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Macra Parte B en Nigeria

11 de marzo de 2025 actualizado por: PATH

Mejora de la precisión de los informes de malaria RDT en centros de salud primarios públicos en Nigeria

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las reuniones de validación de la prueba de diagnóstico rápido de la malaria (RDT) de la malaria (RDT) a nivel de distrito para reducir la proporción de resultados de RDT registrados como positivos en los registros de instalaciones de salud en Nigeria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PMI Insights respaldó una evaluación de varios países de la precisión de la grabación e informes de los resultados de la prueba de diagnóstico rápido (RDT) en los centros de salud en Benin, Côte d'Ivorire, Nigeria y Uganda (Macra Parte A). La evaluación encontró un alto grado de acuerdo entre los resultados de RDT registrados en los centros de salud y una lectura de panel objetivo de los mismos RDT. Sin embargo, los cambios en la tasa de positividad de la prueba (TPR) después del inicio del estudio sugieren que parte de este acuerdo puede haber sido el resultado del efecto Hawthorne: en todos los países, excepto Benin, TPR disminuyó después del inicio de la evaluación en las instalaciones donde El personal de evaluación estaba presente, en comparación con las instalaciones de control. Esto sugiere que la presencia del personal de evaluación hizo que los trabajadores de la salud cambiaran su comportamiento con respecto a informar resultados positivos de RDT. El estudio evaluó la durabilidad de los resultados de RDT y encontró que el 95% de los casetes RDT conservaron su lectura original durante un período de un mes. Esto proporciona evidencia de que los casetes RDT almacenados se pueden comparar con los registros de los centros de salud en las reuniones de validación mensual, siempre que se utilice un cierto margen de error para tener en cuenta la proporción de pruebas que pueden cambiar.

Los resultados de la primera fase del estudio se utilizaron para identificar intervenciones potenciales para mejorar la precisión de informes y registros de RDT en los centros de salud. La segunda fase del estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las reuniones mensuales de validación de resultados de RDT a nivel de distrito en la reducción de la proporción de resultados de RDT registrados como positivos en los registros de instalaciones de salud e informadas al Sistema Nacional de Información de Gestión de la Salud.

Esta es una evaluación controlada de efectividad controlada de dos brazos. Los distritos servirán como grupos y se asignarán utilizando aleatorización restringida al brazo de intervención o control. En el brazo de intervención, el Ministerio de Salud dirigirá reuniones mensuales de validación de RDT a nivel de distrito facilitada por una aplicación digital basada en teléfonos que utiliza AI para registrar los resultados de RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburgo, Sudáfrica). No habrá actividades de estudio en las instalaciones de control.

Las reuniones mensuales de validación de RDT se llevarán a cabo durante un período de cuatro meses (abril a julio de 2025), después de lo cual se realizarán una encuesta transversal y entrevistas en profundidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud responsables de probar o interpretar los RDT de la malaria en las instalaciones de estudio seleccionadas
  • Los equipos de salud de LGA involucrados en las reuniones mensuales de validación de RDT de las LGA seleccionadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación mensual de RDT durante las reuniones de revisión de datos DHIS2
El Programa Nacional de Malaria de Nigeria liderará la validación mensual de RDT en áreas de gobierno legal seleccionadas (LGA). Se les pedirá a los centros de salud que retengan todos los casetes RDT realizados para el mes anterior y los lleve a una reunión de validación mensual. Durante estas reuniones, los casetes RDT se escanearán utilizando la aplicación HealthPulse, que contará automáticamente el número de RDT por marca y resultado. La aplicación también permitirá la entrada de datos de pruebas agregados, incluido el número total de pruebas realizadas y los resultados de RDT registrados en el registro de servicios de salud. Se calcularán las discrepancias entre los datos de HealthPulse y los registros de las instalaciones, con un enfoque en identificar y abordar las discrepancias que exceden un umbral designado (por ejemplo, 10%) que tiene en cuenta la proporción de casetes que pueden haber cambiado los resultados durante el último mes. Las instalaciones con discrepancias significativas pueden sufrir una auditoría detallada para alinear los casetes RDT con los registros de pacientes.
El Programa Nacional de Malaria de Nigeria liderará la validación mensual de RDT en áreas de gobierno legal seleccionadas (LGA). Se les pedirá a los centros de salud que retengan todos los casetes RDT realizados para el mes anterior y los lleve a una reunión de validación mensual. Durante estas reuniones, los casetes RDT se escanearán utilizando la aplicación HealthPulse, que contará automáticamente el número de RDT por marca y resultado. La aplicación también permitirá la entrada de datos de pruebas agregados, incluido el número total de pruebas realizadas y los resultados de RDT registrados en el registro de servicios de salud. Se calcularán las discrepancias entre los datos de HealthPulse y los registros de las instalaciones, con un enfoque en identificar y abordar las discrepancias que exceden un umbral designado (por ejemplo, 10%) que tiene en cuenta la proporción de casetes que pueden haber cambiado los resultados durante el último mes. Las instalaciones con discrepancias significativas pueden sufrir una auditoría detallada para alinear los casetes RDT con los registros de pacientes.
Sin intervención: Control
No habrá nuevas actividades en las instalaciones de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de resultados de RDT se informó como positivo de las instalaciones de estudio en el DHIS2
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
Los datos para las instalaciones de intervención y control se descargarán del DHIS2 a fines de agosto de 2025
4 meses (abril - julio de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de TPR entre registros de instalaciones de salud y casetes RDT en instalaciones de intervención a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
El cambio en la relación se medirá utilizando el TPR de los registros de la instalación y el TPR de los casetes ingresó a la aplicación HealthPulse
4 meses (abril - julio de 2025)
Costos totales asociados con los ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: 4 meses (abril - julio de 2025)
Recopilación y análisis de datos de costos, incluidos los costos de personal, los gastos de viaje y otros gastos relacionados con el proyecto se utilizarán para estimar los costos totales asociados con las reuniones de validación
4 meses (abril - julio de 2025)
HCWS Normas subjetivas, actitudes, percepciones y prácticas con respecto al uso de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
Se administrará un cuestionario a HCWS en el grupo de intervención y control para comparar las diferencias en sus normas subjetivas, actitudes, percepciones y prácticas con respecto a RDT
Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
Aceptabilidad y viabilidad de implementar ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
Las entrevistas en profundidad se realizarán con HCWS, áreas del gobierno local (LGA) y funcionarios estatales para comprender sus percepciones de la aceptabilidad de los procesos de validación mensual
Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
Aceptabilidad y viabilidad de usar una aplicación de teléfono inteligente digital para ejercicios mensuales de validación de RDT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)
Las entrevistas en profundidad se realizarán con HCWS, LGA y funcionarios estatales para comprender sus percepciones de la aceptabilidad y la viabilidad de usar la aplicación digital durante la validación mensual
Inmediatamente después del período de intervención (agosto de 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunday Atobatele, Sydani Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RES-00850

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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