- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06805110
Macra Part B w Nigerii
Poprawa dokładności raportowania Malaria RDT w publicznych podstawowych placówkach opieki zdrowotnej w Nigerii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spostrzeżenia PMI poparły ocenę wielu krajów dokładności rejestrowania i raportowania wyników szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w placówkach opieki zdrowotnej w Benin, Côte D'Ovoire, Nigeria i Ugandzie (Macra Part A). Ocena wykazała wysoki stopień zgody między wynikami RDT zarejestrowanymi w placówkach służby zdrowia a obiektywnym odczytem panelu tych samych RDT. Jednak zmiany wskaźnika pozytywności testowej (TPR) po rozpoczęciu badania sugerują, że niektóre z niniejszej umowy mogły być wynikiem efektu Hawthorne: we wszystkich krajach oprócz Benina TPR spadł po rozpoczęciu oceny w obiektach, w których obiekty Pracownicy oceny byli obecni w porównaniu z obiektami kontrolnymi. Sugeruje to, że obecność personelu oceniającego spowodowała, że pracownicy służby zdrowia zmienili swoje zachowanie w odniesieniu do zgłaszania pozytywnych wyników RDT. W badaniu oceniono trwałość wyników RDT i wykazało, że 95% kaset RDT zachowało oryginalne odczyt w okresie miesiąca. Dostarcza to dowodów na to, że przechowywane kasety RDT można porównać do rejestrów placówek opieki zdrowotnej podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych, o ile określony margines błędu jest używany do uwzględnienia odsetka testów, które mogą się zmienić.
Wyniki pierwszej fazy badania wykorzystano do zidentyfikowania potencjalnych interwencji w celu poprawy raportowania RDT i dokładności rejestrowania w placówkach służby zdrowia. Druga faza badania ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań wyników RDT na poziomie okręgowym na zmniejszenie odsetka wyników RDT odnotowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej i zgłoszone do krajowego systemu informacji o zarządzaniu zdrowiem.
Jest to dwupalowa kontrolowana ocena skuteczności klastrowej. Dzielnice będą służyć jako klastry i zostaną przypisane przy użyciu ograniczonej randomizacji do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W ramieniu interwencyjnym Ministerstwo Zdrowia poprowadzi comiesięczne spotkania walidacji RDT na poziomie okręgowym ułatwione przez cyfrową aplikację na telefon, która korzysta z sztucznej inteligencji do rejestrowania wyników RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka). W obiektach kontrolnych nie będzie działań badawczych.
Comiesięczne spotkania walidacyjne RDT odbędą się w okresie czterech miesięcy (od kwietnia do lipca 2025 r.), Po czym przeprowadzone będą badanie przekrojowe i wywiady z głębokościami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy opieki zdrowotnej odpowiedzialni za testowanie lub interpretację RDT malarii w wybranych obiektach badania
- Zespoły LGA Zdrowia zaangażowane w comiesięczne spotkania walidacyjne RDT z LGA wybrane do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Comiesięczne walidacja RDT podczas spotkań przeglądu danych DHIS2
National Malaria Program w Nigerii będzie prowadził comiesięczne walidację RDT w wybranych obszarach rządowych (LGA).
Placiówki zdrowotne zostaną poproszone o zatrzymanie wszystkich kaset RDT wykonanych w poprzednim miesiącu i przyniesienie ich na miesięczne spotkanie walidacji.
Podczas tych spotkań kasety RDT zostaną skanowane za pomocą aplikacji HealthPulse, która automatycznie podsumuje liczbę RDT według marki i wyniku.
Aplikacja pozwoli również na wprowadzenie zagregowanych danych testowych, w tym całkowitej liczby przeprowadzonych testów i wyników RDT zarejestrowanych w rejestrze zakładu opieki zdrowotnej.
Zostaną obliczone rozbieżności między danymi opieki zdrowotnej a rekordami placówki, ze szczególnym naciskiem na identyfikację i zajęcie rozbieżności przekraczające wyznaczony próg (np. 10%), który uwzględnia odsetek kaset, które mogły zmienić wyniki w ciągu ostatniego miesiąca.
Obiekty o znacznych rozbieżnościach mogą przejść szczegółowy audyt w celu wyrównania kaset RDT do zapisów pacjentów.
|
National Malaria Program w Nigerii będzie prowadził comiesięczne walidację RDT w wybranych obszarach rządowych (LGA).
Placiówki zdrowotne zostaną poproszone o zatrzymanie wszystkich kaset RDT wykonanych w poprzednim miesiącu i przyniesienie ich na miesięczne spotkanie walidacji.
Podczas tych spotkań kasety RDT zostaną skanowane za pomocą aplikacji HealthPulse, która automatycznie podsumuje liczbę RDT według marki i wyniku.
Aplikacja pozwoli również na wprowadzenie zagregowanych danych testowych, w tym całkowitej liczby przeprowadzonych testów i wyników RDT zarejestrowanych w rejestrze zakładu opieki zdrowotnej.
Zostaną obliczone rozbieżności między danymi opieki zdrowotnej a rekordami placówki, ze szczególnym naciskiem na identyfikację i zajęcie rozbieżności przekraczające wyznaczony próg (np. 10%), który uwzględnia odsetek kaset, które mogły zmienić wyniki w ciągu ostatniego miesiąca.
Obiekty o znacznych rozbieżnościach mogą przejść szczegółowy audyt w celu wyrównania kaset RDT do zapisów pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W obiektach kontrolnych nie będzie nowych działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników RDT zgłoszony jako pozytywny z obiektów badawczych na DHIS2
Ramy czasowe: 4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
Dane dotyczące obiektów interwencyjnych i kontroli zostaną pobrane z DHIS2 pod koniec sierpnia 2025 r.
|
4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek TPR między rejestrami placówek opieki zdrowotnej a kasetami RDT w obiektach interwencyjnych w czasie.
Ramy czasowe: 4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
Zmiana współczynnika zostanie zmierzona za pomocą TPR z rejestrów obiektu i TPR z kaset wprowadzonych do aplikacji HealthPulse
|
4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
|
Całkowite koszty związane z miesięcznymi ćwiczeniami walidacyjnymi RDT
Ramy czasowe: 4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
Zbieranie i analiza danych kosztów, w tym koszty personelu, koszty podróży i inne wydatki związane z projektem, zostaną wykorzystane do oszacowania całkowitych kosztów związanych z spotkaniami walidacyjnymi
|
4 miesiące (kwiecień - lipiec 2025)
|
|
Subiektywne normy, postrzeganie i praktyki HCWS dotyczące korzystania z RDT
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
Kwestionariusz będzie podawany HCWS w grupie interwencyjnej i kontrolnej w celu porównania różnic w ich subiektywnych normach, postawach, postrzeganiu i praktykach dotyczących RDT
|
Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
|
Akceptowalność i wykonalność wdrażania miesięcznych ćwiczeń walidacyjnych RDT
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
Dogłębne wywiady będą przeprowadzane z HCW, obszarami samorządu lokalnego (LGA) i urzędnikami państwowymi, aby zrozumieć ich postrzeganie akceptowalności miesięcznych procesów walidacji
|
Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
|
Akceptowalność i wykonalność korzystania z cyfrowej aplikacji na smartfony do miesięcznych ćwiczeń walidacyjnych RDT
Ramy czasowe: Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
Dogłębne wywiady zostaną przeprowadzone z HCWS, LGA i urzędnikami państwowymi w celu zrozumienia ich postrzegania akceptowalności i wykonalności korzystania z zastosowania cyfrowego podczas comiesięcznej walidacji
|
Natychmiast po okresie interwencji (sierpień 2025)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunday Atobatele, Sydani Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-00850
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .