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Respuesta inmune sistémica y tumoral durante la radiación pélvica (quimioterapia) y/o la braquiterapia para el cáncer de cuello uterino (STIRR)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Respuesta inmune sistémica y tumoral durante la radiación pélvica (quimioterapia) y/o la braquiterapia para el cáncer de cuello uterino (estudio del cuello uterino)

La radioterapia da como resultado la muerte de las células tumorales al crear un efecto de potenciación inmune, pero también puede conducir a una supresión inmune duradera. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la radioterapia pélvica y/o paraaórtica para el cáncer cervical afecta la inmunidad tumoral local, así como la respuesta inmune sistémica que puede ser instrumental para la cura del cáncer a largo plazo. El objetivo de este estudio observacional es comprender el efecto de diversas dosis de radioterapia por fracción, dosis total y volúmenes de campo de radiación en la respuesta inmune sistémica y tumoral en el cáncer cervical. El resultado del estudio sería útil para mejorar la calidad del tratamiento con radiación y reducir la recurrencia de la enfermedad y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizará utilizando material de sangre y tumoral en diferentes puntos de tiempo e información disponible de análisis de sangre que se han realizado antes de iniciar la quimiorradiación en la institución. El tamaño de la muestra propuesto es 110 es un muestreo basado en la conveniencia que se basa en la estimación de las personas que participan en el estudio durante su curso de radioterapia. Los participantes serán asignados en la cohorte según su plan de tratamiento de radiación. La recolección de sangre y material de tejido tumoral de los participantes ocurrirá en diferentes puntos de tiempo. Estos puntos de tiempo se decidirán según la cohorte en la que es el paciente. El estudio tiene la intención de investigar la expresión inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 en la biopsia tumoral de base y posterior al tratamiento. Además, el estudio también investigará la expresión de células inmunes a través de citometría de flujo - clasificador de células activadas por fluorescencia (FAC) al inicio y después de la RT en la muestra de sangre y tejido tumoral. El estudio también tiene la intención de capturar información de radioterapia: dosis de PTV, HRCTV, hígado medio, bazo, dosis de unión ileocecal, valores de TRAK. Utilizando la prueba de análisis de varianza (ANOVA), todos estos parámetros se analizarán con sus puntos de tiempo en las cohortes individuales y también con otras cohortes para proporcionarnos una mejor comprensión de cómo la radioterapia pélvica afecta nuestro sistema inmune. Además, también utilizaremos la prueba de corrección de Bonferroni para tener en cuenta la comparación estadística múltiple. La mayoría de los estudios de investigación en cáncer de cuello uterino que se han publicado hasta la fecha no utilizan varios aspectos de la radioterapia como la dosis, la dosis por fracción, los volúmenes de campo y las técnicas. Este estudio representará la primera gran cohorte centrada en todos los aspectos mencionados anteriormente en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Centre
        • Investigador principal:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes que están en tratamiento con radiación para radiación primaria o reirradiación para el cáncer de cuello uterino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión comunes:

    1. Edad 18 años o más.
    2. Capacidad para tolerar el curso completo de la radioterapia pélvica +/- quimioterapia +/- braquiterapia.
    3. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado.
    4. Debe estar dispuesto a someterse a biopsias adicionales y una recolección de muestras de sangre para el estudio de investigación traslacional.

Cohorte A:

  1. Pacientes diagnosticados con Etapa LACC IB2 - IIIC1, según la clasificación FIGO 2018 para la cohorte radical.
  2. Etapa IIIB-IVA donde se indica la RT paliativa para la cohorte paliativa.
  3. No hay irradiación previa a la pelvis o la terapia de quimioterapia.

Cohorte B:

  1. Los pacientes diagnosticados con LACC en estadio IIIC2, según la clasificación FIGO 2018.
  2. No hay irradiación previa a la pelvis o la quimioterapia.

Cohorte c:

  1. Los pacientes diagnosticados con cáncer ginecológico y que presentan necesidad de radiación en el cuadro.
  2. Planeado para reirradiación.

Criterios de exclusión:

  1. Condición médica severa que perjudica la entrega de tratamiento completo.
  2. Pacientes con estados inmunocomprometidos o infección activa.
  3. Pacientes con medicamentos inmunosupresores para otras afecciones médicas.
  4. Los pacientes que recibirán terapia de inhibición del punto de control inmune (ICI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte una rt pélvica - cohorte radical de grupo 1
n = 20 detalles de fraccionamiento = 45Gy/25#
Cohorte A - Grupo 2 Paliativo ARM A
n = 20 detalles de fraccionamiento = 25Gy/5#
Cohorte A - Grupo 3 Brazo paliativo B
n = 20 detalles de fraccionamiento = 30Gy/3#
Cohorte B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
n = 20 detalles de fraccionamiento = 45Gy/25#
Cohorte C Reirradiation Cohort - Terapia de protones del Grupo 5
n = 10 detalles de fraccionamiento = 40Gy/20#
Cohorte C Reirradiation Cohort - Terapia de fotones del Grupo 6
n = 10 detalles de fraccionamiento = 25-30GY/5-6#
Cohorte C Reirradiation Cohort - Grupo 7 SFRT
n = 10 detalles de fraccionamiento = 45Gy/25#

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la respuesta inmune sistémica en pacientes sometidos a radioterapia para el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 3 años
Para demostrar la correlación entre la dosis de radiación y el volumen y los cambios inmunes sistémicos durante la radioterapia.
3 años
Estudiar la interacción punto múltiple entre la radioterapia para el cáncer cervical y el impacto en las células inmunes infiltrantes de tumores y la expresión de PD-L1.
Periodo de tiempo: 3 años
Para demostrar la correlación entre la dosis de radiación y el volumen y los cambios inmunes tumorales durante la radioterapia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la supervivencia libre de enfermedades a 3 años en función de la composición de células inmunes de base y posterior a la radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 años a partir de la última fecha de tratamiento y/o hasta la fecha de recrocurrencia/recaída
Determinar la asociación de la supervivencia libre de enfermedad y los resultados clínicos con la composición de células inmunes de base y posterior a la radioterapia.
3 años a partir de la última fecha de tratamiento y/o hasta la fecha de recrocurrencia/recaída

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMH IEC1 No 4591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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