Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk och tumörimmunrespons under strålning och/eller brachyterapi för livmoderhalscancer för livmoderhalscancer (STIRR)

3 februari 2026 uppdaterad av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemisk och tumörimmunrespons under strålning av bäcken (kemo) och/eller brachyterapi för livmoderhalscancer (Studie av Stirr Cervix)

Radioterapi resulterar i tumörcelldöd genom att skapa en immunförstärkningseffekt, men kan också leda till långvarig immunundertryckning. Således antar vi att bäcken- och/eller para-aorta strålbehandling för livmoderhalscancer påverkar lokal tumörimmunitet såväl som systemiskt immunsvar som kan vara avgörande för långvarig cancerbot. Målet med denna observationsstudie är att förstå effekten av olika strålbehandlingsdos per fraktion, total dos- och fältvolymer av strålning på systemiskt och tumörimmunrespons vid livmoderhalscancer. Resultatet av studien skulle vara användbart för att förbättra kvaliteten på strålbehandling och för att minska återfallet av sjukdomar och förbättra överlevnaden hos patienter med livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras med hjälp av blod och tumörmaterial vid olika tidpunkter och tillgänglig information från blodprover som har utförts innan kemoradiering inleds i institutionen. Den föreslagna provstorleken är 110 är ett bekvämlighetsbaserat provtagning som bygger på uppskattning av personer som deltar i studien under deras strålbehandlingskurs. Deltagarna kommer att tilldelas i kohorten enligt deras strålbehandlingsplan. Insamling av blod- och tumörvävnadsmaterial från deltagarna kommer att ske vid olika tidpunkter. Dessa tidspunkter kommer att avgöras enligt kohorten i vilken patienten är. Studien avser att undersöka immunohistokemiskt uttryck (IHC) av PD-L1 på baslinjen och tumörbiopsi efter behandling. Vidare kommer studien också att undersöka uttryck av immunceller genom flödescytometri - fluorescensaktiverad cellsorterare (FACS) vid baslinjen och efter RT på blod- och tumörvävnadsprov. Studien avser också att fånga in information om strålbehandling - PTV -dos, HRCTV, medellever, mjälte, ileocecal korsningsdos, Trak -värden. Med hjälp av analys av varians (ANOVA) kommer alla dessa parametrar att analyseras mot sina tidpunkter i de enskilda kohorterna och även med andra kohorter för att ge oss en bättre förståelse för hur bäcken strålbehandling påverkar vårt immunsystem. Dessutom kommer vi också att använda Bonferroni -korrigeringstest för att redogöra för flera statistiska jämförelser. De flesta av forskningsstudierna i livmoderhalscancer som har publicerats till datum använder inte olika aspekter av strålbehandling som dos, dos per fraktion, fältvolymer och tekniker. Denna studie kommer att representera den första stora kohorten med fokus på alla ovan nämnda aspekter hos patienter med livmoderhalscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Huvudutredare:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår strålbehandling för primär strålning eller omstörning för livmoderhalscancer.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vanliga inkluderingskriterier:

    1. Ålder 18 år och högre.
    2. Möjlighet att tolerera full kurs med bäcken strålbehandling +/- kemoterapi +/- brachyterapi.
    3. Möjlighet att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckedokument.
    4. Bör vara villig att genomgå extra biopsier och blodprover samling för translationell forskningsstudie.

Kohort A:

  1. Patienter som diagnostiserats med LACC -stadium IB2 - IIIC1, enligt Figo 2018 -klassificering för radikalkohort.
  2. Steg IIIB-IVA där palliativ RT är indikerad för palliativ kohort.
  3. Ingen tidigare bestrålning till bäcken eller kemoterapi.

Kohort B:

  1. Patienter som diagnostiserats med LACC Stage IIIC2, enligt Figo 2018 -klassificering.
  2. Ingen tidigare bestrålning till bäcken eller kemoterapi.

Kohort C:

  1. Patienter som diagnostiserats med gynekologisk cancer och presenterar behov av infield -strålning.
  2. Planerad för omkradning.

Uteslutningskriterier:

  1. Allvarligt medicinskt tillstånd som försämrar fullständig behandlingsleverans.
  2. Patienter med immunkomprometterade tillstånd eller aktiv infektion.
  3. Patienter på immunsuppressiva läkemedel för andra medicinska tillstånd.
  4. Patienter som kommer att få immunkontrollhämningsinhibering (ICI) terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort en bäcken RT - Grupp 1 radikalkohort
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort A - Grupp 2 Palliativ arm a
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 25Gy/5#
Kohort A - Grupp 3 Palliativ arm B
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 30Gy/3#
Kohort B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort C Reirradiation Cohort - Group 5 Proton Therapy
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 40Gy/20#
Kohort C ReirRadiation Cohort - Group 6 Photon Therapy
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 25-30Gy/5-6#
Kohort C ReirRadiation Cohort - Group 7 SFRT
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka det systemiska immunsvaret hos patienter som genomgår strålbehandling för livmoderhalscancer.
Tidsram: 3 år
För att visa korrelation mellan strålningsdos och volym och systemiska immunförändringar under strålbehandling.
3 år
För att studera multitidspunktinteraktionen mellan strålbehandling för livmoderhalscancer och påverkan på tumörinfiltrerande immunceller och PD-L1-uttryck.
Tidsram: 3 år
För att visa korrelation mellan strålningsdos och volym- och tumörimmunförändringar under strålbehandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att studera 3-årig sjukdomsfri överlevnad som en funktion av baslinjen och efterstrålning immuncellkomposition.
Tidsram: 3 år från sista behandlingsdatum och/eller till datum för återfall/återfall
För att bestämma associering av sjukdomsfri överlevnad och kliniska resultat med baslinje och efterstrålning immuncellkomposition.
3 år från sista behandlingsdatum och/eller till datum för återfall/återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera