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骨盆辐射（化学）辐射和/或癌症癌症期间的全身性和肿瘤免疫反应 (STIRR)

2026年2月3日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital

骨盆辐射（化学）放射线和/或癌症治疗期间的全身性和肿瘤免疫反应（Stirr子宫颈研究）

放射疗法通过产生免疫增强作用而导致肿瘤细胞死亡，但也会导致长期持久的免疫抑制作用。 因此，我们假设宫颈癌的骨盆和/或para-Aortic放射疗法会影响局部肿瘤免疫力以及可能对长期癌症治疗有用的全身免疫反应。 这项观察性研究的目的是了解辐射癌对宫颈癌全身和肿瘤免疫反应的各种放疗剂量的影响。 该研究的结果将有助于改善辐射治疗的质量和减少疾病复发和改善宫颈癌患者的生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究将在不同时间点使用血液和肿瘤材料以及在机构启动化学放疗之前已进行的血液测试的可用信息进行。 提出的样本量为110是基于便利的抽样，基于对研究过程中参与研究的人们的估计。 根据其辐射治疗计划，参与者将分配在队列中。 参与者的血液和肿瘤组织材料的收集将在不同的时间点发生。 这些时间点将根据患者所在的队列进行决定。 该研究旨在研究基线和治疗后肿瘤活检对PD-L1的免疫组织化学（IHC）表达。 此外，该研究还将通过流式细胞仪 - 基线和肿瘤组织样品的RT进行流式细胞仪 - 荧光激活的细胞分选蛋白（FACS）研究免疫细胞的表达。 该研究还旨在捕获放射疗法信息 - PTV剂量，HRCTV，平均肝脏，脾，回肠连接剂量，TRAK值。 使用方差分析（ANOVA）测试，将针对其在单个同类人群中的时间点以及与其他队列的时间点进行分析，以使我们更好地了解骨盆放射疗法如何影响我们的免疫系统。 此外，我们还将使用Bonferroni校正测试来考虑多个统计比较。 到目前为止已经发表的宫颈癌研究的大多数研究都没有利用放射疗法的各个方面，例如剂量，剂量，每分，田间体积和技术。 这项研究将代表第一个大型队列，重点是宫颈癌患者上述所有方面。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Tata Memorial Centre
        • 首席研究员：
          • Supriya Sastri, MD, DNB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括正在接受原发性辐射或宫颈癌启示的辐射治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 常见的纳入标准：

    1. 年龄18岁及以上。
    2. 能够耐受骨盆放射疗法的全部疗程+/-化学疗法+/-近距离放射治疗的能力。
    3. 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
    4. 应该愿意进行额外的活检和血液样本收集以进行转化研究。

队列A：

  1. 根据FIGO 2018自由基人群的分类，被诊断为LACC IB2 -IIIC1的患者。
  2. IIIB-IVA期，其中指示姑息治疗的姑息治疗。
  3. 以前没有对骨盆或化学疗法的照射。

队列B：

  1. 根据FIGO 2018分类，被诊断为LACC IIIC2的患者。
  2. 以前没有对骨盆或化学疗法的照射。

队列C：

  1. 被诊断出患有妇科癌的患者并需要内场辐射。
  2. 计划进行庆祝。

排除标准：

  1. 严重的医疗状况会损害完整的治疗。
  2. 具有免疫功能低下状态或主动感染的患者。
  3. 针对其他医疗状况的免疫抑制药物患者。
  4. 将接受免疫检查点抑制（ICI）疗法的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列A骨盆RT-第1组自由基队列
n = 20分馏细节= 45GY/25＃
队列A-组2组姑息臂A
n = 20分馏详细信息= 25GY/5＃
队列A -3组姑息臂B
n = 20分馏细节= 30GY/3＃
队列B骨盆 + PARA主动脉RT组4
n = 20分馏细节= 45GY/25＃
队列C Reirradiation队列 - 第5组质子治疗
n = 10分馏细节= 40GY/20＃
队列C Reirradiation队列 - 第6组光子疗法
n = 10分馏详细信息= 25-30/5-6＃
队列C Reirradiation队列-7组SFRT
n = 10分馏细节= 45GY/25＃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究接受宫颈癌放疗的患者的全身免疫反应。
大体时间：3年
证明放射疗法期间的辐射剂量与体积和全身免疫变化之间的相关性。
3年
研究放射疗法对宫颈癌的多时间相互作用与对肿瘤浸润的免疫细胞和PD-L1表达的影响。
大体时间：3年
证明放射疗法期间辐射剂量与体积和肿瘤免疫变化之间的相关性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究3年无疾病的生存，这是基线和放疗后免疫细胞组成的函数。
大体时间：从治疗的最后日期和/或收发/复发日期距离3年
确定无病生存和临床结局与基线和放射疗法后免疫细胞组成的关联。
从治疗的最后日期和/或收发/复发日期距离3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tata Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月25日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMH IEC1 No 4591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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