子宮頸がんの骨盤（化学療法）放射線および/または黒化器療法中の全身および腫瘍免疫応答 (STIRR)
2026年2月3日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
骨盤（化学療法）放射線および/または子宮頸がんの黒球療法中の全身および腫瘍免疫応答（Stirr子宮頸部研究）
放射線療法は、免疫増強効果を生成することにより腫瘍細胞死をもたらしますが、長期にわたる免疫抑制にもつながる可能性があります。
したがって、子宮頸がんの骨盤および/または傍大動脈放射線療法は、局所腫瘍免疫と、長期的な癌治療に役立つ全身免疫応答に影響すると仮定します。
この観察研究の目標は、子宮頸がんの全身および腫瘍免疫応答に対するさまざまな放射線療法用量、総投与量、および腫瘍免疫応答に対する放射線量の影響を理解することです。
この研究の結果は、放射線治療の質を改善し、頸部がん患者の疾患の再発を減らし、生存率を改善するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、さまざまな時点で血液および腫瘍物質を使用して行われ、施設での化学放射線療法を開始する前に行われた血液検査からの利用可能な情報が行われます。
提案されたサンプルサイズは110です。これは、放射線療法コース中に研究に参加している人々の推定に基づいた利便性ベースのサンプリングです。
参加者は、放射線治療計画に従ってコホートに割り当てられます。
参加者からの血液および腫瘍組織材料の収集は、さまざまな時点で発生します。
これらの時点は、患者がいるコホートに従って決定されます。
この研究は、ベースラインおよび治療後の腫瘍生検でのPD-L1の免疫組織化学（IHC）発現を調査する予定です。
さらに、この研究では、ベースラインでのフローサイトメトリー - 蛍光活性化細胞ソーター（FACS）および血液および腫瘍組織サンプルのRT後の免疫細胞の発現も調査します。
この研究では、放射線療法情報 - PTV用量、HRCTV、平均肝臓、脾臓、回腸接合線量、TRAK値をキャプチャする予定です。
分散分析（ANOVA）テストを使用して、これらのすべてのパラメーターは、個々のコホートの時点に対して、また他のコホートで分析されます。
さらに、Bonferroni補正テストを使用して、複数の統計的比較を説明します。
これまでに公開されてきた子宮頸がんの研究研究のほとんどは、線量、分数あたりの用量、フィールドボリューム、技術などの放射線療法のさまざまな側面を利用していません。
この研究は、子宮頸がん患者の上記のすべての側面に焦点を当てた最初の大規模コホートを表します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Supriya Chopra
- 電話番号：5113 +022-68735000
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mr. Tanmay Wairkar
- 電話番号：+918879299557
- メール：wairkartanmay@yahoo.com
研究場所
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
-
主任研究者：
- Supriya Sastri, MD, DNB
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、原発性放射線の放射線治療を受けている患者または子宮頸がんの再放射患者が含まれます。
説明
包含基準：
一般的な包含基準：
- 18歳以上。
- 骨盤放射線療法のフルコースを耐える能力+/-化学療法+/-ブラジスター療法。
- インフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲。
- トランスレーショナル調査研究のために、追加の生検と血液サンプルコレクションを喜んで受ける必要があります。
コホートA：
- FIGO 2018ラジカルコホートの分類に従って、LACCステージIB2 -IIIC1と診断された患者。
- 緩和コホートに緩和RTが示されているステージIIIB-IVA。
- 骨盤や化学療法への以前の照射はありません。
コホートB：
- FIGO 2018分類に従って、LACCステージIIIC2と診断された患者。
- 骨盤や化学療法への以前の照射はありません。
コホートC：
- 婦人科がんと診断され、内野放射の必要性を呈した患者。
- 再放射を計画しています。
除外基準：
- 完全な治療の送達を損なう重度の病状。
- 免疫不全状態または活動性感染症の患者。
- 他の病状については免疫抑制薬を服用している患者。
- 免疫チェックポイント阻害（ICI）療法を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート骨盤RT-グループ1ラジカルコホート
n = 20分画の詳細= 45gy/25＃
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コホートA-グループ2緩和腕a
n = 20分画の詳細= 25gy/5＃
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コホートA-グループ3緩和腕b
n = 20分画の詳細= 30gy/3＃
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コホートB骨盤 +パラ大動脈RTグループ4
n = 20分画の詳細= 45gy/25＃
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コホートc再放射線コホート - グループ5プロトン療法
n = 10分画の詳細= 40gy/20＃
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コホートc再放射線コホート - グループ6光子療法
n = 10分画の詳細= 25-30gy/5-6＃
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コホートC再生コホート - グループ7 SFRT
n = 10分画の詳細= 45gy/25＃
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんの放射線療法を受けている患者の全身性免疫応答を調査する。
時間枠：3年
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放射線療法中の放射線量と体積および全身性免疫の変化との相関を示すため。
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3年
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子宮頸がんの放射線療法と腫瘍浸潤免疫細胞およびPD-L1発現への影響との間の多時的なポイント相互作用を研究する。
時間枠：3年
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放射線療法中の放射線量と体積および腫瘍免疫の変化との相関を示すため。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび放射線療法後の免疫細胞組成の関数としての3年間の病気のない生存を研究する。
時間枠：治療の最終日から3年、および/または再発/再発日まで
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無病生存と臨床結果とベースラインおよび放射線療法後の免疫細胞組成との関連を決定する。
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治療の最終日から3年、および/または再発/再発日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月25日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMH IEC1 No 4591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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