- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805110
Macra Parte B en Nigeria
Mejora de la precisión de los informes de malaria RDT en centros de salud primarios públicos en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PMI Insights respaldó una evaluación de varios países de la precisión de la grabación e informes de los resultados de la prueba de diagnóstico rápido (RDT) en los centros de salud en Benin, Côte d'Ivorire, Nigeria y Uganda (Macra Parte A). La evaluación encontró un alto grado de acuerdo entre los resultados de RDT registrados en los centros de salud y una lectura de panel objetivo de los mismos RDT. Sin embargo, los cambios en la tasa de positividad de la prueba (TPR) después del inicio del estudio sugieren que parte de este acuerdo puede haber sido el resultado del efecto Hawthorne: en todos los países, excepto Benin, TPR disminuyó después del inicio de la evaluación en las instalaciones donde El personal de evaluación estaba presente, en comparación con las instalaciones de control. Esto sugiere que la presencia del personal de evaluación hizo que los trabajadores de la salud cambiaran su comportamiento con respecto a informar resultados positivos de RDT. El estudio evaluó la durabilidad de los resultados de RDT y encontró que el 95% de los casetes RDT conservaron su lectura original durante un período de un mes. Esto proporciona evidencia de que los casetes RDT almacenados se pueden comparar con los registros de los centros de salud en las reuniones de validación mensual, siempre que se utilice un cierto margen de error para tener en cuenta la proporción de pruebas que pueden cambiar.
Los resultados de la primera fase del estudio se utilizaron para identificar intervenciones potenciales para mejorar la precisión de informes y registros de RDT en los centros de salud. La segunda fase del estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las reuniones mensuales de validación de resultados de RDT a nivel de distrito en la reducción de la proporción de resultados de RDT registrados como positivos en los registros de instalaciones de salud e informadas al Sistema Nacional de Información de Gestión de la Salud.
Esta es una evaluación controlada de efectividad controlada de dos brazos. Los distritos servirán como grupos y se asignarán utilizando aleatorización restringida al brazo de intervención o control. En el brazo de intervención, el Ministerio de Salud dirigirá reuniones mensuales de validación de RDT a nivel de distrito facilitada por una aplicación digital basada en teléfonos que utiliza AI para registrar los resultados de RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburgo, Sudáfrica). No habrá actividades de estudio en las instalaciones de control.
Las reuniones mensuales de validación de RDT se llevarán a cabo durante un período de cuatro meses (abril a julio de 2025), después de lo cual se realizarán una encuesta transversal y entrevistas en profundidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud responsables de probar o interpretar los RDT de la malaria en las instalaciones de estudio seleccionadas
- Los equipos de salud de LGA involucrados en las reuniones mensuales de validación de RDT de las LGA seleccionadas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación mensual de RDT durante las reuniones de revisión de datos DHIS2
El Programa Nacional de Malaria de Nigeria liderará la validación mensual de RDT en áreas de gobierno legal seleccionadas (LGA).
Se les pedirá a los centros de salud que retengan todos los casetes RDT realizados para el mes anterior y los lleve a una reunión de validación mensual.
Durante estas reuniones, los casetes RDT se escanearán utilizando la aplicación HealthPulse, que contará automáticamente el número de RDT por marca y resultado.
La aplicación también permitirá la entrada de datos de pruebas agregados, incluido el número total de pruebas realizadas y los resultados de RDT registrados en el registro de servicios de salud.
Se calcularán las discrepancias entre los datos de HealthPulse y los registros de las instalaciones, con un enfoque en identificar y abordar las discrepancias que exceden un umbral designado (por ejemplo, 10%) que tiene en cuenta la proporción de casetes que pueden haber cambiado los resultados durante el último mes.
Las instalaciones con discrepancias significativas pueden sufrir una auditoría detallada para alinear los casetes RDT con los registros de pacientes.
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El Programa Nacional de Malaria de Nigeria liderará la validación mensual de RDT en áreas de gobierno legal seleccionadas (LGA).
Se les pedirá a los centros de salud que retengan todos los casetes RDT realizados para el mes anterior y los lleve a una reunión de validación mensual.
Durante estas reuniones, los casetes RDT se escanearán utilizando la aplicación HealthPulse, que contará automáticamente el número de RDT por marca y resultado.
La aplicación también permitirá la entrada de datos de pruebas agregados, incluido el número total de pruebas realizadas y los resultados de RDT registrados en el registro de servicios de salud.
Se calcularán las discrepancias entre los datos de HealthPulse y los registros de las instalaciones, con un enfoque en identificar y abordar las discrepancias que exceden un umbral designado (por ejemplo, 10%) que tiene en cuenta la proporción de casetes que pueden haber cambiado los resultados durante el último mes.
Las instalaciones con discrepancias significativas pueden sufrir una auditoría detallada para alinear los casetes RDT con los registros de pacientes.
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Sin intervención: Control
No habrá nuevas actividades en las instalaciones de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de resultados de RDT se informó como positivo de las instalaciones de estudio en el DHIS2
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
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Los datos para las instalaciones de intervención y control se descargarán del DHIS2 a fines de agosto de 2025
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4 meses (abril - julio de 2025)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de TPR entre registros de instalaciones de salud y casetes RDT en instalaciones de intervención a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
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El cambio en la relación se medirá utilizando el TPR de los registros de la instalación y el TPR de los casetes ingresó a la aplicación HealthPulse
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4 meses (abril - julio de 2025)
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Costos totales asociados con los ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
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Recopilación y análisis de datos de costos, incluidos los costos de personal, los gastos de viaje y otros gastos relacionados con el proyecto se utilizarán para estimar los costos totales asociados con las reuniones de validación
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4 meses (abril - julio de 2025)
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HCWS Normas subjetivas, actitudes, percepciones y prácticas con respecto al uso de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Se administrará un cuestionario a HCWS en el grupo de intervención y control para comparar las diferencias en sus normas subjetivas, actitudes, percepciones y prácticas con respecto a RDT
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Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Aceptabilidad y viabilidad de implementar ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Las entrevistas en profundidad se realizarán con HCWS, áreas del gobierno local (LGA) y funcionarios estatales para comprender sus percepciones de la aceptabilidad de los procesos de validación mensual
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Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Aceptabilidad y viabilidad de usar una aplicación de teléfono inteligente digital para ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Las entrevistas en profundidad se realizarán con HCWS, LGA y funcionarios estatales para comprender sus percepciones de la aceptabilidad y la viabilidad de usar la aplicación digital durante la validación mensual
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Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunday Atobatele, Sydani Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-00850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .