Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный и опухолевый иммунный ответ во время лучевой (химио -химио) радиационной и/или брахитерапии при раке шейки матки (STIRR)

3 февраля 2026 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Системный и иммунный ответ опухоли во время излучения таза (химио) радиация и/или брахитерапии при раке шейки матки (исследование шейки матки STIRR)

Радиотерапия приводит к гибели опухолевых клеток путем создания эффекта иммунного потенцирования, но также может привести к длительному иммунному подавлению. Таким образом, мы предполагаем, что таза и/или парааортальная лучевая терапия при раке шейки матки влияет на локальный иммунитет опухоли, а также системный иммунный ответ, который может сыграть важную роль для долгосрочного лечения рака. Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы понять влияние различной дозы лучевой терапии на фракцию, общую дозу и объемы поля радиации на системный и иммунный ответ опухоли при раке шейки матки. Результат исследования был бы полезен для улучшения качества радиационного лечения и снижения рецидива заболевания и улучшения выживаемости у пациентов с раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это исследование будет выполнено с использованием крови и опухолевого материала в разные моменты времени и доступную информацию из анализов крови, которые были выполнены до начала химиотрадации в учреждении. Предлагаемый размер выборки составляет 110 - это удобство, основанная на выборке, основанная на оценке людей, участвующих в исследовании во время их курса лучевой терапии. Участники будут выделены в когорте в соответствии с их планом радиационного лечения. Сбор материалов крови и опухолевой ткани от участников произойдет в разные моменты времени. Эти моменты времени будут решены в соответствии с когортой, в которой пациент. Исследование намеревается исследовать иммуногистохимическую (IHC) экспрессию PD-L1 при базовой биопсии опухоли и после лечения. Кроме того, исследование также будет исследовать экспрессию иммунных клеток с помощью проточной цитометрии - активируемого флуоресценцией сортировщика клеток (FACS) на исходном уровне и после RT на образец крови и опухолевой ткани. Исследование также намеревается получить информацию о лучевой терапии - доза PTV, HRCTV, средняя печень, селезенка, илеоцекальная доза соединения, значения TRAK. Используя тест дисперсионного анализа (ANOVA), все эти параметры будут проанализированы по их моментам времени в отдельных когортах, а также с другими когортами, чтобы обеспечить нам лучшее понимание того, как лучевая терапия таза влияет на нашу иммунную систему. Кроме того, мы также будем использовать коррекционный тест Бонферрони для учета множественного статистического сравнения. Большинство исследований в области рака шейки матки, которые были опубликованы до настоящего времени, не используют различные аспекты лучевой терапии, такие как доза, доза на фракцию, объемы полевых площадей и методы. Это исследование будет представлять собой первую большую когорту, сосредоточенную на всех вышеупомянутых аспектах у пациентов с раком шейки матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Supriya Chopra
  • Номер телефона: 5113 +022-68735000
  • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mr. Tanmay Wairkar
  • Номер телефона: +918879299557
  • Электронная почта: wairkartanmay@yahoo.com

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Главный следователь:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет включать пациентов, которые проходят радиационное лечение для первичного радиации или рециррадиации рака шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения:

    1. Возраст 18 лет и старше.
    2. Способность переносить полную курс лучевой терапии таза +/- химиотерапия +/- брахитерапия.
    3. Способность понимать и готовность подписать документ информированного согласия.
    4. Должен быть готов пройти дополнительную биопсию и сборы образцов крови для трансляционного исследования.

Когорта А:

  1. Пациенты с диагнозом LACC стадии IB2 - IIIC1, согласно классификации FIGO 2018 для радикальной когорты.
  2. Стадия IIIB-IVA, где паллиативная RT показана для паллиативной когорты.
  3. Нет предыдущего облучения в таз или химиотерапию.

Когорта B:

  1. Пациенты с диагнозом LACC стадии IIIC2, согласно классификации FIGO 2018.
  2. Нет предыдущего облучения тазом или химиотерапии.

Когорта C:

  1. Пациенты с диагнозом гинекологический рак и потребность в облучении приусадебного участка.
  2. Запланировано для повторения.

Критерии исключения:

  1. Тяжелое заболевание, нарушающее полную доставку лечения.
  2. Пациенты с иммуномесализированными состояниями или активной инфекцией.
  3. Пациенты с иммуносупрессивными препаратами для других заболеваний.
  4. Пациенты, которые будут получать терапию ингибированием иммунной контрольной точки (ICI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта таза RT - Радикальная группа группы 1
n = 20 деталей фракционирования = 45gy/25#
Когорта A - Группа 2 Паллиативная рука А
n = 20 деталей фракционирования = 25gy/5#
Когорта A - Группа 3 Паллиативная рука B
n = 20 деталей фракционирования = 30gy/3#
Когорта B Таза + Para Aortic RT Group 4
n = 20 деталей фракционирования = 45gy/25#
Когорта C Reirradiation Cohort - протонная терапия группы 5
n = 10 деталей фракционирования = 40gy/20#
Когорта C Reirradiation Cohort - Photon Therapy Group 6
n = 10 деталей фракционирования = 25-30gy/5-6#
Когорта C Reirradiation Cohort - группа 7 SFRT
n = 10 деталей фракционирования = 45gy/25#

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать системный иммунный ответ у пациентов, проходящих лучевую терапию при раке шейки матки.
Временное ограничение: 3 года
Чтобы продемонстрировать корреляцию между лучевой дозой и объемом и системными иммунными изменениями во время лучевой терапии.
3 года
Изучить многократное взаимодействие между лучевой терапией при раке шейки матки и воздействием на иммунные клетки, инфильтрирующие опухоли, и экспрессию PD-L1.
Временное ограничение: 3 года
Чтобы продемонстрировать корреляцию между лучевой дозой и объемом и иммунными изменениями опухоли во время лучевой терапии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить 3-летнюю выживаемость без заболеваний в зависимости от базовой и пост лучевой иммунной клеточной композиции.
Временное ограничение: 3 года после последней даты лечения и/или на сегодняшний день рецидивов/рецидивов
Определить связь безрелесной выживаемости и клинических исходов с исходным и пост лучевой иммунной клеточной состава.
3 года после последней даты лечения и/или на сегодняшний день рецидивов/рецидивов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться