Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en tumor -immuunrespons tijdens bekken (chemo) straling en/of brachytherapie voor baarmoederhalskanker (STIRR)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemische en tumor -immuunrespons tijdens bekken (chemo) straling en/of brachytherapie voor baarmoederhalskanker (Stirr Cervix -studie)

Radiotherapie resulteert in tumorceldood door een immuunpotentiëringseffect te creëren, maar kan ook leiden tot langdurige immuunonderdrukking. We veronderstellen dus dat bekken- en/of para-aorta-radiotherapie voor baarmoederhalskanker de lokale tumor-immuniteit beïnvloedt, evenals systemische immuunrespons die instrumenteel kunnen zijn voor langdurige genezing op lange termijn. Het doel van dit observationele onderzoek is om het effect van verschillende radiotherapie -dosis per fractie, totale dosis en veldvolumes van straling op systemische en tumor -immuunrespons bij baarmoederhalskanker te begrijpen. De uitkomst van de studie zou nuttig zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling van bestraling en bij het verminderen van het herhaling van de ziekte en het verbeteren van de overleving bij patiënten met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van bloed- en tumormateriaal op verschillende tijdstippen en beschikbare informatie uit bloedtesten die zijn uitgevoerd voordat chemoradiatie in de instelling wordt gestart. De voorgestelde steekproefomvang is 110 is een gemakgebaseerde steekproef die is gebaseerd op schatting van mensen die deelnemen aan het onderzoek tijdens hun radiotherapiecursus. Deelnemers worden toegewezen in het cohort volgens hun stralingsbehandelingsplan. Het verzamelen van bloed- en tumorweefselmateriaal van deelnemers zal op verschillende tijdstippen plaatsvinden. Deze tijdstippen worden beslist volgens het cohort bij wie de patiënt is. De studie is bedoeld om de immunohistochemische (IHC) expressie van PD-L1 te onderzoeken op basislijn- en tumorbiopsie na de behandeling. Bovendien zal de studie ook expressie van immuuncellen onderzoeken door flowcytometrie - fluorescentie -geactiveerde celdorteerder (FACS) bij aanvang en na RT op bloed- en tumorweefselmonster. De studie is ook van plan om radiotherapie -informatie vast te leggen - PTV -dosis, HRCTV, gemiddelde lever, milt, ileocecale junctie dosis, trak -waarden. Met behulp van analyse van variantie (ANOVA) -test worden al deze parameters geanalyseerd tegen hun tijdstippen in de afzonderlijke cohorten en ook met andere cohorten om ons een beter inzicht te geven in hoe bekkenradiotherapie ons immuunsysteem beïnvloedt. Verder zullen we ook de Bonferroni -correctietest gebruiken om rekening te houden met meerdere statistische vergelijking. De meeste onderzoeksstudies bij baarmoederhalskanker die tot op heden zijn gepubliceerd, gebruiken geen verschillende aspecten van radiotherapie, zoals dosis, dosis per fractie, veldvolumes en technieken. Deze studie zal het eerste grote cohort vertegenwoordigen dat zich richt op alle bovengenoemde aspecten bij patiënten met baarmoederhalskanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een stralingsbehandeling ondergaan voor primaire bestraling of spreiding voor baarmoederhalskanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene inclusiecriteria:

    1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
    2. Vermogen om het volledige verloop van bekkenradiotherapie +/- chemotherapie +/- brachytherapie te verdragen.
    3. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
    4. Moet bereid zijn om extra biopsieën en bloedmonsterscollectie te ondergaan voor onderzoek naar translationeel onderzoek.

Cohort A:

  1. Patiënten met de diagnose LACC -stadium IB2 - IIIC1, volgens de FIGO 2018 -classificatie voor radicaal cohort.
  2. Stage IIIB-IVA waar palliatieve RT wordt aangegeven voor palliatieve cohort.
  3. Geen eerdere bestraling naar het bekken of chemo -therapie.

Cohort B:

  1. Patiënten met de diagnose LACC -stadium IIIC2, volgens de FIGO 2018 -classificatie.
  2. Geen eerdere bestraling naar het bekken of chemotherapie.

Cohort C:

  1. Patiënten met de diagnose gynaecologische kanker en vertonen behoefte aan infield -straling.
  2. Gepland voor herstel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoening die de volledige behandeling van de behandeling aantast.
  2. Patiënten met immuungecompromitteerde toestanden of actieve infectie.
  3. Patiënten met immunosuppressieve medicijnen voor andere medische aandoeningen.
  4. Patiënten die immuuncontrolepuntremming (ICI) -therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort een bekken RT - groep 1 radicaal cohort
n = 20 fractioneringsdetails = 45GY/25#
Cohort a - groep 2 palliatieve arm a
n = 20 fractioneringsdetails = 25GY/5#
Cohort A - Groep 3 Palliatieve arm B
n = 20 fractioneringsdetails = 30gy/3#
Cohort B Pelvic + Para Aortic RT Groep 4
n = 20 fractioneringsdetails = 45GY/25#
Cohort C Reirradiation Cohort - Groep 5 Proton -therapie
n = 10 fractioneringsdetails = 40gy/20#
Cohort C Reirradiation Cohort - Groep 6 Photon Therapy
n = 10 fractioneringsdetails = 25-30GY/5-6#
Cohort C Reirradiation Cohort - Groep 7 SFRT
n = 10 fractioneringsdetails = 45GY/25#

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de systemische immuunrespons te onderzoeken bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om een ​​correlatie aan te tonen tussen stralingsdosis en volume en systemische immuunveranderingen tijdens radiotherapie.
3 jaar
Om de meerdere punteninteractie tussen radiotherapie voor baarmoederhalskanker en impact op tumor-infiltrerende immuuncellen en PD-L1-expressie te bestuderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om een ​​correlatie aan te tonen tussen stralingsdosis en volume- en tumor -immuunveranderingen tijdens radiotherapie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om 3-jarige ziektevrije overleving te bestuderen als een functie van baseline en post radiotherapie immuuncelsamenstelling.
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de laatste datum van behandeling en/of tot op heden van recorrence/terugval
Om de associatie van ziektevrije overleving en klinische resultaten te bepalen met baseline en post-radiotherapie immuuncelsamenstelling.
3 jaar vanaf de laatste datum van behandeling en/of tot op heden van recorrence/terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMH IEC1 No 4591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren