Barrett's slokdarm
Proefpersonen met bekende Barrett's slokdarm met of zonder dysplasie/kanker geïdentificeerd of bevestigd (surveillance) via een standaard van zorg endoscopie
|
Barrett's slokdarmtest (LDT) zal worden uitgevoerd op slokdarmcellen verzameld met behulp van het endosign -celverzamelingsapparaat (510 (k) gewist) en vergeleken met de resultaten van de standaard van zorg EGD plus biopten (indien van toepassing)
|
|
Hoogrisicoscreening zonder Barrett-slokdarm - gesloten 11/2025
Patiënten met chronische GERD plus 3 andere gedefinieerde risicofactoren voor Barrett's Oesophagus (ACG) (bijv. leeftijd >50, mannelijk, blank, obesitas, familiegeschiedenis) bij wie een standaard zorg-endoscopie is uitgevoerd waarbij geen Barrett's oesophagus werd geïdentificeerd.
|
Barrett's slokdarmtest (LDT) zal worden uitgevoerd op slokdarmcellen verzameld met behulp van het endosign -celverzamelingsapparaat (510 (k) gewist) en vergeleken met de resultaten van de standaard van zorg EGD plus biopten (indien van toepassing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Tijdsspanne: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population.
Sensitivity and specificity are co-primary endpoints.
Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
|
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Tijdsspanne: At the Baseline Visit
|
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
|
At the Baseline Visit
|
|
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Tijdsspanne: At study completion, about 1.5 years
|
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
|
At study completion, about 1.5 years
|
|
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Tijdsspanne: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC. Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer. Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway. Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol. |
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse beoordeling van het aantal proefpersonen bij elke diagnose
Tijdsspanne: Halverwege de studie om ongeveer 4 maanden
|
Bij 50% totale werving voor verschillende diagnoses, zal de sponsor het aantal proefpersonen in dat cohort evalueren met volledige klinische gegevens en monsterverzameling.
De sponsor kan kennisgevingen afgeven aan het werven van sites tijdelijk of permanent een cohort sluiten voor nieuwe onderwerpen.
|
Halverwege de studie om ongeveer 4 maanden
|
|
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Tijdsspanne: At Baseline Visit
|
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
|
At Baseline Visit
|
|
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Tijdsspanne: Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
|
Sample collection prior to standard of care endoscopy
|
|
Demographic and other Descriptive Summaries
Tijdsspanne: At Baseline visit
|
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges.
When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers.
Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
|
At Baseline visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOEXT-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .