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Réponse immunitaire systémique et tumorale pendant les rayonnements pelviens (chimio) et / ou la curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus (STIRR)

3 février 2026 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Réponse immunitaire systémique et tumorale pendant les radiations pelviennes (chimio) et / ou la curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus (étude du col de l'utérus)

La radiothérapie entraîne la mort des cellules tumorales en créant un effet de potentialisation immunitaire, mais peut également conduire à une suppression immunitaire durable. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la radiothérapie pelvienne et / ou para-aortique pour le cancer du col de l'utérus affecte l'immunité tumorale locale ainsi que la réponse immunitaire systémique qui peut être déterminante pour la guérison du cancer à long terme. Le but de cette étude observationnelle est de comprendre l'effet de diverses doses de radiothérapie par fraction, la dose totale et les volumes de radiation sur la réponse immunitaire systémique et tumorale dans le cancer du col de l'utérus. Les résultats de l'étude seraient utiles pour améliorer la qualité des radiothérapies et pour réduire la récidive des maladies et améliorer la survie chez les patients atteints d'un cancer du col utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera réalisée en utilisant du sang et du matériau tumoral à différents moments et des informations disponibles à partir de tests sanguins qui ont été effectués avant de lancer une chimioradiation dans l'institution. La taille de l'échantillon proposée est que 110 est un échantillonnage basé sur la commodité qui est basé sur l'estimation des personnes participant à l'étude pendant leur cours de radiothérapie. Les participants seront attribués dans la cohorte conformément à leur plan de radiothérapie. La collecte de sang et de tissus tumoraux des participants se produira à différents moments. Ces moments seront décidés conformément à la cohorte chez qui le patient est. L'étude a l'intention d'étudier l'expression immunohistochimique (IHC) de PD-L1 sur la biopsie tumorale de base et post-traitement. En outre, l'étude étudiera également l'expression des cellules immunitaires par le trieur de cellules activé par la cytométrie en flux (FACS) au départ et après RT sur le sang et l'échantillon de tissu tumoral. L'étude a également l'intention de capturer les informations de radiothérapie - dose de PTV, HRCTV, foie moyen, rate, dose de jonction iléocécal, valeurs de Trak. En utilisant l'analyse de la variance (ANOVA), tous ces paramètres seront analysés par rapport à leurs moments dans les cohortes individuelles et avec d'autres cohortes pour nous fournir une meilleure compréhension de la façon dont la radiothérapie pelvienne affecte notre système immunitaire. De plus, nous utiliserons également le test de correction de Bonferroni pour tenir compte de la comparaison statistique multiple. La plupart des études de recherche sur le cancer du col de l'utérus qui ont été publiées jusqu'à ce jour n'utilisent pas divers aspects de la radiothérapie comme la dose, la dose par fraction, les volumes de champ et les techniques. Cette étude représentera la première grande cohorte axée sur tous les aspects mentionnés ci-dessus chez les patients atteints de cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Chercheur principal:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprendra des patients qui subiront une radiothérapie pour les radiations primaires ou la réirradiation pour le cancer du col de l'utérus.

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères d'inclusion courants:

    1. 18 ans et plus.
    2. Capacité à tolérer le cours complet de la radiothérapie pelvienne +/- chimiothérapie +/- Brachythérapie.
    3. Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé.
    4. Devrait être disposé à subir des biopsies supplémentaires et une collecte d'échantillons de sang pour une étude de recherche translationnelle.

Cohorte A:

  1. Les patients diagnostiqués avec le stade LACC IB2 - IIIC1, conformément à la classification Figo 2018 pour la cohorte radicale.
  2. Stade IIIB-IVA où RT palliatif est indiqué pour la cohorte palliative.
  3. Aucune irradiation antérieure au bassin ou à la chimiothérapie.

Cohorte B:

  1. Patients diagnostiqués avec LACC stade IIIC2, conformément à la classification Figo 2018.
  2. Aucune irradiation antérieure au bassin ou à la chimiothérapie.

Cohorte C:

  1. Les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique et présentant un besoin de rayonnement sur le terrain.
  2. Prévu pour la réirradiation.

Critères d'exclusion:

  1. Une condition médicale sévère altérant l'administration complète du traitement.
  2. Patients atteints d'états immunodéprimés ou d'infection active.
  3. Patients sous médicaments immunosuppresseurs pour d'autres conditions médicales.
  4. Les patients qui recevront un traitement par inhibition du point de contrôle immunitaire (ICI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte une cohorte radicale du groupe 1 du groupe 1
n = 20 détails de fractionnement = 45Gy / 25 #
Cohorte A - bras palliatif du groupe 2 a
n = 20 détails de fractionnement = 25Gy / 5 #
Cohorte A - bras palliatif du groupe 3 b
n = 20 détails de fractionnement = 30Gy / 3 #
Cohorte B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
n = 20 détails de fractionnement = 45Gy / 25 #
Cohorte C Cohorte de réirradiation - Groupe 5 Protonothérapie
n = 10 détails de fractionnement = 40Gy / 20 #
Cohorte C Reirradiation Cohort - Thérapie photonique du groupe 6
n = 10 détails de fractionnement = 25-30Gy / 5-6 #
Cohorte C Cohorte de réirradiation - Groupe 7 SFRT
n = 10 détails de fractionnement = 45Gy / 25 #

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la réponse immunitaire systémique chez les patients subissant une radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus.
Délai: 3 ans
Pour démontrer la corrélation entre la dose de rayonnement et le volume et les changements immunitaires systémiques pendant la radiothérapie.
3 ans
Étudier l'interaction à points multiples entre la radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus et l'impact sur les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs et l'expression de PD-L1.
Délai: 3 ans
Pour démontrer la corrélation entre la dose de rayonnement et le volume et les changements immunitaires tumoraux pendant la radiothérapie.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la survie sans maladie de 3 ans en fonction de la composition des cellules immunitaires de base et post-radiothérapie.
Délai: 3 ans à compter de la dernière date de traitement et / ou à ce jour de recurrence / rechute
Pour déterminer l'association de la survie sans maladie et des résultats cliniques avec la composition des cellules immunitaires de base et post-radiothérapie.
3 ans à compter de la dernière date de traitement et / ou à ce jour de recurrence / rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH IEC1 No 4591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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