Macra del B i Nigeria
Forbedring af nøjagtigheden af Malaria RDT -rapportering i offentlige primære sundhedsfaciliteter i Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PMI-indsigt understøttede en evaluering af flere lande af nøjagtigheden af optagelsen og rapporteringen af Rapid Diagnostic Test (RDT) resultater på sundhedsfaciliteter i Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria og Uganda (MACRA del A). Evalueringen fandt en høj grad af aftale mellem RDT -resultater registreret i sundhedsfaciliteter og et objektivt panellæsning af de samme RDT'er. Ændringerne i testpositivitetshastighed (TPR) efter undersøgelsens start antyder imidlertid, at nogle af denne aftale kan have været et resultat af Hawthorne -effekten: I alle lande undtagen Benin afviste TPR efter starten af evalueringen i faciliteter, hvor Evalueringspersonale var til stede sammenlignet med kontrolfaciliteter. Dette antyder, at tilstedeværelsen af evalueringspersonale fik sundhedsarbejdere til at ændre deres opførsel med hensyn til rapportering af positive RDT -resultater. Undersøgelsen evaluerede holdbarheden af RDT-resultater og fandt, at 95% af RDT-kassetterne bevarede deres oprindelige læsning over en måneders periode. Dette giver bevis for, at lagrede RDT -kassetter kan sammenlignes med sundhedsfacilitetsregistre på månedlige valideringsmøder, så længe en bestemt fejlmargin bruges til at redegøre for andelen af test, der kan ændre sig.
Resultaterne fra den første fase af undersøgelsen blev anvendt til at identificere potentielle interventioner for at forbedre RDT -rapportering og registreringsnøjagtighed i sundhedsfaciliteter. Den anden fase af undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af Monthly District-niveau RDT-resultatvalideringsmøder om at reducere andelen af RDT-resultater, der er registreret som positive i sundhedsfacilitetsregistre og rapporteret til National Health Management Information System.
Dette er en to-armklynger-randomiseret kontrolleret effektivitetsevaluering. Distrikter vil fungere som klynger og tildeles ved hjælp af begrænset randomisering til intervention eller kontrolarm. I interventionsarmen vil sundhedsministeriet føre til månedlige RDT-valideringsmøder på distriktsniveau, der er lettet af en digital telefonbaseret app, der bruger AI til at registrere RDT-resultater (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sydafrika). Der vil ikke være nogen undersøgelsesaktiviteter i kontrolfaciliteterne.
Månedlige RDT-valideringsmøder finder sted over en fire-måneders periode (april til juli 2025), hvorefter en tværsnitsundersøgelse og dybdegående interviews vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundhedsarbejdere, der er ansvarlige for test eller fortolkning af malaria -RDT'er i de valgte studiefaciliteter
- LGA -sundhedshold involveret i de månedlige RDT -valideringsmøder fra LGA'er valgt til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Månedlig RDT -validering under DHIS2 -datamøder
Nigeria National Malaria -programmet vil føre månedlig RDT -validering på udvalgte juridiske regeringsområder (LGA'er).
Sundhedsfaciliteter vil blive bedt om at beholde alle RDT -kassetter, der udføres i den foregående måned og bringe dem til et månedligt valideringsmøde.
Under disse møder scannes RDT -kassetter ved hjælp af HealthPulse -applikationen, som automatisk vil antage antallet af RDT'er efter brand og resultat.
Applikationen giver også mulighed for indtræden af aggregerede testdata, herunder det samlede antal udførte tests og RDT -resultaterne registreret i sundhedsfacilitetsregisteret.
Uoverensstemmelser mellem sundhedsdata og facilitetsregistre beregnes med fokus på at identificere og adressere uoverensstemmelser, der overstiger en udpeget tærskel (f.eks. 10%), der tager højde for andelen af kassetter, der kan have ændret resultater i løbet af den sidste måned.
Faciliteter med betydelige uoverensstemmelser kan gennemgå en detaljeret revision for at tilpasse RDT -kassetter med patientjournaler.
|
Nigeria National Malaria -programmet vil føre månedlig RDT -validering på udvalgte juridiske regeringsområder (LGA'er).
Sundhedsfaciliteter vil blive bedt om at beholde alle RDT -kassetter, der udføres i den foregående måned og bringe dem til et månedligt valideringsmøde.
Under disse møder scannes RDT -kassetter ved hjælp af HealthPulse -applikationen, som automatisk vil antage antallet af RDT'er efter brand og resultat.
Applikationen giver også mulighed for indtræden af aggregerede testdata, herunder det samlede antal udførte tests og RDT -resultaterne registreret i sundhedsfacilitetsregisteret.
Uoverensstemmelser mellem sundhedsdata og facilitetsregistre beregnes med fokus på at identificere og adressere uoverensstemmelser, der overstiger en udpeget tærskel (f.eks. 10%), der tager højde for andelen af kassetter, der kan have ændret resultater i løbet af den sidste måned.
Faciliteter med betydelige uoverensstemmelser kan gennemgå en detaljeret revision for at tilpasse RDT -kassetter med patientjournaler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Der vil ikke være nye aktiviteter i kontrolfaciliteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af RDT -resultater rapporteret som positive fra studiefaciliteter på DHIS2
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Data til interventions- og kontrolfaciliteterne vil blive downloadet fra DHIS2 i slutningen af august 2025
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem TPR mellem sundhedsfacilitetsregistre og RDT -kassetter i interventionsfaciliteter over tid.
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Ændringen i forholdet vil blive målt ved hjælp af TPR fra facilitetsregistrerne og TPR fra kassetterne, der er indgået i HealthPulse -appen
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
|
Samlede omkostninger forbundet med månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Indsamling og analyse af omkostningsdata, herunder personaleomkostninger, rejseudgifter og andre projektrelaterede udgifter vil blive brugt til at estimere de samlede omkostninger forbundet med valideringsmøderne
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
|
HCWS subjektive normer, holdninger, opfattelse og praksis vedrørende RDT -brug
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
Et spørgeskema administreres til HCW'er i interventions- og kontrolgruppen for at sammenligne forskelle i deres subjektive normer, holdninger, opfattelser og praksis vedrørende RDT
|
Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af implementering af månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
Dybdegående interviews vil blive gennemført med HCWS, lokale regeringsområder (LGA'er) og statslige embedsmænd for at forstå deres opfattelse af acceptabiliteten af de månedlige valideringsprocesser
|
Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af at bruge en digital smartphone -applikation til månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
Dybdegående interviews vil blive gennemført med HCWS, LGA og statslige embedsmænd for at forstå deres opfattelse af acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge den digitale applikation under månedlig validering
|
Umiddelbart efter interventionsperioden (august 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunday Atobatele, Sydani Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-00850
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .