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Risposta immunitaria sistemica e tumorale durante le radiazioni pelviche (chemio) e/o la brachiterapia per il carcinoma cervicale (STIRR)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Risposta immunitaria sistemica e tumorale durante le radiazioni pelviche (chemioti) e/o la brachiterapia per il carcinoma cervicale (Studio di cervice di Stirr)

La radioterapia provoca la morte delle cellule tumorali creando un effetto di potenziamento immunitario, ma può anche portare a una lunga soppressione immunitaria. Pertanto, ipotizziamo che la radioterapia pelvica e/o para-aortica per il carcinoma cervicale influisca sull'immunità tumorale locale e la risposta immunitaria sistemica che può essere strumentale per la cura del cancro a lungo termine. L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere l'effetto di vari dose di radioterapia per frazione, dose totale e volumi di radiazioni sul campo sulla risposta immunitaria sistemica e tumorale nel carcinoma cervicale. L'esito dello studio sarebbe utile per migliorare la qualità del trattamento delle radiazioni e per ridurre la recidiva della malattia e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio verrà condotto utilizzando materiale di sangue e tumore in diversi punti temporali e informazioni disponibili dagli esami del sangue che sono stati eseguiti prima di iniziare la chemioradiazione nell'istituzione. La dimensione del campione proposta è 110 è un campionamento basato sulla convenienza che si basa sulla stima delle persone che partecipano allo studio durante il loro corso di radioterapia. I partecipanti saranno assegnati nella coorte secondo il loro piano di trattamento delle radiazioni. La raccolta di materiale del tessuto del sangue e del tumore dai partecipanti avverrà in diversi punti temporali. Questi punti temporali saranno decisi secondo la coorte in cui è il paziente. Lo studio intende studiare l'espressione immunoistochimica (IHC) di PD-L1 sulla biopsia del tumore al basale e post-trattamento. Inoltre, lo studio studierà anche l'espressione delle cellule immunitarie attraverso la citometria a flusso - Sorter cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) al basale e dopo RT sul campione di sangue e tessuto tumorale. Lo studio intende anche acquisire informazioni di radioterapia: dose di PTV, HRCTV, fegato medio, milza, dose di giunzione ileocecale, valori Trak. Utilizzando il test di analisi della varianza (ANOVA), tutti questi parametri verranno analizzati rispetto ai loro punti temporali nelle singole coorti e anche con altre coorti per fornirci una migliore comprensione di come la radioterapia pelvica influisce sul nostro sistema immunitario. Inoltre, utilizzeremo anche il test di correzione di Bonferroni per tenere conto del confronto statistico multiplo. La maggior parte degli studi di ricerca sul cancro cervicale che sono stati pubblicati fino ad oggi non utilizzano vari aspetti della radioterapia come dose, dose per frazione, volumi di campo e tecniche. Questo studio rappresenterà la prima grande coorte incentrata su tutti gli aspetti sopra menzionati nei pazienti con carcinoma cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Investigatore principale:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i pazienti sottoposti a trattamento radiazione per radiazioni primarie o reirradiazione per il carcinoma cervicale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione comuni:

    1. Età 18 anni e oltre.
    2. Capacità di tollerare il pieno decorso della radioterapia pelvica +/- chemioterapia +/- brachiterapia.
    3. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato.
    4. Dovrebbe essere disposto a sottoporsi a biopsie extra e campioni di sangue per lo studio di ricerca traslazionale.

Coorte A:

  1. Pazienti con diagnosi di stadio LACC IB2 - IIIC1, secondo la classificazione FIGO 2018 per la coorte radicale.
  2. Stage IIIB-IVA dove è indicato RT palliativo per la coorte palliativa.
  3. Nessuna precedente irradiazione al bacino o alla chemioterapia.

Coorte B:

  1. Pazienti con diagnosi di stadio IIIC2 LACC, secondo la classificazione FIGO 2018.
  2. Nessuna precedente irradiazione al bacino o alla chemioterapia.

Coorte C:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma ginecologico e presentando la necessità di radiazioni infield.
  2. Progettato per la reirradiazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi che compromettono il rilascio di trattamento completo.
  2. Pazienti con stati immunocompromessi o infezione attiva.
  3. Pazienti con farmaci immunosoppressivi per altre condizioni mediche.
  4. I pazienti che riceveranno terapia con inibizione del checkpoint immunitario (ICI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COHORT A PELVIC RT - Gruppo 1 coorte radicale
N = 20 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#
Coorte A - Gruppo 2 braccio palliativo a
N = 20 Dettagli di frazionamento = 25GY/5#
Coorte A - Gruppo 3 braccio palliativo B
N = 20 Dettagli di frazionamento = 30GY/3#
Coorte B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
N = 20 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - Gruppo 5 terapia protonica
N = 10 Dettagli di frazionamento = 40GY/20#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - GRUPPO 6 Terapia dei fotoni
N = 10 Dettagli di frazionamento = 25-30GY/5-6#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - GRUPPO 7 SFRT
N = 10 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la risposta immunitaria sistemica nei pazienti sottoposti a radioterapia per il carcinoma cervicale.
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la correlazione tra dose di radiazioni e volume e cambiamenti immunitari sistemici durante la radioterapia.
3 anni
Per studiare l'interazione a più tempo tra radioterapia per carcinoma cervicale e impatto sulle cellule immunitarie che infiltrano tumorali e sull'espressione di PD-L1.
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la correlazione tra dose di radiazioni e volume e cambiamenti immunitari tumorali durante la radioterapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sopravvivenza libera da malattie 3 anni in funzione della composizione delle cellule immunitarie al basale e post radioterapia.
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultima data di trattamento e/o fino ad oggi di recupero/recidiva
Per determinare l'associazione della sopravvivenza libera da malattia e gli esiti clinici con la composizione delle cellule immunitarie al basale e post radioterapia.
3 anni dall'ultima data di trattamento e/o fino ad oggi di recupero/recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH IEC1 No 4591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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