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자궁 경부암에 대한 골반 (화학) 방사선 및/또는 근완 치료 동안 전신 및 종양 면역 반응 (STIRR)

2026년 2월 3일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

자궁 경부암에 대한 골반 (화학) 방사선 및/또는 근완 치료 동안 전신 및 종양 면역 반응 (Stirr Cervix Study)

방사선 요법은 면역 강화 효과를 생성함으로써 종양 세포 사멸을 초래하지만, 오래 지속되는 면역 억제를 유발할 수있다. 따라서 우리는 자궁 경부암에 대한 골반 및/또는 대동맥 방사선 요법이 국소 종양 면역뿐만 아니라 장기 암 치료에 중요한 전신 면역 반응에 영향을 미친다는 가설을 세웠다. 이 관찰 연구의 목표는 자궁 경부암에서 전신 및 종양 면역 반응에 대한 분수 당 다양한 방사선 요법 용량, 총 용량 및 전계 방사선의 영향을 이해하는 것입니다. 이 연구의 결과는 방사선 치료의 질을 향상시키고 질병 재발을 감소시키고 자궁 경부암 환자의 생존을 개선하는 데 유용 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 다른 시점에서 혈액 및 종양 물질을 사용하여 수행 될 것이며, 기관에서 화학 방사선을 시작하기 전에 수행 된 혈액 검사에서 이용 가능한 정보를 수행 할 것입니다. 제안 된 샘플 크기는 110은 방사선 치료 과정에서 연구에 참여하는 사람들의 추정치를 기반으로하는 편의 기반 샘플링입니다. 참가자는 방사선 치료 계획에 따라 코호트에 할당됩니다. 참가자의 혈액 및 종양 조직 물질의 수집은 다른 시점에서 발생합니다. 이 시점은 환자가있는 코호트에 따라 결정됩니다. 이 연구는 기준선 및 치료 후 종양 생검에서 PD-L1의 면역 조직 화학 (IHC) 발현을 조사 할 계획이다. 또한,이 연구는 또한 유세포 분석법 - 형광 - 활성화 세포 분제 (FACS)를 통해 및 혈액 및 종양 조직 샘플에서 RT 후의 면역 세포의 발현을 조사 할 것이다. 이 연구는 또한 방사선 요법 정보 (PTV 용량, HRCTV, 평균 간, 비장, 회장 접합 용량, TRAK 값)를 포착하려고합니다. 분산 분석 (ANOVA) 테스트를 사용하여 이러한 모든 매개 변수는 개별 코호트의 시점에 대해 분석하고 다른 코호트와 함께 골반 방사선 요법이 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 또한 Bonferroni 보정 테스트를 사용하여 다중 통계 비교를 설명합니다. 현재까지 발표 된 자궁 경부암에 대한 대부분의 연구는 용량, 분수 당 용량, 현장 부피 및 기술과 같은 방사선 요법의 다양한 측면을 사용하지 않습니다. 이 연구는 자궁 경부암 환자의 위에서 언급 한 모든 측면에 중점을 둔 최초의 큰 코호트를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Centre
        • 수석 연구원:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 1 차 방사선에 대한 방사선 치료를 받고있는 환자 또는 자궁 경부암에 대한 반사 방사선을 포함 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 공통 포함 기준 :

    1. 18 세 이상.
    2. 골반 방사선 요법의 전체 과정을 견딜 수있는 능력 +/- 화학 요법 +/- 근접 치료.
    3. 정보에 따른 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.
    4. 번역 연구 연구를 위해 추가 생검 및 혈액 샘플 수집을 기꺼이 겪어야합니다.

코호트 A :

  1. 급진적 코호트에 대한 FIGO 2018 분류에 따라 LACC 단계 IB2 -IIIC1로 진단 된 환자.
  2. 완화 코호트에 대해 완화 RT가 표시되는 단계 IIIB-IVA.
  3. 골반 또는 화학 요법에 대한 이전의 조사는 없습니다.

코호트 B :

  1. FIGO 2018 분류에 따라 LACC 단계 IIIC2로 진단 된 환자.
  2. 골반이나 화학 요법에 대한 이전의 조사는 없습니다.

코호트 C :

  1. 부인과 암으로 진단하고 내야 방사선이 필요하다는 환자.
  2. reirradiation 계획.

제외 기준 :

  1. 완전한 치료 전달을 손상시키는 심각한 의학적 상태.
  2. 면역 저하 상태 또는 활성 감염 환자.
  3. 다른 의학적 상태에 대한 면역 억제제 환자.
  4. 면역 체크 포인트 억제 (ICI) 요법을받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 골반 RT- 그룹 1 라디칼 코호트
n = 20 분획 세부 사항 = 45gy/25#
코호트 A- 그룹 2 완화 암 a
n = 20 분획 세부 사항 = 25gy/5#
코호트 A- 그룹 3 완화 암 b
n = 20 분획 세부 사항 = 30gy/3#
코호트 B pelvic + para 대동맥 RT 그룹 4
n = 20 분획 세부 사항 = 45gy/25#
코호트 C 재 교정 코호트 - 그룹 5 양성자 요법
n = 10 분획 세부 사항 = 40gy/20#
코호트 C 재 교정 코호트 - 그룹 6 광자 요법
n = 10 분획 세부 사항 = 25-30gy/5-6#
코호트 C Reirradiation Cohort -Group 7 Sfrt
n = 10 분획 세부 사항 = 45GY/25#

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부암에 대한 방사선 요법을받는 환자의 전신 면역 반응을 조사합니다.
기간: 3 년
방사선 용량과 방사선 치료 중에 전신 면역 변화 사이의 상관 관계를 보여줍니다.
3 년
자궁 경부암에 대한 방사선 요법과 종양 침윤 면역 세포 및 PD-L1 발현에 대한 영향 사이의 다중 점 상호 작용을 연구합니다.
기간: 3 년
방사선 용량과 방사선 치료 중 부피 및 종양 면역 변화 사이의 상관 관계를 입증하기 위해.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 방사선 요법 면역 세포 조성의 기능으로서 3 년 질병이없는 생존을 연구한다.
기간: 마지막 치료 날짜부터 3 년 및/또는 재발/재발 날짜까지
기준선 및 방사선 요법 면역 세포 조성과의 병이없는 생존 및 임상 결과의 연관성을 결정합니다.
마지막 치료 날짜부터 3 년 및/또는 재발/재발 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH IEC1 No 4591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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