Macra del B i Nigeria
Forbedring av nøyaktigheten av malaria RDT -rapportering i offentlige primærhelsetjenester i Nigeria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMI Insights støttet en evaluering av flere land av nøyaktigheten av registrering og rapportering av Rapid Diagnostic Test (RDT) -resultater på helsemessige fasiliteter i Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria og Uganda (Macra del A). Evalueringen fant en høy grad av avtale mellom RDT -resultater registrert i helsemessige fasiliteter og en objektiv panellesing av de samme RDT -ene. Imidlertid antyder endringene i testpositivitetsrate (TPR) etter studiestart at noe av denne avtalen kan ha vært et resultat av Hawthorne -effekten: I alle land unntatt Benin, falt TPR etter starten av evalueringen i anlegg der hvor Evalueringspersonalet var til stede, sammenlignet med kontrollanlegg. Dette antyder at tilstedeværelsen av evalueringspersonalet fikk helsepersonell til å endre atferden sin med hensyn til rapportering av positive RDT -resultater. Studien evaluerte holdbarheten til RDT-resultater og fant at 95% av RDT-kassetter beholdt sin opprinnelige lesning over en måneders periode. Dette gir bevis for at lagrede RDT -kassetter kan sammenlignes med helsemessige registre på månedlige valideringsmøter, så lenge en viss feilmargin brukes til å redegjøre for andelen tester som kan endre seg.
Resultatene fra den første fasen av studien ble brukt for å identifisere potensielle intervensjoner for å forbedre RDT -rapportering og registrering av nøyaktighet i helsemessige fasiliteter. Den andre fasen av studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Månedlige RDT-resultatnivå-valideringsmøter for å redusere andelen RDT-resultater registrert som positive i helsetilbudet og rapportert til det nasjonale informasjonssystemet for helsevesenet.
Dette er en to-arm klynge-randomisert kontrollert effektivitetsevaluering. Distrikter vil tjene som klynger og vil bli tildelt ved hjelp av begrenset randomisering til intervensjonen eller kontrollarmen. I intervensjonsarmen vil helsedepartementet lede RDT-valideringsmøter på månedlig distriktsnivå tilrettelagt av en digital telefonbasert app som bruker AI for å registrere RDT-resultater (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sør-Afrika). Det vil ikke være noen studieaktiviteter i kontrollanleggene.
Månedlige RDT-valideringsmøter vil finne sted over en fire måneders periode (april til juli 2025), hvoretter en tverrsnittsundersøkelse og dybdeintervjuer vil bli gjennomført.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsetjenester som er ansvarlige for å teste eller tolke malaria RDT -er i de valgte studieanleggene
- LGA -helseteam involvert i de månedlige RDT -valideringsmøtene fra LGA -er valgt for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Månedlig RDT -validering under DHIS2 Data Review -møter
Nigeria National Malaria -programmet vil lede månedlig RDT -validering ved utvalgte juridiske regjeringsområder (LGAS).
Helsefasiliteter vil bli bedt om å beholde alle RDT -kassetter som ble utført for forrige måned og bringe dem til et månedlig valideringsmøte.
Under disse møtene vil RDT -kassetter bli skannet ved hjelp av HealthPulse -applikasjonen, som automatisk vil samle antall RDT -er etter merkevare og resultat.
Applikasjonen vil også gi mulighet for innføring av aggregerte testdata, inkludert det totale antallet tester som er utført og RDT -resultatene som er registrert i helsemessige register.
Avvik mellom HealthPulse -data og anleggsposter vil bli beregnet, med fokus på å identifisere og adressere avvik som overstiger en utpekt terskel (f.eks. 10%) som tar hensyn til andelen kassetter som kan ha endret resultater den siste måneden.
Fasiliteter med betydelige avvik kan gjennomgå en detaljert revisjon for å samkjøre RDT -kassetter med pasientjournaler.
|
Nigeria National Malaria -programmet vil lede månedlig RDT -validering ved utvalgte juridiske regjeringsområder (LGAS).
Helsefasiliteter vil bli bedt om å beholde alle RDT -kassetter som ble utført for forrige måned og bringe dem til et månedlig valideringsmøte.
Under disse møtene vil RDT -kassetter bli skannet ved hjelp av HealthPulse -applikasjonen, som automatisk vil samle antall RDT -er etter merkevare og resultat.
Applikasjonen vil også gi mulighet for innføring av aggregerte testdata, inkludert det totale antallet tester som er utført og RDT -resultatene som er registrert i helsemessige register.
Avvik mellom HealthPulse -data og anleggsposter vil bli beregnet, med fokus på å identifisere og adressere avvik som overstiger en utpekt terskel (f.eks. 10%) som tar hensyn til andelen kassetter som kan ha endret resultater den siste måneden.
Fasiliteter med betydelige avvik kan gjennomgå en detaljert revisjon for å samkjøre RDT -kassetter med pasientjournaler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke være noen nye aktiviteter i kontrollanleggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen RDT -resultater rapportert som positive fra studieanlegg på DHIS2
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Data for intervensjons- og kontrollanleggene vil bli lastet ned fra DHIS2 i slutten av august 2025
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom TPR mellom helsemessige registre og RDT -kassetter i intervensjonsanlegg over tid.
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Endringen i forholdet vil bli målt ved å bruke TPR fra anleggsregistrene og TPR fra kassettene som er lagt inn i HealthPulse -appen
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
|
Totale kostnader forbundet med månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: 4 måneder (april - juli 2025)
|
Innsamling og analyse av kostnadsdata, inkludert personalkostnader, reiseutgifter og andre prosjektrelaterte utgifter vil bli brukt til å estimere de totale kostnadene forbundet med valideringsmøtene
|
4 måneder (april - juli 2025)
|
|
HCWS subjektive normer, holdninger, oppfatninger og praksis angående RDT -bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
Et spørreskjema vil bli administrert til HCWs i intervensjons- og kontrollgruppen for å sammenligne forskjeller i deres subjektive normer, holdninger, oppfatninger og praksis angående RDT
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
|
Akseptbarhet og gjennomførbarhet ved å implementere månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
Dybdeintervjuer vil bli gjennomført med HCWs, lokale myndighetsområder (LGA) og statlige tjenestemenn for å forstå deres oppfatninger av akseptabiliteten til de månedlige valideringsprosessene
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
|
Akseptbarhet og gjennomførbarhet ved bruk av en digital smarttelefonapplikasjon for månedlige RDT -valideringsøvelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
Dybdeintervjuer vil bli gjennomført med HCWs, LGA og statlige tjenestemenn for å forstå deres oppfatning av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke den digitale applikasjonen under månedlig validering
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode (august 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunday Atobatele, Sydani Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES-00850
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .