Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk og tumorimmunrespons under stråling og/eller brachyterapi (kemo) til cervikal kræft (STIRR)

3. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemisk og tumorimmunrespons under bækken (kemo) stråling og/eller brachyterapi for livmoderhalskræft (Stirr Cervix Study)

Strålebehandling resulterer i tumorcelledød ved at skabe en immunpotentieringseffekt, men kan også føre til langvarig immunundertrykkelse. Således antager vi, at bækken og/eller para-aorta-strålebehandling for livmoderhalskræft påvirker lokal tumorimmunitet såvel som systemisk immunrespons, der kan være medvirkende til langvarig kræftkur. Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå virkningen af ​​forskellige strålebehandlingsdosis pr. Fraktion, total dosis og feltmængder af stråling på systemisk og tumorimmunrespons i livmoderhalskræft. Resultatet af undersøgelsen ville være nyttigt til forbedring af kvaliteten af ​​strålebehandlingen og til at reducere sygdomsgendelser og forbedre overlevelsen hos patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af blod- og tumormateriale på forskellige tidspunkter og tilgængelige oplysninger fra blodprøver, der er blevet udført inden de indledte kemoradiation i institutionen. Den foreslåede prøvestørrelse er 110 er en bekvemmelighedsbaseret prøveudtagning, der er baseret på estimat af mennesker, der deltager i undersøgelsen under deres strålebehandlingskursus. Deltagerne tildeles i kohorten i henhold til deres strålebehandlingsplan. Indsamling af blod- og tumorvævsmateriale fra deltagerne vil ske på forskellige tidspunkter. Disse tidspunkter vil blive besluttet i henhold til den kohort, i hvilken patienten er. Undersøgelsen har til hensigt at undersøge immunohistokemisk (IHC) ekspression af PD-L1 på baseline og efterbehandlingstumorbiopsi. Desuden vil undersøgelsen også undersøge ekspression af immunceller gennem flowcytometri - fluorescens -aktiveret cellesorter (FACS) ved baseline og efter RT på blod og tumorvævsprøve. Undersøgelsen har også til hensigt at fange strålebehandlingsinformation - PTV -dosis, HRCTV, gennemsnitlig lever, milt, ileocecal forbindelsesdosis, Trak -værdier. Ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) -test analyseres alle disse parametre mod deres tidspunkter i de individuelle kohorter og også med andre kohorter for at give os en bedre forståelse af, hvordan bækkenstrålebehandling påvirker vores immunsystem. Desuden vil vi også bruge Bonferroni -korrektionstest til at redegøre for flere statistiske sammenligninger. De fleste af forskningsundersøgelserne i livmoderhalskræft, der er offentliggjort indtil dato, bruger ikke forskellige aspekter af strålebehandling som dosis, dosis pr. Fraktion, feltmængder og teknikker. Denne undersøgelse repræsenterer den første store kohort med fokus på alle de ovennævnte aspekter hos patienter med livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår strålebehandling for primær stråling eller reirradiation for livmoderhalskræft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Almindelige inkluderingskriterier:

    1. Alder 18 år og derover.
    2. Evne til at tolerere fuldt forløb af bækkenstrålebehandling +/- kemoterapi +/- brachyterapi.
    3. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et informeret samtykke -dokument.
    4. Bør være villig til at gennemgå ekstra biopsier og indsamling af blodprøver til translationel forskningsundersøgelse.

Kohort A:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med LACC -fase IB2 - IIIC1, pr. Figo 2018 -klassificering for radikal kohort.
  2. Trin IIIB-IVA, hvor palliativ RT er indikeret til palliativ kohort.
  3. Ingen tidligere bestråling af bækkenet eller kemoterapien.

Kohort B:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med LACC -fase IIIC2, pr. Figo 2018 -klassificering.
  2. Ingen tidligere bestråling af bækkenet eller kemoterapi.

Kohort C:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med gynækologisk kræft og præsenterer med behov for infield -stråling.
  2. Planlagt til genirradiation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk tilstand forringer komplet behandlingslevering.
  2. Patienter med immunkompromitterede tilstande eller aktiv infektion.
  3. Patienter på immunsuppressive lægemidler til andre medicinske tilstande.
  4. Patienter, der vil modtage immuncheckpoint -inhibering (ICI) terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort en bækken RT - gruppe 1 radikal kohort
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort A - gruppe 2 palliativ arm a
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 25Gy/5#
Kohort A - gruppe 3 palliativ arm B
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 30GY/3#
KOHORT B ​​BEFFIC + PARA AORTI RT Group 4
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 5 Protonterapi
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 40GY/20#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 6 Fotonterapi
N = 10 fraktioneringsdetaljer = 25-30GY/5-6#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 7 SFRT
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den systemiske immunrespons hos patienter, der gennemgår strålebehandling for livmoderhalskræft.
Tidsramme: 3 år
For at demonstrere sammenhæng mellem stråledosis og volumen og systemiske immunforandringer under strålebehandling.
3 år
At undersøge multi-time-punktinteraktionen mellem strålebehandling for livmoderhalskræft og påvirkning af tumorinfiltrerende immunceller og PD-L1-ekspression.
Tidsramme: 3 år
For at demonstrere sammenhæng mellem stråledosis og volumen- og tumorimmunændringer under strålebehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere 3-årig sygdomsfri overlevelse som en funktion af baseline og efter strålebehandlingsimmuncellesammensætning.
Tidsramme: 3 år fra sidste behandlingsdato og/eller til dato for tilbagefald/tilbagefald
At bestemme tilknytning af sygdomsfri overlevelse og kliniske resultater med baseline og efter strålebehandlingsimmuncellesammensætning.
3 år fra sidste behandlingsdato og/eller til dato for tilbagefald/tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH IEC1 No 4591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner