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Systemische und Tumor -Immunantwort während der Beckenstrahlung (Chemo) und/oder Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs (STIRR)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemische und Tumor -Immunantwort während der Beckenstrahlung (Chemo) und/oder Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs (Studiengebietsstudie)

Die Strahlentherapie führt zu einem Tumorzelltod, indem ein Immunpotenzierungseffekt erzeugt wird, kann aber auch zu einer lang anhaltenden Immunsuppression führen. Daher nehmen wir an, dass die Becken- und/oder para-Aort-Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs die lokale Tumorimmunität sowie die systemische Immunantwort beeinflusst, die für eine langfristige Krebshärtung initialal sein können. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung verschiedener Strahlentherapie -Dosis pro Fraktion, Gesamtdosis- und Feldmengen der Strahlung auf die systemische und Tumor -Immunantwort bei Gebärmutterhalskrebs zu verstehen. Das Ergebnis der Studie wäre nützlich, um die Qualität der Strahlungsbehandlung zu verbessern und das Wiederauftreten von Krankheiten zu verringern und das Überleben bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Verwendung von Blut- und Tumormaterial zu verschiedenen Zeitpunkten und verfügbaren Informationen aus Blutuntersuchungen durchgeführt, die vor dem Einlösen von Chemikillik in der Institution durchgeführt wurden. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 110 ist eine bequeme Probenahme, die auf der Schätzung der Personen basiert, die während ihres Strahlentherapiekurs an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in der Kohorte gemäß ihrem Strahlungsbehandlungsplan zugeteilt. Die Sammlung von Blut- und Tumorgewebematerial aus den Teilnehmern wird zu verschiedenen Zeitpunkten auftreten. Diese Zeitpunkte werden gemäß der Kohorte entschieden, in der sich der Patient befindet. Die Studie beabsichtigt, die immunhistochemische (IHC) Expression von PD-L1 anhand der Tumorbiopsie aus der Basislinie und nach der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Expression von Immunzellen durch Durchflusszytometrie untersuchen - Fluoreszenz -aktivierter Zellsortierer (FACS) zu Studienbeginn und nach RT bei Blut- und Tumorgewebeprobe. Die Studie beabsichtigt auch, Strahlentherapieinformationen - PTV -Dosis, HRCTV, mittlere Leber, Milz, Ileocecal Junction -Dosis, TRAK -Werte zu erfassen. Unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) werden alle diese Parameter gegen ihre Zeitpunkte in den einzelnen Kohorten und auch mit anderen Kohorten analysiert, um uns besser zu verstehen, wie sich die Beckenstrahlentherapie auf unser Immunsystem auswirkt. Darüber hinaus werden wir den Bonferroni -Korrekturstest verwenden, um einen mehreren statistischen Vergleich zu berücksichtigen. Die meisten Forschungsstudien an Gebärmutterhalskrebs, die bisher veröffentlicht wurden, verwenden keine verschiedenen Aspekte der Strahlentherapie wie Dosis, Dosis pro Fraktion, Feldvolumen und -techniken. Diese Studie wird die erste große Kohorte darstellen, die sich auf alle oben genannten Aspekte bei Gebärmutterhalskrebspatienten konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Hauptermittler:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer Strahlungsbehandlung für primäre Strahlung oder Reirradiation bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige Einschlusskriterien:

    1. Alter 18 Jahre und höher.
    2. Fähigkeit, den vollen Verlauf der Beckenstrahlentherapie zu tolerieren +/- Chemotherapie +/- Brachytherapie.
    3. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
    4. Sollte bereit sein, sich zusätzliche Biopsien und Blutproben für die translationale Forschungsstudie zu unterziehen.

Kohorte a:

  1. Patienten, bei denen die LACC -Stufe IB2 - IIIC1 diagnostiziert wurde, gemäß Figo 2018 -Klassifizierung für radikale Kohorte.
  2. Stadium IIIB-IVA, in dem Palliativ-RT für Palliativkohorte angezeigt wird.
  3. Keine vorherige Bestrahlung für die Becken- oder Chemotherapie.

Kohorte B:

  1. Patienten, bei denen LACC -Stadium IIIC2 diagnostiziert wurde, gemäß Figo 2018 -Klassifizierung.
  2. Keine vorherige Bestrahlung für das Becken oder die Chemotherapie.

Kohorte C:

  1. Patienten, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und die Infield -Strahlung benötigt.
  2. Für Reirradiation geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung des Krankheit beeinträchtigt die vollständige Behandlungsabgabe.
  2. Patienten mit immungeschwächten Zuständen oder einer aktiven Infektion.
  3. Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten für andere Erkrankungen.
  4. Patienten, die die ICI -Therapie (Immun -Kontrollpunkt -Hemmung) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte eine radikale Kohorte der Gruppe 1 der Gruppe 1
n = 20 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#
Kohorte A - Gruppe 2 Palliativarm a
n = 20 Fraktionierungsdetails = 25Gy/5##
Kohorte A - Gruppe 3 Palliativarm B
n = 20 Fraktionierungsdetails = 30Gy/3##
Kohorte B Becken + Para Aortic RT Group 4
n = 20 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Protonentherapie der Gruppe 5
n = 10 Fraktionierungsdetails = 40Gy/20##
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Gruppe 6 Photonentherapie
n = 10 Fraktionierungsdetails = 25-30Gy/5-6#
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Gruppe 7 SFRT
n = 10 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der systemischen Immunantwort bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Strahlendosis und Volumen und systemischen Immunveränderungen während der Strahlentherapie zu demonstrieren.
3 Jahre
Untersuchung der Mehrzeitpunkt-Wechselwirkung zwischen Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs und den Einfluss auf die Infiltration von Tumor-Immunzellen und die PD-L1-Expression.
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Strahlendosis und Volumen- und Tumor -Immunveränderungen während der Strahlentherapie zu demonstrieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung eines 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebens als Funktion der Zusammensetzung der Immunzellen aus der Basislinie und nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem letzten Behandlungstermin und/oder bis zum Datum der Rekurie/Rückfall
Die Bestimmung der Assoziation von krankheitsfreiem Überleben und klinischen Ergebnissen mit der Zusammensetzung der Immunzellzellen aus der Basislinie und nach der Strahlentherapie.
3 Jahre ab dem letzten Behandlungstermin und/oder bis zum Datum der Rekurie/Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMH IEC1 No 4591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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