- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804135
Resposta imune sistêmica e tumoral durante radiação pélvica (quimiotela) e/ou braquiterapia para câncer do colo do útero (STIRR)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Resposta imune sistêmica e tumoral durante a radiação pélvica (quimioterapia) e/ou braquiterapia para câncer do colo do útero (Stirr Cervix Study)
A radioterapia resulta em morte celular tumoral criando um efeito de potenciação imunológica, mas também pode levar a supressão imunológica duradoura.
Assim, levantamos a hipótese de que a radioterapia pélvica e/ou para-aórtica para o câncer do colo do útero afeta a imunidade do tumor local, bem como a resposta imune sistêmica que pode ser instrumental para a cura do câncer a longo prazo.
O objetivo deste estudo de observação é entender o efeito de várias dose de radioterapia por fração, dose total e volumes de campo de radiação na resposta imune sistêmica e tumoral no câncer cervical.
O resultado do estudo seria útil para melhorar a qualidade do tratamento da radiação e reduzir a recorrência da doença e melhorar a sobrevida em pacientes com câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado usando material de sangue e tumor em diferentes momentos e informações disponíveis de exames de sangue que foram realizados antes de iniciar a quimiorradiação na instituição.
O tamanho da amostra proposto é 110 é uma amostragem baseada em conveniência, baseada na estimativa das pessoas que participam do estudo durante seu curso de radioterapia.
Os participantes serão alocados na coorte conforme seu plano de tratamento de radiação.
A coleta de sangue e tecido tumoral dos participantes acontecerá em diferentes momentos.
Esses momentos serão decididos de acordo com a coorte em quem está o paciente.
O estudo pretende investigar a expressão imuno-histoquímica (IHC) de PD-L1 na biópsia do tumor de linha de base e pós-tratamento.
Além disso, o estudo também investigará a expressão de células imunológicas através da citometria de fluxo - classificador de células ativadas por fluorescência (FACS) na linha de base e após a RT na amostra de sangue e tecido tumoral.
O estudo também pretende capturar informações de radioterapia - dose de PTV, HRCTV, fígado médio, baço, dose de junção ileocecal, valores de trak.
Usando o teste de análise de variância (ANOVA), todos esses parâmetros serão analisados contra seus pontos de tempo nas coortes individuais e também com outras coortes para nos fornecer uma melhor compreensão de como a radioterapia pélvica afeta nosso sistema imunológico.
Além disso, também usaremos o teste de correção de Bonferroni para explicar a comparação estatística múltipla.
A maioria dos estudos de pesquisa em câncer cervical que foram publicados até a data não utiliza vários aspectos da radioterapia, como dose, dose por fração, volumes de campo e técnicas.
Este estudo representará a primeira grande coorte com foco em todos os aspectos mencionados acima em pacientes com câncer cervical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Supriya Chopra
- Número de telefone: 5113 +022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mr. Tanmay Wairkar
- Número de telefone: +918879299557
- E-mail: wairkartanmay@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Investigador principal:
- Supriya Sastri, MD, DNB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes que estão em tratamento de radiação para radiação primária ou reirradiação para o câncer do colo do útero.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão comuns:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Capacidade de tolerar o curso completo da radioterapia pélvica +/- quimioterapia +/- braquiterapia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado.
- Deve estar disposto a se submeter a biópsias extras e coleta de amostras de sangue para estudo de pesquisa translacional.
Coorte A:
- Pacientes diagnosticados com estágio LACC IB2 - IIIC1, conforme a classificação FIGO 2018 para coorte radical.
- Estágio IIIB-Iva, onde a RT paliativa é indicada para a coorte paliativa.
- Nenhuma irradiação anterior para a pelve ou quimioterapia.
Coorte B:
- Pacientes diagnosticados com LACC estágio IIIC2, conforme a classificação FIGO 2018.
- Nenhuma irradiação anterior para a pelve ou quimioterapia.
Coorte C:
- Pacientes diagnosticados com câncer ginecológico e apresentando a necessidade de radiação interna.
- Planejado para reirradiação.
Critérios de exclusão:
- Condição médica grave prejudicando a entrega completa do tratamento.
- Pacientes com estados imunocomprometidos ou infecção ativa.
- Pacientes em medicamentos imunossupressores para outras condições médicas.
- Pacientes que receberão terapia com inibição do ponto de verificação imune (ICI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de uma coorte radical do grupo 1 pélvica
n = 20 detalhes de fracionamento = 45GY/25#
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Coorte A - Grupo 2 braço paliativo a
n = 20 detalhes de fracionamento = 25GY/5#
|
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Coorte A - Grupo 3 Braço Paliativo B
n = 20 detalhes de fracionamento = 30GY/3#
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Coorte B Pelvic + Pará Aórtic RT Grupo 4
n = 20 detalhes de fracionamento = 45GY/25#
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Coorte de coorte C Reirradiação - Terapia de prótons do Grupo 5
n = 10 detalhes de fracionamento = 40GY/20#
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Coorte de coorte C Reirradiação - Terapia de fótons do Grupo 6
n = 10 detalhes de fracionamento = 25-30GY/5-6#
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Coorte de coorte C Reirradiação - Grupo 7 SFRT
n = 10 detalhes de fracionamento = 45GY/25#
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a resposta imune sistêmica em pacientes submetidos à radioterapia para o câncer do colo do útero.
Prazo: 3 anos
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Demonstrar correlação entre a dose de radiação e o volume e as alterações imunológicas sistêmicas durante a radioterapia.
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3 anos
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Estudar a interação de ponto multi-time entre radioterapia para câncer do colo do útero e impacto nas células imunológicas infiltrantes do tumor e na expressão de PD-L1.
Prazo: 3 anos
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Demonstrar correlação entre a dose de radiação e o volume e as alterações imunológicas do tumor durante a radioterapia.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a sobrevida livre de doenças em três anos em função da linha de base e da composição celular imune pós-radioterapia.
Prazo: 3 anos a partir da última data de tratamento e/ou até a data de recorrência/recaída
|
Determinar a associação de sobrevida livre de doença e resultados clínicos com a linha de base e pós-radioterapia composição celular imune.
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3 anos a partir da última data de tratamento e/ou até a data de recorrência/recaída
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- TMH IEC1 No 4591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .