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ナイジェリアのマクラパートB

2025年3月11日 更新者:PATH

ナイジェリアの公共プライマリヘルスケア施設でのマラリアRDT報告の精度の向上

この研究の目的は、ナイジェリアの医療施設レジスタで陽性として記録されたRDT結果の割合を減らすために、地区レベルでの毎月のマラリア迅速診断テスト(RDT)検証会議の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

PMI Insightsは、ベニン、コートジボワール、ナイジェリア、ウガンダ(MACRAパートA)の健康施設での迅速な診断テスト(RDT)の結果の記録と報告の精度のマルチカントリー評価をサポートしました。 この評価では、健康施設に記録されたRDT結果と同じRDTの客観的なパネル読み取りとの間に高度な合意が見つかりました。 ただし、研究開始後のテスト陽性率(TPR)の変化は、本契約の一部がホーソーン効果の結果である可能性があることを示唆しています。制御施設と比較して、評価スタッフが存在していました。 これは、評価スタッフの存在により、医療従事者が肯定的なRDTの結果を報告することに関して行動を変えさせたことを示唆しています。 この研究では、RDTの結果の耐久性を評価し、RDTカセットの95%が1か月の期間にわたって元の読み物を保持していることがわかりました。 これは、特定のエラーマージンが変更される可能性のあるテストの割合を説明するために使用されている限り、毎月の検証会議で保存されたRDTカセットを医療施設レジスタと比較できるという証拠を提供します。

研究の第1段階の結果を使用して、潜在的な介入を特定して、医療施設のRDTの報告と記録の精度を改善しました。 この研究の第2段階は、医療施設レジスタで陽性として記録され、国家保健管理情報システムに報告されたRDT結果の割合を減らすための毎月の地区レベルのRDT結果検証会議の有効性を評価することを目的としています。

これは、2アームクラスターランダム化制御効果の評価です。 地区はクラスターとして機能し、介入またはコントロールアームに制限されたランダム化を使用して割り当てられます。 介入部門では、保健省は、AIを使用してRDT結果(HealthPulse、Audere、ヨハネスブルグ、南アフリカ)を記録するデジタル電話ベースのアプリによって促進される毎月の地区レベルのRDT検証会議をリードします。 制御施設には研究活動はありません。

毎月のRDT検証会議は、4か月間(2025年4月から7月)に行われ、その後、横断調査と深度インタビューが実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択した研究施設でマラリアRDTのテストまたは解釈を担当する医療従事者
  • 研究のために選択されたLGAからの毎月のRDT検証会議に関与するLGAヘルスチーム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DHIS2データレビュー会議中の毎月のRDT検証
ナイジェリア国立マラリアプログラムは、選択された法的政府地域(LGA)で毎月RDT検証を主導します。 医療施設は、前月のために実行されたすべてのRDTカセットを保持し、毎月の検証会議に持ち込むように求められます。 これらの会議中、RDTカセットはHea​​lthPulseアプリケーションを使用してスキャンされ、ブランドと結果ごとにRDTの数を自動的に集計します。 また、このアプリケーションでは、実施されたテストの総数や、医療施設登録簿に記録されたRDT結果を含む、集約されたテストデータの入力も可能になります。 HealthPulseデータと施設の記録との間の不一致が計算され、先月の結果が変化した可能性のあるカセットの割合を考慮した指定されたしきい値(たとえば10%)を超える矛盾を特定して対処することに焦点を当てます。 重大な矛盾のある施設は、RDTカセットを患者記録に合わせるために詳細な監査を受ける可能性があります。
ナイジェリア国立マラリアプログラムは、選択された法的政府地域(LGA)で毎月RDT検証を主導します。 医療施設は、前月のために実行されたすべてのRDTカセットを保持し、毎月の検証会議に持ち込むように求められます。 これらの会議中、RDTカセットはHea​​lthPulseアプリケーションを使用してスキャンされ、ブランドと結果ごとにRDTの数を自動的に集計します。 また、このアプリケーションでは、実施されたテストの総数や、医療施設登録簿に記録されたRDT結果を含む、集約されたテストデータの入力も可能になります。 HealthPulseデータと施設の記録との間の不一致が計算され、先月の結果が変化した可能性のあるカセットの割合を考慮した指定されたしきい値(たとえば10%)を超える矛盾を特定して対処することに焦点を当てます。 重大な矛盾のある施設は、RDTカセットを患者記録に合わせるために詳細な監査を受ける可能性があります。
介入なし:コントロール
制御施設には新しい活動はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDTの結果の割合は、DHIS2の研究施設から陽性として報告されています
時間枠:4か月(2025年4月 - 2025年7月)
介入施設および制御施設のデータは、2025年8月末にDHIS2からダウンロードされます
4か月(2025年4月 - 2025年7月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに、介入施設における医療施設レジスタとRDTカセット間のTPRの比率。
時間枠:4か月(2025年4月 - 2025年7月)
比率の変化は、施設レジスタのTPRとHealthPulseアプリに入力されたカセットからのTPRを使用して測定されます。
4か月(2025年4月 - 2025年7月)
毎月のRDT検証演習に関連する総コスト
時間枠:4か月(2025年4月 - 2025年7月)
人件費、旅費、その他のプロジェクト関連費用を含むコストデータの収集と分析は、検証会議に関連する総費用を見積もるために使用されます
4か月(2025年4月 - 2025年7月)
HCWS主観的な規範、態度、認識、RDTの使用に関する慣行
時間枠:介入期間の直後(2025年8月)
介入および対照群のHCWSにアンケートが実施され、RDTに関する主観的な規範、態度、認識、慣行の違いを比較します
介入期間の直後(2025年8月)
毎月のRDT検証演習を実装する許容性と実現可能性
時間枠:介入期間の直後(2025年8月)
毎月の検証プロセスの受容性に対する認識を理解するために、HCWS、地方自治体エリア(LGA)、および州の役人との詳細なインタビューが実施されます
介入期間の直後(2025年8月)
毎月のRDT検証演習にデジタルスマートフォンアプリケーションを使用することの許容性と実現可能性
時間枠:介入期間の直後(2025年8月)
毎月の検証中にデジタルアプリケーションを使用する許容性と実現可能性についての認識を理解するために、HCWS、LGA、および州の役人との詳細なインタビューが実施されます
介入期間の直後(2025年8月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunday Atobatele、Sydani Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RES-00850

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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