Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk og tumorimmunrespons under bekken (cellegift) stråling og/eller brachyterapi for livmorhalskreft (STIRR)

3. februar 2026 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemisk og tumorimmunrespons under bekken (cellegift) stråling og/eller brachyterapi for livmorhalskreft (Stirr cervix studie)

Strålebehandling resulterer i tumorcelledød ved å skape en immunpotensieringseffekt, men kan også føre til langvarig immunsuppresjon. Dermed antar vi at bekken og/eller para-aortisk strålebehandling for livmorhalskreft påvirker lokal tumorimmunitet så vel som systemisk immunrespons som kan være instrumental for langvarig kreftkur. Målet med denne observasjonsstudien er å forstå effekten av forskjellige strålebehandlingsdose per fraksjon, total dose og feltvolum av stråling på systemisk og tumorimmunrespons i livmorhalskreft. Utfallet av studien ville være nyttig for å forbedre kvaliteten på strålebehandling og for å redusere tilbakefall av sykdommer og forbedre overlevelsen hos pasienter med livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved bruk av blod- og tumormateriale på forskjellige tidspunkter og tilgjengelig informasjon fra blodprøver som er blitt utført før de igangsettes kjemoradiasjon i institusjonen. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 110 er en bekvemmelighetsbasert prøvetaking som er basert på estimat av personer som deltar i studien under strålebehandlingsforløpet. Deltakerne vil bli tildelt i årskullet i henhold til sin strålebehandlingsplan. Innsamling av blod og tumorvevsmateriale fra deltakerne vil skje på forskjellige tidspunkter. Disse tidspunktene vil bli avgjort i henhold til kohorten som pasienten er. Studien har til hensikt å undersøke immunhistokjemisk (IHC) ekspresjon av PD-L1 på baseline og tumorbiopsi etter behandlingen. Videre vil studien også undersøke ekspresjon av immunceller gjennom flowcytometri - fluorescensaktivert cellesorterer (FACS) ved baseline og etter RT på blod og tumorvevsprøve. Studien har også til hensikt å fange opp strålebehandlingsinformasjon - PTV -dose, HRCTV, gjennomsnittlig lever, milt, ileocecal veikryssdose, Trak -verdier. Ved å bruke analyse av varians (ANOVA) -test, vil alle disse parametrene bli analysert mot tidspunktene i de enkelte årskullene og også med andre årskull for å gi oss en bedre forståelse av hvordan bekkenstrålebehandling påvirker immunsystemet vårt. Videre vil vi også bruke Bonferroni -korreksjonstest for å redegjøre for flere statistisk sammenligning. De fleste av forskningsstudiene i livmorhalskreft som er publisert til dags dato, bruker ikke forskjellige aspekter av strålebehandling som dose, dose per brøkdel, feltvolumer og teknikker. Denne studien vil representere den første store kohorten med fokus på alle de ovennevnte aspektene hos pasienter med livmorhalskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter som gjennomgår strålebehandling for primær stråling eller ombestemmelse for livmorhalskreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vanlige inkluderingskriterier:

    1. Alder 18 år og over.
    2. Evne til å tåle full forløp av bekkenstrålebehandling +/- cellegift +/- brachyterapi.
    3. Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument.
    4. Bør være villig til å gjennomgå ekstra biopsier og blodprøver -innsamling for translasjonsforskningsstudie.

Kohort A:

  1. Pasienter diagnostisert med LACC -trinn IB2 - IIIC1, i henhold til FIGO 2018 -klassifisering for radikal kohort.
  2. Fase IIIB-IVA hvor palliativ RT er indikert for palliativ årskull.
  3. Ingen tidligere bestråling av bekkenet eller cellegiftbehandling.

Kohort B:

  1. Pasienter diagnostisert med LACC -trinn IIIC2, i henhold til FIGO 2018 -klassifisering.
  2. Ingen tidligere bestråling av bekkenet eller cellegift.

Kohort C:

  1. Pasienter som er diagnostisert med gynekologisk kreft og presentering med behov for infield -stråling.
  2. Planlagt for ombestemmelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig medisinsk tilstand svekker fullstendig behandling av behandling.
  2. Pasienter med immunkompromitterte tilstander eller aktiv infeksjon.
  3. Pasienter på immunsuppressive medisiner under andre medisinske tilstander.
  4. Pasienter som vil få immunsjekkpunkthemming (ICI) terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort en bekken RT - Gruppe 1 radikal kohort
n = 20 fraksjonsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort A - gruppe 2 palliativ arm a
n = 20 fraksjonsdetaljer = 25Gy/5#
Kohort A - Gruppe 3 Palliativ arm B
n = 20 fraksjonsdetaljer = 30Gy/3#
Kohort b bekken + para aorta rt gruppe 4
n = 20 fraksjonsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort C Reirradiation Cohort - Gruppe 5 Protonterapi
n = 10 fraksjonsdetaljer = 40Gy/20#
Kohort c reirradiation kohort - gruppe 6 fotonterapi
n = 10 fraksjonsdetaljer = 25-30GY/5-6#
Kohort c reirradiation kohort - gruppe 7 sfrt
n = 10 fraksjonsdetaljer = 45Gy/25#

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke den systemiske immunresponsen hos pasienter som gjennomgår strålebehandling mot livmorhalskreft.
Tidsramme: 3 år
For å demonstrere korrelasjon mellom stråledose og volum og systemiske immunforandringer under strålebehandling.
3 år
For å studere multi-Time Point-interaksjonen mellom strålebehandling mot livmorhalskreft og innvirkning på tumorinfiltrerende immunceller og PD-L1-ekspresjon.
Tidsramme: 3 år
For å demonstrere korrelasjon mellom stråledose og volum og tumorimmunforandringer under strålebehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere 3-årig sykdomsfri overlevelse som en funksjon av baseline og etter strålebehandling immuncellesammensetning.
Tidsramme: 3 år fra siste behandlingsdato og/eller til dags dato for tilbakekomst/tilbakefall
For å bestemme assosiasjon av sykdomsfri overlevelse og kliniske utfall med baseline og etter strålebehandling immuncellesammensetning.
3 år fra siste behandlingsdato og/eller til dags dato for tilbakekomst/tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMH IEC1 No 4591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere