- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804135
Systemisk och tumörimmunrespons under strålning och/eller brachyterapi för livmoderhalscancer för livmoderhalscancer (STIRR)
3 februari 2026 uppdaterad av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Systemisk och tumörimmunrespons under strålning av bäcken (kemo) och/eller brachyterapi för livmoderhalscancer (Studie av Stirr Cervix)
Radioterapi resulterar i tumörcelldöd genom att skapa en immunförstärkningseffekt, men kan också leda till långvarig immunundertryckning.
Således antar vi att bäcken- och/eller para-aorta strålbehandling för livmoderhalscancer påverkar lokal tumörimmunitet såväl som systemiskt immunsvar som kan vara avgörande för långvarig cancerbot.
Målet med denna observationsstudie är att förstå effekten av olika strålbehandlingsdos per fraktion, total dos- och fältvolymer av strålning på systemiskt och tumörimmunrespons vid livmoderhalscancer.
Resultatet av studien skulle vara användbart för att förbättra kvaliteten på strålbehandling och för att minska återfallet av sjukdomar och förbättra överlevnaden hos patienter med livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras med hjälp av blod och tumörmaterial vid olika tidpunkter och tillgänglig information från blodprover som har utförts innan kemoradiering inleds i institutionen.
Den föreslagna provstorleken är 110 är ett bekvämlighetsbaserat provtagning som bygger på uppskattning av personer som deltar i studien under deras strålbehandlingskurs.
Deltagarna kommer att tilldelas i kohorten enligt deras strålbehandlingsplan.
Insamling av blod- och tumörvävnadsmaterial från deltagarna kommer att ske vid olika tidpunkter.
Dessa tidspunkter kommer att avgöras enligt kohorten i vilken patienten är.
Studien avser att undersöka immunohistokemiskt uttryck (IHC) av PD-L1 på baslinjen och tumörbiopsi efter behandling.
Vidare kommer studien också att undersöka uttryck av immunceller genom flödescytometri - fluorescensaktiverad cellsorterare (FACS) vid baslinjen och efter RT på blod- och tumörvävnadsprov.
Studien avser också att fånga in information om strålbehandling - PTV -dos, HRCTV, medellever, mjälte, ileocecal korsningsdos, Trak -värden.
Med hjälp av analys av varians (ANOVA) kommer alla dessa parametrar att analyseras mot sina tidpunkter i de enskilda kohorterna och även med andra kohorter för att ge oss en bättre förståelse för hur bäcken strålbehandling påverkar vårt immunsystem.
Dessutom kommer vi också att använda Bonferroni -korrigeringstest för att redogöra för flera statistiska jämförelser.
De flesta av forskningsstudierna i livmoderhalscancer som har publicerats till datum använder inte olika aspekter av strålbehandling som dos, dos per fraktion, fältvolymer och tekniker.
Denna studie kommer att representera den första stora kohorten med fokus på alla ovan nämnda aspekter hos patienter med livmoderhalscancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Supriya Chopra
- Telefonnummer: 5113 +022-68735000
- E-post: supriyasastri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mr. Tanmay Wairkar
- Telefonnummer: +918879299557
- E-post: wairkartanmay@yahoo.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Centre
-
Huvudutredare:
- Supriya Sastri, MD, DNB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår strålbehandling för primär strålning eller omstörning för livmoderhalscancer.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vanliga inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år och högre.
- Möjlighet att tolerera full kurs med bäcken strålbehandling +/- kemoterapi +/- brachyterapi.
- Möjlighet att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckedokument.
- Bör vara villig att genomgå extra biopsier och blodprover samling för translationell forskningsstudie.
Kohort A:
- Patienter som diagnostiserats med LACC -stadium IB2 - IIIC1, enligt Figo 2018 -klassificering för radikalkohort.
- Steg IIIB-IVA där palliativ RT är indikerad för palliativ kohort.
- Ingen tidigare bestrålning till bäcken eller kemoterapi.
Kohort B:
- Patienter som diagnostiserats med LACC Stage IIIC2, enligt Figo 2018 -klassificering.
- Ingen tidigare bestrålning till bäcken eller kemoterapi.
Kohort C:
- Patienter som diagnostiserats med gynekologisk cancer och presenterar behov av infield -strålning.
- Planerad för omkradning.
Uteslutningskriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd som försämrar fullständig behandlingsleverans.
- Patienter med immunkomprometterade tillstånd eller aktiv infektion.
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel för andra medicinska tillstånd.
- Patienter som kommer att få immunkontrollhämningsinhibering (ICI) terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort en bäcken RT - Grupp 1 radikalkohort
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
|
|
Kohort A - Grupp 2 Palliativ arm a
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 25Gy/5#
|
|
Kohort A - Grupp 3 Palliativ arm B
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 30Gy/3#
|
|
Kohort B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
|
|
Kohort C Reirradiation Cohort - Group 5 Proton Therapy
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 40Gy/20#
|
|
Kohort C ReirRadiation Cohort - Group 6 Photon Therapy
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 25-30Gy/5-6#
|
|
Kohort C ReirRadiation Cohort - Group 7 SFRT
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka det systemiska immunsvaret hos patienter som genomgår strålbehandling för livmoderhalscancer.
Tidsram: 3 år
|
För att visa korrelation mellan strålningsdos och volym och systemiska immunförändringar under strålbehandling.
|
3 år
|
|
För att studera multitidspunktinteraktionen mellan strålbehandling för livmoderhalscancer och påverkan på tumörinfiltrerande immunceller och PD-L1-uttryck.
Tidsram: 3 år
|
För att visa korrelation mellan strålningsdos och volym- och tumörimmunförändringar under strålbehandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att studera 3-årig sjukdomsfri överlevnad som en funktion av baslinjen och efterstrålning immuncellkomposition.
Tidsram: 3 år från sista behandlingsdatum och/eller till datum för återfall/återfall
|
För att bestämma associering av sjukdomsfri överlevnad och kliniska resultat med baslinje och efterstrålning immuncellkomposition.
|
3 år från sista behandlingsdatum och/eller till datum för återfall/återfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TMH IEC1 No 4591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .