- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805110
Macra Teil B in Nigeria
Verbesserung der Genauigkeit der Malaria -RDT -Berichterstattung in öffentlichen primären Gesundheitseinrichtungen in Nigeria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PMI Insights unterstützte eine Multi-Country-Bewertung der Genauigkeit der Aufzeichnung und Berichterstattung über RDT-Ergebnisse (Rapid Diagnostic Test) in Gesundheitseinrichtungen in Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria und Uganda (Macra Teil A). Die Bewertung ergab ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen den in Gesundheitseinrichtungen erfassten RDT -Ergebnissen und einer Lesung der gleichen RDTs. Die Änderungen der Testpositivitätsrate (TPR) nach Beginn der Studie legen jedoch nahe, dass ein Teil dieser Vereinbarung möglicherweise auf den Hawthorne -Effekt zurückzuführen ist: In allen Ländern außer Benin ging TPR nach Beginn der Bewertung in Einrichtungen, in denen Einrichtungen, in Einrichtungen gewonnen wurden, zurück Bewertungsmitarbeiter waren im Vergleich zu Kontrollanlagen anwesend. Dies deutet darauf hin, dass das Vorhandensein von Bewertungsmitarbeitern dazu führte, dass die Mitarbeiter des Gesundheitswesens ihr Verhalten in Bezug auf die Berichterstattung über positive RDT -Ergebnisse verändern. Die Studie bewertete die Haltbarkeit von RDT-Ergebnissen und ergab, dass 95% der RDT-Kassetten ihren ursprünglichen Messwert über einen Zeitraum von einem Monat behielten. Dies liefert Hinweise darauf, dass gespeicherte RDT -Kassetten mit monatlichen Validierungssitzungen mit den Registern der Gesundheitseinrichtung verglichen werden können, solange ein bestimmter Fehlerrand verwendet wird, um den Anteil der Tests zu berücksichtigen, die sich ändern können.
Die Ergebnisse aus der ersten Phase der Studie wurden verwendet, um potenzielle Interventionen zur Verbesserung der RDT -Berichterstattung und -genauigkeit in Gesundheitseinrichtungen zu identifizieren. Die zweite Phase der Studie zielt darauf ab, die Effektivität monatlicher RDT-Ergebnisse auf RDT-Ergebnisvalidierungsversammlungen auf Bezirksebene zu bewerten, um den Anteil der RDT-Ergebnisse zu verringern, die in Registern der Gesundheitseinrichtung als positiv aufgezeichnet wurden, und dem National Health Management Information System gemeldet.
Dies ist eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Effektivitätsbewertung. Distrikte dienen als Cluster und werden unter Verwendung einer eingeschränkten Randomisierung der Intervention oder des Kontrollarms zugeordnet. Im Interventionsarm wird das Gesundheitsministerium monatliche RDT-Validierungssitzungen auf Distriktebene leiten, die von einer digitalen telefonischen App erleichtert werden, die mit AI RDT-Ergebnisse (Healthpulse, Auderere, Johannesburg, Südafrika) aufzeichnet. In den Kontrollanlagen gibt es keine Studienaktivitäten.
Die monatlichen RDT-Validierungsversammlungen finden über einen Zeitraum von vier Monaten (April bis Juli 2025) statt, woraufhin eine Querschnittsumfrage und eingehende Interviews durchgeführt werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die für das Testen oder Interpretieren von Malaria -RDTs in den ausgewählten Studieneinrichtungen verantwortlich sind
- LGA -Gesundheitsteams, die an den monatlichen RDT -Validierungssitzungen von LGAs beteiligt sind, die für die Studie ausgewählt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monatliche RDT -Validierung während DHIS2 -Datenüberprüfungssitzungen
Das Nigeria National Malaria -Programm wird monatliche RDT -Validierung in ausgewählten Regierungsgebieten (LGAs) leiten.
Gesundheitseinrichtungen werden gebeten, alle für den Vormonat durchgeführten RDT -Kassetten zu behalten und sie zu einem monatlichen Validierungssitzen zu bringen.
Während dieser Besprechungen werden RDT -Kassetten mithilfe der HealthPulse -Anwendung gescannt, die automatisch die Anzahl der RDTs nach Marke und Ergebnis zahlt.
Die Anwendung ermöglicht auch den Eintritt aggregierter Testdaten, einschließlich der Gesamtzahl der durchgeführten Tests und der RDT -Ergebnisse, die im Register der Gesundheitseinrichtung aufgezeichnet wurden.
Es werden Diskrepanzen zwischen den HealthPulse -Daten und den Einrichtungsaufzeichnungen berechnet, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung und Behandlung von Diskrepanzen einen festgelegten Schwellenwert (z. B. 10%) übersteigt, der den Anteil der Kassetten berücksichtigt, die im vergangenen Monat möglicherweise geändert haben.
Einrichtungen mit erheblichen Diskrepanzen können sich einer detaillierten Prüfung unterziehen, um RDT -Kassetten mit Patientenakten auszurichten.
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Das Nigeria National Malaria -Programm wird monatliche RDT -Validierung in ausgewählten Regierungsgebieten (LGAs) leiten.
Gesundheitseinrichtungen werden gebeten, alle für den Vormonat durchgeführten RDT -Kassetten zu behalten und sie zu einem monatlichen Validierungssitzen zu bringen.
Während dieser Besprechungen werden RDT -Kassetten mithilfe der HealthPulse -Anwendung gescannt, die automatisch die Anzahl der RDTs nach Marke und Ergebnis zahlt.
Die Anwendung ermöglicht auch den Eintritt aggregierter Testdaten, einschließlich der Gesamtzahl der durchgeführten Tests und der RDT -Ergebnisse, die im Register der Gesundheitseinrichtung aufgezeichnet wurden.
Es werden Diskrepanzen zwischen den HealthPulse -Daten und den Einrichtungsaufzeichnungen berechnet, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung und Behandlung von Diskrepanzen einen festgelegten Schwellenwert (z. B. 10%) übersteigt, der den Anteil der Kassetten berücksichtigt, die im vergangenen Monat möglicherweise geändert haben.
Einrichtungen mit erheblichen Diskrepanzen können sich einer detaillierten Prüfung unterziehen, um RDT -Kassetten mit Patientenakten auszurichten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es gibt keine neuen Aktivitäten in den Kontrollanlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der RDT
Zeitfenster: 4 Monate (April - Juli 2025)
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Daten für die Interventions- und Kontrolleinrichtungen werden Ende August 2025 aus dem DHIS2 heruntergeladen
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4 Monate (April - Juli 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von TPR zwischen Gesundheitseinrichtungen und RDT -Kassetten in Interventionsanlagen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 4 Monate (April - Juli 2025)
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Die Änderung des Verhältnisses wird anhand der TPR aus den Einrichtungsregistern und der TPR aus den Kassetten in der HealthPulse -App gemessen
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4 Monate (April - Juli 2025)
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Gesamtkosten, die mit monatlichen RDT -Validierungsübungen verbunden sind
Zeitfenster: 4 Monate (April - Juli 2025)
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Die Erfassung und Analyse von Kostendaten, einschließlich Personalkosten, Reisekosten und anderen projektbezogenen Ausgaben, werden verwendet, um die mit den Validierungssitzungen verbundenen Gesamtkosten zu schätzen
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4 Monate (April - Juli 2025)
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HCWS subjektive Normen, Einstellungen, Wahrnehmungen und Praktiken bezüglich der RDT -Nutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Ein Fragebogen wird HCWS in der Interventions- und Kontrollgruppe ausgelegt, um Unterschiede in ihren subjektiven Normen, Einstellungen, Wahrnehmungen und Praktiken in Bezug auf RDT zu vergleichen
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Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung monatlicher RDT -Validierungsübungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Eingehende Interviews werden mit HCWS, lokalen Regionen (LGAs) und Staatsbeamten durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Akzeptanz der monatlichen Validierungsprozesse zu verstehen
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Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung einer digitalen Smartphone -Anwendung für monatliche RDT -Validierungsübungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Eingehende Interviews werden mit HCWS-, LGA- und Staatsbeamten durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der digitalen Anwendung während der monatlichen Validierung zu verstehen
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Unmittelbar nach der Interventionsperiode (August 2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunday Atobatele, Sydani Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-00850
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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